KORTOS SUPOZITUVAR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

KORTOS Supozİtuvar

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 supozituvar için:

Hİdrokortizon asetat 5 mg

Polidokanol 27 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Supozituvar

Beyaz renkte, torpido şeklinde supozituvar.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapö tik endikasyonlar

İç ve dış hemoroidler (basit ve iltihaplı), anal fissür, radyasyona bağlı proktit, anal ekzema ve anal prurit.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ihtiyaca göre günde 1 veya 2 supozituvar kullanılması önerilir. tedavi süresi ilaçtan alınan cevaba göre, hekim tarafindan tayin edilir.

Uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sistemik kortikosteroid etkilere yol açabileceğinden, 7 günden fazla süre kullanılması önerilmemektedir.

Yalnız rektal kullanım içindir. Supozituvarlar dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olması gerektiğinde hafif bir laksatif alınmalı ve uygun besin rejimi uygulanmalıdır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılara uygulanmamalıdır.

4.3. Kontrcndikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Rektum ve anal bölgenin tüberkülozunda, fungal enfeksiyon hastahklannda, canlı virüs aşılannın uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etki riski nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılması sakıncalı olabilir. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktan ve bunun rektal absorpsiyon oram düşüktür.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Proktolojik muayene yapılmadan kullanılamaz. İritasyon görülürse uygulamaya son verilir. Enfeksiyon var ise uygun bir antifungal veya antibakteriyel ilaç verilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanılmasına ara verilir.

– Uzun kortikosteroid tedavisi süresince hastalar düzenli olarak hipertansiyon, glikozuri, hipokalemi, gastrik rahatsızlıklar ve mental değişiklik açısından takip edilmelidir.

– Supozituvarlar çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanması gerekmez.

– Koruyucusu makasla kesilmelidir. Elle yırtıldığında yandaki supozituvar hava alır ve kurur, erimesi güçleşir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik risk kategorisi c’dir.

KORTOS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hİdrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

KORTOS’un yarar/zarar oranı hekim tarafindan değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Kullanılması gerekli görüldüğü takdirde, emziren annelerde ilacın hasta için önemi göz önüne alınarak tedavi yapılmalı, bu dönemde emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (Sl/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Lokal yan etkiler: Yanma, kaşıntı, hipertrikozis, telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit.

Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak İnflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Sistemik etkiye bağh olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayanı Su ve tuz retansiyonu (ödem)

Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon­lularda arter basıncı artması

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu

Bilinmiyor: Mide salgısı artması

Yaygın olmayan; Akne

Bilinmiyor: Osteoporoz

Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)

Bilinmiyor: Surrenal korteks İnhibisyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde hekime başvurulmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk Grubu: Topikal antihemoroidler

ATC Kodu: C05A

Hidrokortizon asetat'ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir. Polidokanol lokal anesteziktir, ağrı duyusunu ortadan kaldırır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorbe olur. Ancak uygulandığı bölge inflamasyonlu ve hasar görmüş ise absorpsiyon artabilir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransforma­syon:

Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizole dönüşür.

Elİminasyon:

Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.

Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 kere uygulanan 10 cc’lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.

Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların asil tendonlanna hidrokortizon İnfiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid infiltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme İşlemini geciktirdiği görülmüştür.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6,1. yardımcı maddelerin listesi

Witepsol H15

Setiol V

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.3. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE duplex foil casing strip

Ambalaj büyüklüğü: 10 supozituvar

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Embil İlaç San. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/9 Sarıyer – İSTANBUL

Tel : 0212 365 93 30

Faks : 0212 286 96 41

E-posta :

8. ruhsat numarasi:

85/64

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 23.02.1967

Ruhsat yenileme tarihi : 29.12.2006