KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KOMPENSAN 340 MG TABLET
1.beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
KOMPENSAN 340 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat...................................340 mg
Toz halinde şeker (sükroz)...........................625 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Çiğneme tableti,
Beyaz
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
KOMPENSAN, mide yanması ve aside bağlı mide şikayetleri ile mide ve duodenum ülseri semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için:
Oral yol ile kullanım içindir.
Tabletler iyice emilmeli ya da çiğnenmelidir, bütün olarak yutulmamalıdır.
2 öğün arasında veya yatmadan önce 1–2 tablet alınmalıdır.
24 saat içinde önerilen dihidroksi alüminyum sodyum karbonat maksimum dozu günde en fazla 2,72 gram (8 tablet)’dır.
Aynı anda 680 mg (2 tabletten fazla) alınmaması önerilmektedir.
Doktor tavsiyesi olmadan 14 günden fazla kullanılmamalıdır.(bkz. Bölüm 4.4.)
Kompensan kullanımı ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmesi önerilmektedir. Tetrasiklin ya da kinolon tedavisi boyunca, anti-asit kullanımı önerilmemektedir. (bkz. Bölüm 4.5)
Uygulama şekli:
Oral yol ile kullanım içindir. Tabletler iyice emilmeli ya da çiğnenmelidir, bütün olarak yutulmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KOMPENSAN kullanılmadan önce doktora danışılmalıdır.
Veri mevcut değildir.
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel bir uygulama gerekmemektedir.
4.3 kontrendikasyonlar
KOMPENSAN,
– Dihidroksi alüminyum sodyum karbonata veya KOMPENSAN içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
– Bozulmuş renal fonksiyonlu hastalarda (kreatin klirensi 30 ml/dak’ın altında olan)
– 12 yaşından küçük çocuklarda,
– Hipofosfatemili hastalarda,
– Konstipasyon ve bilinen kolon daralması olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
50 yaş üzeri olup ilk kez mide yanması yaşayanlarda ve istemsiz bir şekilde kilo kaybı yaşadığı fark edilen hastalarda, KOMPENSAN kullanmadan önce bir doktora danışılmalıdır.
Mevcut semptomların devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni semptomların meydana gelmesi halinde, disfaji (yutmada zorluk), odinofaji (yutkunmada ağrı), şiddetli kusma, melena (kanlı dışkılama), tıkanma veya göğüs ağrısı şikayetlerinin yaşanması durumunda, hasta KOMPENSAN kullanımını bırakmalı ve doktora danışmalıdır.
KOMPENSAN’ın uzun süreli kullanımı, alüminyum seviyelerinin düzenli kontrolünü gerektirir. Dolayısıyla 40 gg/l aşılmamalıdır.
Kronik renal disfonksiyonu olan hastalarda, KOMPENSAN kullanımı kısa süreli olsa dahi kan alüminyum seviyeleri kontrol edilmelidir. Hastalar sinir sistemi ve kemiklerdeki alüminyum seviyelerinin en kısa sürede tespiti için düzenli aralıklarla (yaklaşık yılda iki kez) muayene edilmelidirler.
Alüminyumun gastrointestinal geri alımı çocuklarda yetişkinlerden daha yüksektir ve bu nedenle KOMPENSAN'ın kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Uzun süreli ve tekrarlayan mide rahatsızlıkları, mide veya onikiparmak bağırsağı ülseri gibi ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir. KOMPENSAN ile tedavi, bu nedenle tıbbi bir inceleme olmaksızın 14 günden fazla sürdürülmemelidir.
Oniki parmak bağırsağı veya ventriküler ülseri olan hastalarda H.pylori testi ve -pozitif ise-eradikasyon tedavisi göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli yüksek doz alımı ve düşük fosfatlı diyet, özellikle diyaliz hastalarında osteomalazi riski ile fosfat tükenmesine sebep olabilir.
KOMPENSAN, her dozunda 2.083 mmol (ya da 47.89 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
KOMPENSAN, 625 mg sakkaroz içermektedir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat içeren ilaçların, diğer ilaçlarla beraber alınmaları absorpsiyonda değişikliğe sebep olabilir. Tetrasiklinler ve kinolonlar (örn. siprofloksasin, ofloksasin, pefloksasin) ve sefalosporinler için
klinik olarak önemli bir absorpsiyon azalması bildirilmiştir. Bu ilaçlar ve alüminyum iyonları arasında çözünmeyen bileşiklerin (şelatlar) oluşması nedeniyle %90'a kadar varabilen absorbsiyon azalması gözlenmiştir. Bu nedenle antiasitlerin alımı sırasında bu antibiyotiklerle tedavi önerilmemeli ve gerekirse başka mide asidi inhibe edici ilaçlar alınmalıdır.
Antiretroviral ilaçların biyoyararlanımı (örneğin raltegravir, dolutegravir, elivetagravir gibi integraz inhibitörleri) metal katyon içeren antiasitler ve besin takviyeleriyle önemli ölçüde azalır. Bu nedenle KOMPENSAN'ın raltegravir, rolutegravir veya rlvitegravir ile birlikte uygulanması önerilmez.
Geniş etkileşim aralığı nedeniyle, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece anti-asit ilaçlar ile diğer ilaçların alımı arasında 2 saat ara verilmesi önerilmektedir. Klorokin, allopurinol, steroidal olmayan antiromatizmaller (örn. diklofenak, asetilsalisilik asit, penisillamin, naproksen) digoksin, izoniazid, kaptopril, atenolol veya propranolol, dikumarol, levotiroksin, ketokonazol, gabapentin, H2 blokerleri, difosfonatlar, demir bileşikleri ve klorpromazin için daha az emilim bozuklukları bulunmuştur.
Levotiroksin içeren ilaçların Kompensan ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat kullanımı sırasında asit içeren içeceklerin (meyve suları, şarap gibi) kullanımından kaçınılmalıdır.
Alüminyum içeren anti-asit ilaçlar ile asit içeren içeceklerin beraber kullanımı bağırsaklardan alüminyum emilimini artırmaktadır. Efervesan tabletlerin de alüminyum alımını artırabilen meyve asitleri içerebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Etkileşim çalışması mevcut değildir.
Etkileşim çalışması mevcut değildir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b’dir.
Gebe kadınlarda maruz kalmaya ilişkin uygun ve iyi-kontrollü çalışma mevcut değildir. KOMPENSAN tablet, gebe kadınlarda tedavinin anneye potansiyel yararının, fetus gelişimi üzerindeki muhtemel risklere ağır basmadığı sürece kullanılmamalıdır.
Alüminyum tuzları ile yapılan hayvan deneylerinde üreme toksisitesi görülmüştür. (bkz.Bölüm5.3)
Az miktarda alüminyum anne sütüne geçer. Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat tedavisinin kesilip kesilmeyeceğinin kararı, tedavinin anne için yararı ve bebek için anne sütü ile beslenmenin faydaları göz önüne alınarak verilmelidir.
Hamile veya emziren kadınlarda, bu ilacı kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.
Bu konuda çalışma mevcut değildir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi olması beklenmemektedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (prürit, ürtiker, boğazda tıkanma ve dispne).
Bilinmiyor: Boğaz iritasyonu
Bilinmiyor: Konstipasyon, diyare, glosodini (yanan ağız sendromu), ağız hipoestezisi, bulantı, ağızda rahatsızlık hissi, dilde şişlik.
Bilinmiyor: Yanma hissi (ağızda lokal bir yanma hissi görülmesi)
Böbrek yetmezliği ya da uzun süreli yüksek doz kullanımı özellikle sinir ve kemik dokularda alüminyum birikmesine ve fosfat tükenmesine neden olabilir.
Duyarlı hastalarda nane aroması aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (nefes darlığı dahil) tetikleyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Pazara verildikten sonra yapılan analizlerde doz aşımı semptomları tanımlanmamıştır. Literatür taramalarda, tek akut doz aşımını takiben toksisite beklenmemektedir. Buna rağmen, anti-asitlerin aşırı yüksek doz alımında metabolik alkaloz semptomları gözlemlenebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
Farmakoterapötik grup: Anti-asitler-alüminyum bileşikleri
ATC kodu: A02AB04
5.1 farmakodinamik özellikler
Dihidroksi alüminyum sodyum karbonat, alüminyum hidroksite benzer şekilde midedeki hidroklorik asidi nötralize ederek etkisini gösterir.
Alüminyum iyonları astrenjan özelliktedir ve anti-inflamatuvar etkileri vardır. Bu etki, özellikle gastrik ülserli ve gastrik mukoza inflamasyonu veya iritasyonu olan hastalar için faydalıdır.
5.2 farmakokinetik özellikler
5.3 klinik öncesi güvenlilik verilerialüminyum absorbsiyonu düşük olduğundan (en fazla %1) ve rölatif hızlı renal eliminasyon nedeniyle akut toksisite tayin edilememektedir. dihidroksi alüminyum sodyum karbonat, sıçanlarda >2000 mg/kg aralığında ld50 değeri ile düşük akut oral toksisiteye sahiptir. sıçanlarda 13 haftalık tekrarlanan doz toksisite çalışmasında, 500 mg/kg/d'ye kadar olan doz seviyesi toksisite bulgusu göstermemiştir.
Renal fonksiyon bozukluğu durumunda ve uzun süreli kullanımda, plazma ve/veya dokuda yüksek alüminyum düzeyleri (ağırlıklı olarak sinir ve kemik dokuda alüminyum birikmesi) ve de doz aşımı belirtileri oluşabilir.
Diyaliz ensefalopatide intraserebral alüminyum birikmesi gösterilmiştir. Diyaliz hastalarında alüminyuma bağlı osteomalazi oluşabilir. Ayrıca, diyaliz hastalarında alüminyuma bağlı mikrositik hipokromik anemi tanımlanmıştır.
Alüminyum içeren antiasitlerin uzun dönem alımı esnasında, düşük absorbsiyona rağmen fosfat ve kalsiyum dengesinde bozulma meydana gelebilir.
Alüminyum hidroksitin hem tümörijenik hem de mutajenik potansiyeline ilişkin çalışmalar mevcut değildir.
Alüminyum hidroksit ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Diğer alüminyum bileşikleri ile yapılan hayvan deneylerinde embriyotoksik ve fetotoksik etkiler (artan emilim oranı, büyüme geriliği, iskelet kusurları, fetal ve postnatal mortalitede artış ve nöromotor gelişim gecikmesi) görülmüştür.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat (hafif)
Toz halinde şeker (sükroz)
Jelatin (sığır jelatini, toz)
Nane yağı
Magnezyum stearat
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
48 aydır
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
340 mg dihidroksi alüminyum sodyum karbonat ihtiva eden 20, 24, 40 ve 60 tabletlik kutularda takdim edilmiştir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sokak, Keçeli Plaza No.13 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel :0(216) 538 20 00
8. ruhsat numarasi(lari)
215/38