KLINOKSIN 600 MG/4 ML IM/IV AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

KLÎNOKSİN 600 mg/ 4 mİ IM/IV ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir 4 ml’lik ampul;

600 mg Klindamisin’e eşdeğer Klindamisin-2-fosfat içermektedir.

Benzil alkol........­.............­.......37.8 mg

EDTA disodyum 2.0 mg

Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

İntramusküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon

Renksiz ampuller (Tip I) içerisinde, hemen hemen renksiz-açık san renkli, karakteristik kokulu, berrak solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

KLİNOKSÎN, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafılokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlarının yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

KLÎNOKSÎN, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikler birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.

Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren Plasmodium falciparum dahil malarya tedavisinde etkilidir.

Aşağıdaki mikroorganizmaların in vitro koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:

B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus türleri, G. vaginalis, M. mtılieris, M. curtissi ve Mycoplasma hominis.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.

Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLÎNOKSÎN kapsül ile devam edilebilir.

Ciddi enfeksiyonlarda, intramusküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2–2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halinde uygulanır.

Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg’a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. 600 mghn üzerindeki dozların tek bir intramusküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.

înflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi:

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNOKSİN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonlun normal olanlarda 2.0 mg/kg, daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır, intravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10–14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg KLİNOKSİN kapsül ile devam edilir.

AIDS hastalannda toksoplazmik ensefalit tedavisi:

İntravenöz yoldan KLİNOKSİN ampul ya da oral yoldan KLİNOKSİN kapsül, günde 600 –1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300–600 mg KLİNOKSİN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8–10 hafta devam edilmelidir. Oral primetamin dozu 8–10 hafta boyunca günde 25–75 mg’dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10–20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

AIDS hastalannda Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisi:

İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600–900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNOKSİN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300–450 mg KLİNOKSİN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15–30 mg primakin.

Malarya tedavisi

Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül) yetişkinlerde 10–20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15–25 mg) ile birlikte 3–5 gün boyunca uygulanır.

İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.

Seyreltme ve infüzyon hızı

KLİNOKSİN, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’yi ve infüzyon hızı dakikada 30 mg’ı açmamalıdır. İnfüzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg’dan fazla KLİNOKSİN uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Alternatif olarak, ilk KLİNOKSİN dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.

içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlannda en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, nedimisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.

İlaç kanşımlannın geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizli­kler).

Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pedîyatrik popülasyon:

Bir aylıktan büyük çocuklar

İntramusküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20–40 mg/kg.

Daha ciddi enfeksiyonlar:

3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25–40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg’dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.

Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

4.3 kontrendikasyonlar

KLÎNOKSÎN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotik tedavisinden 2–3 hafta sonra bile başlayabilir.

Antibiyotik kullanımına bağh kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinlerdir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitin tanısı genellikle klinik semptomlara dayanır. Endoskopik olarak psödomembranöz kolitin gösterilmesi tanıyı kesinleştirir. Selektif kültür ortamında yapılan dışkı kültüründe Clostridium difficile" nin ve dışkı örneklerinde C difficile toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.

Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defa 5 gram) ya da kolestramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile Clostridium difficile"ye etkili uygun bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Oral yoldan 7–10 gün boyunca günde dört defa 125–500 mg dozlarında kullanılan vankomisin Clostridium difficile" ye etkilidir. Kolestramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7–10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.

Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağh Clostridium difficile nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğini göstermektedir.

Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.

KLÎNOKSÎN tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarlarının aşın üremesine -süperenfeksiyona- neden olabilir.

KLÎNOKSİN, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10–60 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Atopik (alerjik) kişilere KLÎNOKSİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının gerekmediği kabul edilmektedir.

Bu ürün her mİ’sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.

Bu tıbbi ürün her mİ’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisin ile eritromisin arasında in vitro koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.

Nöromusküler blok yapan ilaçlar

Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

KLİNOKSÎN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLÎNOKSİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLÎNOKSİN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Klindamisinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir.

Dolayısıyla, KLÎNOKSİN ’in gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Klindamisinin 0.7–3.8 pg/ml konsantrasyon­larında anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLÎNOKSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

300mg/kg/gün doza kadar (mg/m bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

KLİNOKSİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir.

Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanım 1 anmamıştır.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Vajinit

Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni

Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakaları gözlenmiştir.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)

Yaygın: Karın ağrısı, kusma

Yaygın olmayan: Bulantı, ishal

Bilinmiyor: Özofajit ve özofageal ülser

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Bilinmiyor: Sarılık

Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker

Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Poliartrit

Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır.

Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)

Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)

Bilinmiyor: Lokal iritasyon (İntramüsküler uygulamadan sonra)

Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.

Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.

Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler

ATC Kodu: J01FF01

Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.

Klindamisin palmitat hidroklorür, in vitro olarak etkili olmadığı halde, in vivo hidroliz sonunda antibakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlannın 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suçlara karşı bakterisid etki gösterir.

Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan ve yapmayan suçlar), Staphylococcus epidermidis (eritromisine dirençli bazı stafilokok suçlan, klindamisine karşı hızla in vitro direnç geliştirir), streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller: Bacteriodes türleri (Bacteriodes fragilis grubu ve Bacteriodes melaninogenicus grubu dahil), Fusobacterium türleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces türleri.

Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar: Peptococcus türleri, Peptostreptococ­cus türleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar: Clostridium perfringens suçlarının çoğu klindamisine duyarlı olmakla birlikte, Clostridium sporogenes ve Clostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Kısa süreli intravenöz infuzyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır. Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.

Klindamisin fosfat intramusküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlanna erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldan klindamisin fosfat uygulanmasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksek konsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonları aşağıdaki tablo 1 ’de verilmiştir.

Tablo 1: Klindamisin fosfat uygulamasından sonra serumdaki aktif klindamisinin konsantrasyonları

*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.

Dağılım:

Klindamisin fosfatın erişkinlere her 8–12 saatte bir, çocuklara her 6–8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infüzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çok sayıda mikroorganizmanın in vitro en düşük inhibisyon konsantrasyon­larının üzerinde kalması sağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.

Beyin zan enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.

Klindamisin vücut sıvıiannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safrada yüksek konsantrasyonda bulunur.

Biyotransforma­syon:

Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasyon:

Alman dozun yaklaşık %10’u idrar, %4’ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yarılanma süresi hafifçe uzar.

Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90’ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.

Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.

Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedeki böbrek ya da karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.

Doğrusal lık/Doğrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.

Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağh olarak değişmediğini göstermiştir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileriklindamisin’in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg’a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol

EDTA d i sodyum

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatlan veya düşük pH’da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. Klindamisin, aşağıdaki ilaçlar ile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür, ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.

6.3 raf ömrü

48 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı :

Renksiz, üzeri yazılı 4 ml’Iik halkalı cam ampuller (Tip I) Her bir karton kutu; 1 adet 4 ml’Iik ampul içermektedir.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Ampisilin, fenitoin sodyum, barbituratlar, aminofılin, kalsiyum glukonat ve magnezyum sülfat, Klindamisin ile fiziksel olarak geçimsizdir.

7. RUHSAT SAHİBÎ

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303

Küçükçekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

8. ruhsat numarasi(lari)

166/35

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 18.10.1993

Ruhsat yenileme tarihi: