KOLİSOD 150MG İ.M./İ.V. ENJEKSİYON VE İNHALASYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

KOLİSOD 150mg İ.M./İ.V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir veya solunum yolu ile kullanılır, intratekal (omurga içine) veya intraventriküler (kalp karıncık içine) uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 150 mg kolistin bazına eşdeğer 384,616 mg kolistimetat sodyum içerir.
• Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KOLİSOD nedir ve ne için kullanılır?

2. KOLİSOD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOLİSOD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOLİSOD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. koli̇sod nedir ve ne için kullanılır?

KOLİSOD’un etkin maddesi kolistimetat sodyumdur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

KOLİSOD, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi KOLİSOD da sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

KOLİSOD, 5 ml’lik, Tip I cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren, 2 ml kapasiteli, renksiz Tip I cam ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

KOLİSOD, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

KOLİSOD, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. KOLİSOD genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, KOLİSOD kullanılabilir.

Ayrıca KOLİSOD, kistik fibrozisli hastalarda -çocuk hastalar da dahil- Pseudomonas aeruginosa’ nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

• – Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak

• - Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

• – Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

2. koli̇sod kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler koli̇sod’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya KOLİSOD’un formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

KOLİSOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise
• Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa
• Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz
• Astımınız varsa

Bazı insanlar KOLİSOD solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için KOLİSOD kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden KOLİSOD kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLİSOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında KOLİSOD kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

KOLİSOD’un doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, KOLİSOD kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

KOLİSOD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOLİSOD her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KOLİSOD’u almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, KOLİSOD alabilir veya alamayabilirsiniz.

Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda KOLİSOD gerekebilir veya KOLİSOD kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda, kanınızdaki KOLİSOD seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir.

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmasin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları KOLİSOD ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir? ).
• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmasin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları KOLİSOD ile aynı anda almak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. KOLİSOD bu ilaçların etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza KOLİSOD kullanmış olduğunuzu bildiriniz.

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, KOLİSOD kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma riskini arttırır. KOLİSOD solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. koli̇sod nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

KOLİSOD, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

İntravenöz (damar içine) ya da intramüsküler (kas içine) uygulama:

KOLİSOD (150 mg/flakon), 2 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 75 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir. Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İntratekal (omurga içine) / İntraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 10 mg/gündür (intratekal doz genellikle İ.V. polimiksin ile birlikte verilir).

İnhalasyon (solunum) yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 50–75 mg KOLİSOD, nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığından başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin klirensi (mL/dk)	Günlük toplam doz *		Uygulama Sıklığı
	Minimum	Maksimum
60	300 mg	420 mg	12 saatte bir defa
50	262,5 mg	367,5 mg
40	225 mg	315 mg
30	187,5 mg	262,5 mg
20	150 mg	210 mg
< 10	112,5 mg	157,5 mg

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [1,5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 2,5 mg/L ve maksimum dozlarda 3,5 mg/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA’ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73 m2).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSOD 150 mg İ.M./İ.V. enjeksiyon ve inhalasyon için liyofilize toz içeren flakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz	Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 105 mg olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 150 mg doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD)	Günde tek doz 160 mg
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)	Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 672 mg’dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer KOLİSOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla KOLİSOD kullandıysanız

Kendinize fazla miktarda KOLİSOD verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz, yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Eğer çok fazla KOLİSOD yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSOD verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

KOLİSOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOLİSOD kullanmayı unutursanız

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSOD kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez KOLİSOD kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

KOLİSOD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayınız. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOLİSOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KOLİSOD’u kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

KOLİSOD bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLİSOD’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
• Baş ağrısı
• Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
• Kaşıntı
• Kas güçsüzlüğü

Seyrek

• Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor

• Baş dönmesi
• Hareketleri kontrol etmede zorluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Deri döküntüsü

Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler

Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla KOLİSOD’un çok yüksek dozları ile böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da KOLİSOD ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar KOLİSOD dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)

Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler

Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla KOLİSOD’un çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.

Bir nebülizör aracılığıyla KOLİSOD alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KOLİSOD’un saklanması

KOLİSOD’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2°C-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLİSOD’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLİSOD’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri :

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü ampulün yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3–5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça İ.V. olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3–5 dakika süresince yavaşça İ.V. olarak enjekte edilir. KOLİSOD’un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

• – %0,9 NaCl

• – %0,9 NaCl’de %5 dekstroz

• – Suda %5 dekstroz

• – %0,45 NaCl’de %5 dekstroz

• – %0,225 NaCl’de %5 dekstroz

• – Laktat ringer çözeltisi

• – %10’luk invert şeker çözeltisi