KORTİSETİN DERI POMADı - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde(ler):

Her 1 gram pomad, 7,5 mg (%0,75) prednizolon metasulfobenzoat sodyum, 30 mg iyodoklorhidrok­sikin (%3) içerir.

Yardımcı maddeler:

Lanolin (sığır kaynaklı) 100 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Deri Pomadı

Sarı renkli homojen yağlı pomad

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

KORTİSETİN, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının akut şekillerinde, özellikle bakteriyel ya da fungal enfeksiyonun eklendiği durumlarda kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:

– Akut ve kronik egzamalar,

– Nörodermatit,

– Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler,

– Numuler dermatit,

– Kronik liken simpleks,

– Hipertrofik liken planus,

– Anogenital ve senil prurit,

– Psöriyaz

Transkütan difüzyon kabiliyeti ile psöriyaz belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar.

Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir pomad olduğundan günde 2–3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alınan olumlu yanıta göre KORTİSETİN uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir.

Doktor tarafından gerekli görülmedikçe, 2 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenemez ise, tanı yeniden değerlendirile­bilir.

Uygulama şekli:

KORTİSETİN yalnızca topikal olarak uygulanır. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülür. Doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirde, pomadın uygulandığı bölge sargıyla örtülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

KORTİSETİN içerisinde yer alan iyodoklorhidrok­sikin etkin maddesinden dolayı, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. İyodoklorhidrok­sikinin nörotoksik etkileri olduğu bilinmektedir. Klinik çalışmalarda iyodoklorhidrok­sikinin topikal uygulamadan sonra saptanabilir derecede sistemik absorbsiyonu olduğu gösterildiğinden bebeklerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

KORTİSETİN’in içerdiği prednizolon metasulfobenzoat sodyum etkin maddesinin pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Ancak pediyatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiklerinde, yüzey alanının vücut kütlesine oranının yüksek olması sebebiyle, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması açısından yetişkinlerden daha fazla risk altındadır. Bu nedenle, tedavi sırasında Cushing sendromu görülmesi ve tedavinin durdurulması ile glukokortikoid yetmezliği gelişmesi riski de yüksektir. Bebek ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygun olmayan kullanımı sonucunda, stria da dahil olmak üzere bazı advers etkiler bildirilmiştir.

Topikal kortikosteroid uygulanan çocuklarda; HPA aks baskılanmanın, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal süpresyonun göstergeleri düşük plazma kortizol seviyeleri ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) uyarılmasına karşı cevabın olmamasıdır. İntrakraniyal hipertansiyon göstergeleri ise; fontanel şişkinliği, baş ağrıları ve bilateral papilla ödemidir.

KORTİSETİN, istenmeyen etkiler riski nedeniyle çocuklarda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşa bağlı karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması ve var olan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavileri sebebiyle geriyatrik hastalarda doz dikkatli seçilmelidir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır.

4.3 kontrendikasyonlar

Prednizolon metasulfobenzoat sodyuma, diğer kortikosteroidlere, iyodoklorhidrok­sikine, hidroksikinolin ve diğer kinolin türevlerine, iyota veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek vb.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.

Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.

Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve ayrıca bakteriyel, fungal ve viral bir enfeksiyon durumunda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KORTİSETİN, özellikle uzun süre veya oklüzyon altında kullanıldığında, içerisinde yer alan iyodoklorhidrok­sikin etkin maddesinin topikal uygulamasından dolayı teorik olarak nörotoksisite riski vardır. Ayrıca geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks baskılanması oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glikozüri oluşturabilir. Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.

Pediyatrik hastalar eşdeğer dozlarda, daha geniş ‘yüzey alan/vücut kütle’ oranı sebebiyle, sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Kortikosteroidler büyüme geriliğine sebep olabileceğinden KORTİSETİN tedavisi, çocuklarda doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

Kortikosteroidler immünosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabi­lirler.

Eğer enfeksiyon devam ederse sistemik kemoterapi gerekir. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.

Tedavi süresince irritasyon oluşumunda KORTİSETİN kullanımı kesilmelidir. Kortikosteroidlerle kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen birçok topikal preparat ile görülen klinik alevlenmeden çok, genelde iyileşme olmaması ile teşhis edilmektedir. Böyle bir teşhis uygun yama testi ile doğrulanmalıdır.

KORTİSETİN göz ile temas ettirilmemelidir.

KORTİSETİN genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.

KORTİSETİN saç, cilt ve kumaşı boyayabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

KORTİSETİN lanolin içermektedir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

KORTİSETİN’in diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KORTİSETİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya başka istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilen miktarlara ulaşabilecek kadar sistemik absorbsiyona uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Prednizolon metasulfobenzoat sodyumun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KORTİSETİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KORTİSETİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. KORTİSETİN emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KORTİSETİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmeyen (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Endokrin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aksın baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Batma, yanma, iritasyon, kontakt dermatit, derinin soyulması, kaşıntı, şiddetli geçici eritem, kuruluk/pullanma.

Aşağıda belirtilen lokal advers reaksiyonlar diğer kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir ve görülme sıklığı oklüzif bandajlar ve daha güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar. Bu reaksiyonlar azalan sıklıkla sıralanmıştır: folikülit, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik (miliaria).

KORTİSETİN genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır. Semptomlarda alevlenmeler olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulanan KORTİSETİN’in deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorbsiyona izin veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir.

Kortikoid formülasyonlarının aşırı uzun ve yoğun uygulaması sonucu kütan atrofinin göstergesi olarak deri incelmesi, telenjektaziler ve striae (özellikle intertriginöz) ortaya çıkabilir. Topikal “aşırı dozaj” sonucu kütan atrofiye yönelik bu tür semptomlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Genel olarak semptomlar 10–14 gün içinde geriler.

Prednizolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks baskısı, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler

ATC Kodu: D07BA01

Her 1 gram pomad içerisinde 7,5 mg (%0,75) prednizolon metasulfobenzoat sodyum, 30 mg iyodoklorhidrok­sikin (%3) bulunmaktadır.

Prednizolon metasulfobenzoat sodyum antiinflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstrüktör etkilidir. Topikal kortikosteroidler epidermal hücre membranlarını aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroid-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir. Topikal kortikosteroidler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antiinflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antiinflamatuvar etkiler ödem fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar. Güçlü topikal kortikosteroidler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkileri hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks süpresyonu, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzer belirtilerdir. İyodoklorhidrok­sikin antibakteriyel ve antifungal özelliğe sahip bir komponenttir. Bu nedenle enfekte deri lezyonlarında kullanım alanı bulunur.

5.2 farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Topikal kortikosteroidler deriden kısmen absorbe edilirler; derinin keratin tabakasının kaybı, inflamasyon ve epidermal bariyerin hastalıkları (örn. egzama, psöriyaz) absorbsiyonu hızlandırır. Topikal uygulamayı takiben kortikosteroidlerin perkütanöz penetrasyonu bireyler arasında değişmektedir ve kapayıcı sargılar, yüksek kortikosteroid konsantrasyonu ve belli araçlarla artabilir.

Topikal kortikosteroidlerin uygulamadan sonra sadece küçük miktarları dermise ve sonradan sistemik dolaşıma ulaşır. Önkol, diz, dirsek, avuç içi ve ayak tabanına göre; skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve saçlı deriden daha fazla absorbe olur.

İyodoklorhidrok­sikinin topikal ilaçlardan sistemik absorbsiyonu %4,2 ila %40 arasına değişmektedir.

Dağılım:

Bütün kortikosteroidlerde olduğu gibi prednizolon metasulfobenzoat sodyum, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar. Prednizolon metasulfobenzoat sodyum ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verir. Albumin ile ise düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.

Biyotransforma­syon:

Topikal kortikosteroidlerin absorbe olan kısmı sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi karaciğerde metabolize olur. İyodoklorhidrok­sikin, glukuronid ve sülfat metabolitlerine dönüşür.

Eliminasyon:

Topikal kortikosteroidlerin ve metabolitlerinin atılımı böbrekler ve az miktarda da safra aracılığıyla gerçekleşir. İyodoklorhidrok­sikin başlıca glukuronid şeklinde daha az miktarda sülfat şeklinde atılır. Değişmeden atılan iyodoklorhidrok­sikin miktarı çok azdır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Lanolin (sığır kaynaklı)

Vazelin

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 20 g’lık alüminyum tüpler içerisinde kullanma talimatı sunulmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL

8. ruhsat numarasi(lari)

148/78

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 19.07.1989

Ruhsat yenileme tarihi: