KOGENATE FS 250 IU IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Steril

Damar yoluyla uygulanır.

• Etkin madde: Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa).

• – Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 250 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir.

• – Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 100 I.U. oktokog alfa içerir.

• Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80, sükroz, enjeksiyonluk su (çözücü).

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?

2. KOGENATE FS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOGENATE FS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOGENATE FS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. kogenatefs nedir ve ne için kullanılır?

kogenate fs, sadece damar içine kullanım içindir. toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. ayrıntılar için lütfen “3. kogenate nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.

2. kogenate fs kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler kogenatefs’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• – Oktokog alfaya veya KOGENATE FS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• – Fare ya da hamster proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

KOGENATE FS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Göğüs sıkışması, baş dönmesi, hasta hissetme veya baygınlık hissi yaşarsanız veya ayakta dururken baş dönmeniz olursa; bu ürüne karşı nadiren ani olarak gelişen ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon olarak adlandırılır) yaşıyor olabilirsiniz. Bu durumda, ilacı uygulamayı derhal durdurunuz ve tıbbi yardım alınız.
• İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması KOGENATE FS ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Önceden faktör VIII inhibitörü oluşmuş ise ve faktör FVIII ürünleri arasında geçiş yaptıysanız, inhibitörlerin tekrar oluşması bakımından risk altında olabilirsiniz.
• Daha önce kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz olduğu size söylenmişse, doktorunuza bildiriniz.
• KOGENATE FS’in santral venöz damar yolu cihazları (SVDC) ile uygulanması gerekiyorsa; bölgesel enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması (bakteriyemi) ve kataterin yerleştirildiği kan damarında pıhtı oluşumunu (tromboz) içeren, SVDC’ler ile bağlantılı, hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) riski altında olabilirsiniz.

Doktorunuz almakta olduğunuz KOGENATE FS dozunun yeterli faktör VIII seviyelerini sağladığından emin olmak amacıyla size birtakım testler uygulayabilir.

Çocuklar ve ergenler

Yukarıda belirtilen uyarılar ve önlemler tüm yaş grupları, yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.

Dokümantasyon

Hastalar açısından KOGENATE FS her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOGENATE FS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KOGENATE uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. KOGENATE FS’in etkin maddesi doğal olarak vücutta meydana geldiği için, erkek veya kadınlarda doğurganlığı etkilemesi olası değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

KOGENATE FS’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

KOGENATE FS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu yüzden sodyum içermediği düşünülür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOGENATE FS’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir. Ancak, son zamanlarda aldığınız veya almakta olduğunuz bir ilaç varsa doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. kogenatefs nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kanama Tedavisi

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE FS kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE FS miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE FS kullanmanız gerektiği aşağıdaki faktörlere bağlıdır;

• kilonuz,
• hemofili şiddeti,
• kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu,
• inhibitör gelişip gelişmediği ve ve inhibitörün titresinin ne kadar yüksek olduğu
• gereken faktör VIII seviyesi

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE FS’i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2–3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20–40 I.U. oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin kanın pıhtılaşması (koagülasyon) analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü gelişmiş olması söz konusu olabilir, bunun için size bir test yapılmalıdır. İnhibitör tespit edilen hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır.

KOGENATE FS’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

İnhibitör gelişimin klinik önemi inhibitör seviyesine bağlıdır. Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü gelişmiş olduğunu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE FS kullanmanız gerekebilir. İnhibitör seviyesi yüksek olduğunda FVIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri değerlendiril­melidir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün. Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE FS dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

KOGENATE FS’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Genellikle, KOGENATE FS ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

Uygulama yolu ve metodu:

KOGENATE FS yalnızca damar yoluyla (intravenöz), toplam hacim ve konfor düzeyinize bağlı olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).

Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE FS ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Bu bileşenler kullanılamıyorsa, lütfen doktorunuza danışınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

Çözeltide olası herhangi bir parçacığı uzaklaştırmak için, sulandırma işlemine başlamadan önce ürünün filtrelenmesi gerekir. Aşağıda açıklanan şekilde, sulandırma ve / veya uygulamaya ilişkin adımları takip ederek filtreleme yapılmalıdır. Bunun için, ambalajda sağlanan sıralı filtre içeren uygulama setini kullanınız. Eğer bu uygulama seti kullanılamıyorsa, hemşire veya doktorunuzun talimata göre ayrı bir filtre kullanınız.

Sağlanan uygulama seti filtre içerdiğinden, bu uygulama setini kan almak için kullanmayınız. Eğer infüzyondan önce kanı geri çekmeniz gerekirse, filtre içermeyen bir uygulama seti kullanınız, sonrasında bu ilacı bir enjeksiyon filtresi ile infüze ediniz. KOGENATE FS ve uyumlu olabilecek diğer filtreler hakkında ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

KOGENATE FS diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Görünür parçacıklar içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız.

• 1) Açılmamış olan çözücüyü ve konsantreyi 37°C’yi geçmeyecek sıcaklığa kadar ısıtınız.

• 2) Plastik kapağı kaldırdıktan sonra (Şekil A), aseptik bir şekilde iki flakonun da kauçuk tıpalarını alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

• 3) Plastik transfer iğnesinin bir tarafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve çözücünün içinde bulunduğu flakonun kapağına sokunuz (Şekil B).

• 4) Plastik transfer iğnesinin geri kalan kılıfını da çıkarınız, çözücünün içinde bulunduğu flakonu ters çeviriniz ve konsantre flakonun üzerindeki tıpadaki işaretli yere belli bir açıyla geçiriniz (Şekil C).

• 5) Vakum, çözücüyü içinde konsantre bulunan flakona çekecektir. Seyreltici içeren flakondaki çözeltinin, seyreltici konsantre içeren flakonun duvarına doğru akması için seyreltici içeren flakonu, konsantre flakona göre belli bir açıda tutunuz (Şekil C). Aşırı köpürtmekten kaçınınız. Eğer çözücü, flakonun içine çekilmez ise, yetersiz vakum vardır ve bu ürün kullanılmamalıdır.

• 6) Çözücünün içinde bulunduğu flakonu ve transfer iğnesini çıkardıktan sonra (Şekil D), tamamen çözünme olana kadar, aşırı köpürmeye neden olmayacak şekilde çeviriniz (Şekil E).

• 7) Hazırlanmış KOGENATE FS flakonunu tekrar alkolle temizleyiniz. Tıpanın havada kurumasını bekleyiniz.

• 8) Konsantre toz tamamen çözündükten sonra, ilaç kutusunda verilmiş olan süzme iğneli şırıngayı çözeltinin içinde bulunduğu flakona batırınız (Şekil F). Flakonun tüm içeriğinin enjektör içine çekildiğinden emin olunuz. Enjektörü dik tutunuz ve şırıngada hava kalmayana kadar pistonu itiniz. Süzme iğne ile temin edilen uygulama setini yerleştirin ve intravenöz enjeksiyon yapınız.

• 9) Aynı hasta bir flakondan fazla alacaksa, iki flakonun içeriği, ayrı kullanılmamış filtreli iğnelerden, vene girecek iğne ile bağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngaya alınabilir.

• 10) Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerinin partikül içeriği ve renk değişimi gözle incelenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: KOGENATE FS tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. KOGENATE FS'in her yaştan çocukta güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir. Elde edilen veriler 6 yaşın altındaki 61 çocuğa ait klinik çalışmalardan ve her yaştan çocuğa yönelik girişimsel olmayan çalışmalardan elde edilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: KOGENATE FS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Eğer KOGENATE FS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE FS kullandıysanız:

KOGENATE FS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

KOGENATE FS kullanmayı unutursanız:

Eğer KOGENATE FS kullanmayı unutursanız, sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE FS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan KOGENATE FS kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOGENATE FS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), ilacın uygulandığı bölgede yanma, ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyku hali , bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum dahil) nadiren görülmüştür ve bazı vakalarda şiddetli alerjik reaksiyona (anafilaksi- şok dahil) kadar ilerleyebilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir. Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon/infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Derhal doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE FS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• – Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme

• – Baş dönmesi

• – Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissi duyabilirsiniz)

• – Bulantı

Bu belirtiler muhtemel bir alerjik, anafilaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.

İnhibitör antikorları önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm KOGENATE FS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

KOGENATE FS’in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)

Yaygın:

• Ciltte döküntü/kaşıntılı döküntü
• İlacın enjekte edildiği bölgede bölgesel reaksiyonlar (örn: yanma hissi, geçici kızarıklık)

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

Seyrek:

• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (kurdeşen, mide bulantısı, ürtiker, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), üşüme hissi, yüz kızarıklığı, baş ağrısı, uyku hali (letarji), hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük, huzursuzluk, kalp çarpıntısı (taşikardi), karıncalanma veya anafilaktik şok, örn: göğüste sıkışma/genel olarak kendini kötü hissetme, baş dönmesi ve bulantı ile ayakta dururken bayılma hissine neden olabilen kan basıncındaki hafif düşüş) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ateş

Bilinmiyor:

• Tat duyusunda bozulma (disguzi)

• HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Antikorlar (İnhibitörler)

Faktör VIII’e karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalarında tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIII’in aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi inhibitör gelişmesi yönünden, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çalışmalar sırasında, hiçbir hastada ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) gelişmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastalarda üründeki bileşenlere karşı (ör. Fare, ve/veya hamster proteini az miktarları) alerjik reaksiyon gelişme olasılığı vardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.    kogenate fs’in saklanması

KOGENATE FS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2oC – 8oC). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları ambalajın içinde saklayınız.

Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25°C altında) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25oC altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.

Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır. Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOGENATE FS’i kullanma­yınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOGENATE FS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye – İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer HealthCare LLC 800, Berkeley, California

ABD

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanan faktör VIII ünitelerinin sayısı, faktör VIII ürünleri için güncel DSÖ standardına bağlı olan Uluslararası Ünite ( I.U.) şeklinde ifade edilmektedir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi ya yüzde şeklinde (normal insan plazmasına göreceli olarak) ya da Uluslararası Ünite (plazmadaki faktör VIII için olan Uluslararası Standarta göreceli olarak) şeklinde belirtilir.

Bir Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII aktivitesi, bir mL normal insan plazmasında bulunan faktör VIII miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç duyulan faktör VIII dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının kg’ı başına 1 Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII’in, plazma faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin %1.5 ile %2.5’i ölçüsünde artırdığı şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.

Hemostazın sağlanmasına yönelik yerine koyma tedavisinin dozaj ve süresi, hastanın ihtiyaçları doğrultusunda bireyselleşti­rilmelidir (ağırlık, hemostatik fonksiyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın olduğu bölge ve boyutu, inhibitör titresi ve istenilen faktör VIII düzeyi).

İhtiyaç duyulan faktör VIII dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının kg’ı başına 1 Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII’in, plazma faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin %1.5 ile %2.5’i ölçüsünde artırdığı şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır. İhtiyaç duyulan doz, aşağıdaki formüller kullanılarak belirlenir:

Hesaplama I:

Gerekli olan doz (I.U.) = Vücut ağırlığı (kg) x İstenilen faktör VIII artışı (normalin %’si) x 0.5 (I.U./kg)

Hesaplama II:

Beklenen faktör VIII artışı (normalin %’si) = %2/I.U./kg x uygulanan I.U.

Vücut ağırlığı (kg)

Aşağıdaki tabloda faktör VIII’in minimum kan düzeyleri için bir kılavuz bulunmaktadır. Listelenen hemorajik olayların ortaya çıkması durumunda, faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen süreler içinde, belirtilen düzeyin altına düşmemelidir (normalin %’si olarak):

Tablo 1: Cerrahide ve kanama olaylarında dozlama kılavuzu

Kullanılacak miktar ve kullanma sıklığı, her zaman her bir vakadaki klinik etkililiğe göre ayarlanmalıdır. Gerekli koşullar altında özellikle başlama dozunda, kullanılacak olan miktardan daha fazla kullanılması gerekebilir.

Tedavi süresince, uygulanacak dozu ve infüzyonun hangi sıklıkta uygulanacağını, saptamak için uygun Faktör VIII seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Özellikle büyük cerrahi müdahaleler durumunda, pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII aktivitesi) ile yer değiştirme (sübstitüsyon) tedavisinin doğru görüntülemesinin yapılması zorunludur. Her bir hastanın Faktör VIII’e cevabı farklı yarılanma ömrü ve iyileşme gösterecek şekilde değişiklik arz edebilir.

Sürekli infüzyon

Başlangıçtaki infüzyon hızının hesaplanması için, ameliyat öncesi düşüş eğrisi yapılarak veya ortalama bir popülasyon değerinden başlanarak (3.0–3.5 mL/sa/kg) klerens elde edilebilir ve sonrasında buna göre ayarlanır

İnfüzyon hızı (I.U./kg/saat) = Klerens (mL/sa/kg) x hedeflenen faktör VIII seviyesi (I.U./mL)

Sürekli infüzyon için polivinil klorür (PVC) rezervuarlı ambulatuvar pompalar kullanılarak klinik ve in vitro stabilite ortaya konmuştur. KOGENATE FS yardımcı madde olarak düşük düzeylerde polisorbat-80 içermekte olup, bu maddenin PVC materyallerinden di-(2-etilheksil) fitalat (DEHP) ekstraksiyonunu arttırdığı bilinmektedir. Sürekli infüzyon uygulamalarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Profilaksi

KOGENATE FS olağan dozu, ciddi Hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanmak için, 2–3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20–40 I.U.’dur. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

İnhibitor hastaları

Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi açısından hastalarda yakından izlenmelidir. Eğer hedeflenen faktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamazsa veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için bir test yapılmalıdır. Eğer inhibitör varlığı, mL başına 10 Bethesda Birimi (BB) seviyesinin altındaysa, ilave rekombinant pıhtılaşma faktör VIII'in uygulanması inhibitörü etkisiz hale getirebilir ve KOGENATE FS ile etkili bir klinik tedavinin sürdürülmesine izin verebilir. Ancak, inhibitörün varlığı durumunda, gerekli dozlar değişkenlik gösterebilir. Bu durumda, klinik yanıta ve plazma faktör VIII aktivitesi izlemelerine uygun olarak gerekli doz ayarlanmalıdır. İnhibitör titreleri 10 BU üzerindeki veya anamnestik yanıtı yüksek hastalarda (aktive) protrombin kompleks konsantresi (PKK) veya rekombinant aktive faktör VII (rFVIIa) preparatlarının kullanımı düşünülmelidir. Bu tedaviler, hemofili hasta tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.

Uygulama şekli:

KOGENATE FS, IV enjeksiyon ile doğrudan kan dolaşımına uygulanır.

Bu preparat, “3. KOGENATE FS nasıl kullanılır?” bölümünde açıklandığı şekilde çözülür.

Uygulama Hızı

KOGENATE FS, intravenöz olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmalıdır. Uygulama hızı, hastanın durumuna bağlı olarak (maksimum 2 mL/dk olacak şekilde) belirlenmelidir.

Ürün kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır

Sürekli İnfüzyon

KOGENATE FS sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilmek­tedir. İnfüzyon hızının klerens ve hedeflenen FVIII seviyesine göre hesaplanması gerekmektedir.

Örneğin; klerensi 3 mL/saat/kg olan 75 kg’lik bir hastada, %100 FVIII seviyesine ulaşılması için gereken başlangıç infüzyon hızı, 3 I.U./saat/kg olacaktır. mL/saat cinsinden hesaplama için, I.U./saat/kg şeklindeki infüzyon hızı ile kg (vücut ağırlığı)/solüsyon konsantrasyonu (I.U./mL) çarpılmalıdır.

Tablo 2: İlk bolus enjeksiyon sonrası yapılan sürekli infüzyonda infüzyon hızı hesaplaması için örnek: _____________­________________________­________________________­________________

Majör kanamalar sırasında artan klerensin izlendiği durumlarda ve cerrahi girişimler sırasında büyük ölçüde doku hasarı olduğunda daha yüksek infüzyon hızları gerekebilmektedir.

Başlangıçtaki 24 saat sürekli infüzyon sonrası, klerens, sabit durum denklemi kullanılarak ölçülen FVIII seviyesi ve infüzyon hızı ile aşağıdaki denklem kullanılarak her gün yeniden hesaplanmalıdır:

Klerens = infüzyon oranı/gerçek FVIII seviyesi.

Sürekli infüzyon sırasında, infüzyon torbaları 24 saatte bir değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

KOGENATE FS'in her yaştan çocukta güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir. Elde edilen veriler 6 yaşın altındaki 61 çocuğa ait klinik çalışmalardan ve her yaştan çocuğa yönelik girişimsel olmayan çalışmalardan elde edilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KOGENATE FS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara, tedaviye genç hastalara göre daha farklı bir yanıt verip vermediklerini saptamayı sağlayacak kadar yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta dahil edilmemiştir. Ancak KOGENATE FS ve diğer FVIII ürünleri ile elde edilen klinik deneyimde yaşlı ve genç hastalar arasında farklılıklar saptanmamıştır. RFVIII alan tüm hastalarda olduğu gibi yaşlı hastalarda da doz seçimi tek tek ele alınmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Yalnızca ürünün yanında verilen, kendi setiyle kullanılmalıdır; çünkü bazı infüzyon setlerinin iç yüzeylerine insan koagülasyon faktörü VIII adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısızlığı ortaya çıkabilmektedir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

KOGENATEFS buzdolabında saklanmalıdır (2oC – 8oC).

Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için flakonlar ambalajın içinde saklanmalıdır.

Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25oC altında) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25oC altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.

Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.

Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Seyreltilerek hazırlanmış nihai ürün, berrak ve renksiz çözelti şeklindedir.

KOGENATE FS, yalnızca ürün içeriğinde yer alan flakondaki enjeksiyonluk su (2.5 mL) kullanılarak seyreltilmelidir. İnfüzyon için bu ürün aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayın.

Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide partiküler madde ya da bulanıklık fark ederseniz, KOGENATE FS’i kullanmayınız.

KOGENATE FS ambalajla birlikte verilen bileşenlerle kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. İn vitro çalışmalar sırasında sürekli infüzyon için PVC torbalarda kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 30oC’de 24 saat için gösterilmiştir.

Sulandırılan ürün uygulanmadan önce çözeltideki potansiyel partikülat maddenin giderilmesi için filtre edilmelidir. Filtreleme işlemi, yukarıdaki “KOGENATE FS nasıl kullanılır?” bölümünde açıklanan kullanıma hazırlama ve/veya uygulama adımları takip edilerek gerçekleştiri­lebilir.

Bir hat içi filtre içerdiğinden, ürünle birlikte verilen uygulama setinin kullanılması önemlidir.

Ürünle birlikte verilen uygulama setinin kullanılamadığı durumlarda (örn. periferik veya merkez hatta infüzyon yapılırken) KOGENATE FS ile uyumlu başka bir filtre kullanılmalıdır.

Bir hat içi filtre içerdiğinden, ürünle birlikte verilen uygulama seti kan alımı için kullanılmamalıdır. İnfüzyondan önce kan alınması gerektiğinde, filtre içermeyen bir uygulama seti kullanın, ardından KOGENATE FS infüzyonunu ayrı bir filtreyle yapın.

KOGENATE FS ve uyumlu farklı filtreler hakkında herhangi bir sorunuz varsa, BAYER ile iletişime geçiniz.

15 / 15