Bu Kullanma Talimatında:

1. KONGEST nedir ve ne için kullanılır?

2. KONGEST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KONGEST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KONGEST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. kongest nedir ve ne için kullanılır?

• KONGEST pediatrik şurup formunda bir ilaçtır. KONGEST 160 mg/2.5 mg/1 mg Pediatrik şurup, muz kokulu, berrak ve sarı renklidir.
• KONGEST, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• KONGEST, koparma kafalı ve beyaz renkli plastik kapaklı 100 ml amber renkli cam şişede 5 ml’lik şurup kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• KONGEST, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2. kongest’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerkongest’i aşağıdaki durumlarda kullanmayinizeğer kullanan kişinin:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya KONGEST’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığı varsa,
• Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,
• Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,
• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,
• Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,
• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,
• Göz tansiyonu (glokom) varsa,Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,
• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastalarında,
• 6 yaşından küçükse.

KONGEST’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide:

• Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalp hastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes varsa,
• Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysa,
• Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) var­sa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,
• Prostat büyümesi varsa,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,
• Ameliyat olacaksa,
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 hafta içinde kullandıysa.
• KONGEST’i öne­rilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. KONGEST önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Solunum güçlüğü durumlarında,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
• Böbrek yetmezliği
• Perhiz
• Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)
• Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONGEST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KONGEST alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Araç ve makine kullanımı

KONGEST uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

KONGEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• KONGEST sakkaroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• KONGEST her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
• KONGEST alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) yol açabilen metil/propilpa­rahidroksiben­zoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, KONGEST kullanılmamalıdır.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında KONGEST’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
• Alkol
• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John’s Wor­t gibi)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)
• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
• Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin naproksen, ibuprofen)

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. kongest nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:doktora danışmadan kullanılmamalıdır. doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü): Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml)

6–12 yaş grubundaki çocuklarda (22–43 kg): Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu:

KONGEST pediatrik ağız yoluyla kullanılır. KONGEST pediatriği yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

KONGEST pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

KONGEST şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer KONGEST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONGEST kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KONGEST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KONGEST’i kullan­mayı unutursanız:

Eğer KONGEST’in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KONGEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KONGEST’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun KONGEST’e karşı ciddi alerjisi var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, hazımsızlık
• Mide-bağırsak kanaması
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• İshal
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• İştahsızlık
• Depresyon, kabus görme
• İritabilite, konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük tansiyon
• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen deri hastalığı)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma Uykusuzluk
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Ağız kuruluğu

5. KONGEST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. kongest nedir ve ne için kullanılır?

• KONGEST pediatrik şurup formunda bir ilaçtır. KONGEST 160 mg/2.5 mg/1 mg Pediatrik şurup, muz kokulu, berrak ve sarı renklidir.
• KONGEST, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• KONGEST, koparma kafalı ve beyaz renkli plastik kapaklı 100 ml amber renkli cam şişede 5 ml’lik şurup kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• KONGEST, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.
• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya KONGEST’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığı varsa,
• Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,
• Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,
• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,
• Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,
• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,
• Göz tansiyonu (glokom) varsa,Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,
• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastalarında,
• 6 yaşından küçükse.

KONGEST’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide:

• Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalp hastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes varsa,
• Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,
• Serebral ateroskleroz hastasıysa,
• Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) var­sa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,
• Prostat büyümesi varsa,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,
• Ameliyat olacaksa,
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 hafta içinde kullandıysa.
• KONGEST’i öne­rilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. KONGEST önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Solunum güçlüğü durumlarında,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
• Böbrek yetmezliği
• Perhiz
• Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)
• Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONGEST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KONGEST alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Araç ve makine kullanımı

KONGEST uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

KONGEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• KONGEST sakkaroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• KONGEST her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
• KONGEST alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) yol açabilen metil/propilpa­rahidroksiben­zoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, KONGEST kullanılmamalıdır.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında KONGEST’in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
• Alkol
• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John’s Wor­t gibi)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)
• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler
• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
• Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin naproksen, ibuprofen)

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. kongest nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:doktora danışmadan kullanılmamalıdır. doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü): Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml)

6–12 yaş grubundaki çocuklarda (22–43 kg): Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu:

KONGEST pediatrik ağız yoluyla kullanılır. KONGEST pediatriği yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

KONGEST pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

KONGEST şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer KONGEST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONGEST kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KONGEST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KONGEST’i kullan­mayı unutursanız:

Eğer KONGEST’in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KONGEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KONGEST’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun KONGEST’e karşı ciddi alerjisi var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, hazımsızlık
• Mide-bağırsak kanaması
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• İshal
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• İştahsızlık
• Depresyon, kabus görme
• İritabilite, konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük tansiyon
• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen deri hastalığı)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma Uykusuzluk
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Ağız kuruluğu