KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KLİMADYNON® FILM TABLET
1. Ürünün İsmi
KLİMADYNON Film Tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Her film tablette 2,8 mg siyah yılankökü (Actaea racemosa ) rizomu (özel ekstre BNO 1055) (5–10:1) kuru ekstresi bulunur.
Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz) 17.2 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Terakota renkli, yuvarlak, bikonvekstir ve pürüzsüz bir yüzeye sahiptir.
4. Klinik Özellikler
Sıcak basması ve aşırı terleme atakları gibi menopoz şikayetlerinin hafifletilmesine yönelik kullanılan bir bitkisel tıbbi üründür.
4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Menopoz çağındaki kadınlar: Günde 2 kez (sabah ve akşam) 1 film tablet kullanılır.
KLİMADYNON kullanırken şikayetlerinizin devam etmesi halinde lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİMADYNON, doktor tavsiyesi olmadan 6 aydan uzun bir süre kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
KLİMADYNON’un çocuklarda uygun kullanımı yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli veri yoktur.
Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON’u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm
4.8 i̇stenmeyen etkiler).
Uygulama şekli:
Ağızdan alınan tabletler. Bir miktar su ile çiğnemeden yutulmalıdır.
4.3 kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar.
4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON’u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler), karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Hastalar; karaciğer hasarını düşündüren belirti ve semptomlar (yorgunluk, iştah kaybı, deri veya gözde sararma, bulantı ve kusma ile birlikte karnın üst kısmında şiddetli ağrı ya da koyu renkli idrar) gelişmesi halinde, KLİMADYNON’u derhal kesmelidir ve doktorlarına danışmalıdır.
Düzensiz veya tekrar başlayan adet kanamaları ve uzun süren, anlaşılamayan ya da yeni ortaya çıkan şikâyetler olması halinde doktora danışılmalıdır.
KLİMADYNON doktor tarafından önerilmediği takdirde östrojenler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Meme kanseri veya hormonlara bağlı diğer tümörler için tedavi görmüş veya görmekte olan hastalar KLİMADYNON’u doktorlarına danışmadan kullanmamalıdır. Bkz. bölüm 5.3 ‘Klinik öncesi güvenilirlik verileri’
KLİMADYNON kullanırken semptomların kötüleşmesi halinde bir doktor ya da eczacıya danışılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz
malabsorpsiyonu olan hastaların KLİMADYNON’u kullanmaması gerekir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla veya tıbbi ürünler ile yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyonçocuk doğurma çağında bulunan kadınlar, tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı göz önünde bulundurmalıdır.
Gebelik dönemi
KLİMADYNON’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KLİMADYNON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Actaea racemosa etanol ekstresinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Actaea racemosa etanol ekstresinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KLİMADYNON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KLİMADYNON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık oranları tablosuna göre değerlendirilmektedir:
| Çok yaygın | >1/10 |
| Yaygın | >1/100 ila <1/10 |
| Yaygın olmayan | >1/1000 ila <1/100 |
| Seyrek | >1/10000 ila <1/1000 |
| Çok seyrek | <1/10000 |
| Bilinmeyen | mevcut verilerden hesaplanamıyor |
Actaea racemosa içeren ürünlerin kullanımı ile karaciğer toksisitesi (hepatit, sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulmalar dahil) meydana gelmiştir.
Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, ekzantem), yüzde ödem, periferik ödem ve gastrointestinal semptomlar (ör: dispepsi benzeri hastalıklar, diyare) bildirilmiştir.
Bu istenmeyen etkilerin sıklığı, mevcut verilerden belirlenememektedir.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz Aşımı
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Dozaşımı tedavisi:
Doz aşımı halinde, hastalar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
5. Farmakolojik Özellikler
Farmakoterapötik grup: menopoz şikayetlerinin tedavisine yönelik bitkisel ilaç ATC kodu: G02CX04
Tıbbi ürünün etki mekanizması veya menopoz şikayetlerinin iyileşmesi ile ilgili bileşenleri bilinmemektedir.
Klinik farmakoloji çalışmaları, menopoza bağlı şikayetlerin (sıcak basması ve aşırı terleme gibi) Actaea racemosa kökünden yapılan tıbbi ürünler ile tedavi altında iyileşebildiğini göstermektedir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Veri mevcut değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda 50, 200 ve 100 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (İnsan için eşdeğer doz 8,32 ve 161 mg/kg’dır) 28 günlük toksisite çalışması yapılmıştır. Ayrıca düşük dozaj grup etkisi bazı organ sistemleri (örnek olarak karaciğer ağırlığı gibi) için gözlemlenmiştir. Karaciğer ağırlığı üzerindeki yüksek dozaj grup etkisi tamamen azaltılamamakla birlikte, 14 günlük iyileşme sonrası düşük dozaj grup etkisi geri döndürül ebilirdir. Elektron mikroskobu çalışmaları ile 101000 mg/ kg vücut ağırlığı dozlarında (İnsan eşdeğer dozları 1,6 – 161 mg/kg’dır.) etanol ekstresi ile tedavi edilen sıçanların, doza bağlı karaciğer mitokondrilerinin hacminde (mitokondriyal şişme) ve safra kanalikül yayılmalarında artış göstermiştir.
Sıçanlarda günlük etanol ekstresi uygulaması ile yapılan 28 günlük bir toksisite çalışmasında NOAEL (advers etki gözlenmeyen en yüksek doz düzeyi) 200 mg/kg vücut ağırlığı olarak bulunmuştur.
İn vitro ve in vivo farmakolojik çalışmalar ile elde edilen bulgular, Actaea racemosa ekstrelerinin meme kanserinin latensini ya da gelişimini etkilemediğini göstermektedir. Ancak, diğer in-vitro çalışmalarda çelişkili sonuçlar elde edilmiştir.
Actaea racemosa ile tedavi edilen (40 mg kök ve rizom eşdeğeri olan izopropanol karayılan otu ekstresi), tümörü olan, dişi transgenik farelerde, otopside tespit edilebilen metastatik akciğer tümörü olan farelerin yüzdesi kontrollü diyet yapanlara kıyasla artmıştır. Ancak aynı deneysel modelde, primer meme tümöründe herhangi bir artış gözlenmemiştir. Meme kanseri veya hormona bağlı diğer tümörler üzerindeki etkisi tamamen dışlanamaz.
Genotoksisite üzerindeki etkilerin araştırıldığı dört çalışma (in vitro: AMES testi ve timidin kinaz lokus testi, in vivo: fare lenfoma testi ve programlanmamış DNA sentez testi) hiçbir genotoksik risk potansiyeline işaret etmemiştir. Çalışmalar kuru etanol ekstresi ile gerçekleştirilmiştir (5–10:1; etanol %58 H/H).
Karsinojenisite ve üreme toksisitesi üzerinde kesin sonuçlar veren çalışmalar bulunmamaktadır.
6. Farmasötik Özellikler
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
Patates nişastası
Magnezyum stearat
Talk
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Macrogol 6000
Amonyum metakrilat kopolimer
Sorbik asit
6.2 geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 raf ömrü
48 ay
6.4 Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Kutuda, PVC/PVDC/Al blisterde 30 ve 60 film tablet
6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No:1/1
34810 Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
8. Ruhsat Numarası
2015/290