KLAROLID 125 MG/5ML SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

KLAROLİD 125 mg/5 mİ süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her 5 mİ süspansiyonda 125 mg klaritromisin
• Yardımcı maddeler: Karbomer, povidon. hipromellos ftalat, hint yağı, silikon dioksit, şeker, ksantan zamkı, potasyum sorbat, sitrik asit, çilek aroması, titanyum dioksit, maltodekstrin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. KLAROLİD 125 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAROLİD 125 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAROLİD 125 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

KLAROLİD 125 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

– KLAROLİD 125 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml’de 125 mg klaritromisin içerir.

• – KLAROLİD Süspansiyon 125 mg/5 ml, renkli cam şişede sulandırıldığında 70 ml süspansiyon veren toz, 5 mLlik plastik ölçek, plastik adaptör tıpalı plastik dozaj şırıngası ve plastik ambalajda 38 ml saf su içeren çözücü ile beraber piyasaya sunulmuştur.

• – KLAROLİD Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.

• – KLAROLİD Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

• – 6 ay – 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar KLAROLÎD Süspansiyon kullanmalıdır.

2. klarolîd süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya KLAROLÎD Süspansiyon içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir).
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız.

KLAROLÎD Süspansiyonu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.
• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.
• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,
• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyan!

KLAROLİD dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

KLAROLİD Süspansiyondun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KLAROLİD Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAROLİD Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAROLİD Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte KLAROLİD Süspansiyon kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

KLAROLİD Süspansiyon’u ku­llanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAROLİD Süspansiyon’un araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

KLAROLİD Süspansiyon’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAROLİD, şeker ve maltodekstrin içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KLAROLİD’in içeriğinde bulunan hint yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 20 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşınlaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofılin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir.
• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir.
• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), (bkz. Bölüm 2, KLAROLİD Süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafıl, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafıl, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp

atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. klaroli̇d süspansiyon nasıl kullanılır? klaroli̇d süspansiyonun çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg’dır. mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500. mg’dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır.
• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.
• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA KLAROLİD SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre

ŞIRINGA DOZ TABLOSU

* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).

Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

KAŞIK DOZ TABLOSU

* vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım: Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15–30 mg/kg klaritromisindir.

Süspansiyonun Hazırlanması

İlaç çocuğa kaşık ya da şırınga ile verilebilir.

Önerilen ilaç dozu kaşık ile verilecekse yukarıdaki kaşık tablosu, önerilen ilaç dozu şırınga ile verilecekse yukarıdaki şınnga tablosu esas alınır.

• 1. Şişe içindeki kuru granülleri kapağı açmadan bir kaç defa sallayınız.

• 2. Şişeyi açınız.

• 3. Şeffaf plastik şişedeki saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız.

• 4. Şişenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız.

• 5. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz.

• 6. Şınnga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. 7. İlacı şırıngaya çekmek için “şişe+şınngayı birlikte” ters çeviriniz ve dik tutunuz.

• 8. Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (örneğin 4 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.0 mİ olduğu için şırmgaya çekilmesi gereken miktar 1.0 ml’dir. 12 saatte bir 1.0 mİ verilmelidir).

• 9. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şınnga ile veya şınngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

• 10. İlacın ağzım kapatınız. Şınngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandınlan ilaç oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.

• 11. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

• 12. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

KULLANMADAN ÖNCE ŞİŞEYİ İYİCE ÇALKALAYINIZ.

Kullanmanız gerekenden fazla KLAROLİD Süspansiyon kullandıysanız

KLAROLİD Süspansiyon ’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisin alımmın, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.

KLAROLİD Süspansiyon kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

KLAROLİD Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KLAROLİD bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAROLİD veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAROLİD Süspansiyon’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın Tinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın Tinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAROLİD Süspansiyon’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAROLİD Süspansiyondu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens – Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

• – Çarpıntı (palpitasyon)

• – Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

• – Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

• – Şiddetli kaşıntı (pruritus)

• – Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen;

• – Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sanlık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomlan

• – Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları

• – Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

• – Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

• – Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

• – İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

• – Böbrek yetmezliği

• – Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

• – İskelet kası yıkımı

• – Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

• – Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

• – Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın Olmayan;

• – Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

• – Vertigo (baş dönmesi)

• – Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

• – Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

• – Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

• – Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

• – Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

• – Tremor (titreme)

• – Duyma bozukluğu

• – Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

• – Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

• – Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

• – Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma

• – Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

• – Akne (sivilce)

• – Anormal renkte idrar

• – Kanama (hemoraji)

• – Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR – pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

• – Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

• – Konvülsiyonlar (nöbet)

• – Kas ağrısı

• – Delice (manik) davranışlar

• – Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

– îshal

• – Kusma

• – Karın ağrısı

– Hazımsızlık

• – Bulantı

• – Uykusuzluk

• – Aşın terleme

• – Mide ağrısı

Yaygın Olmayan;

• – Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

• – İştahsızlık

• – Kabızlık

• – Ağız kuruluğu

• – Baş dönmesi,

• – Sinirlilik

• – Çığlık atma

• – Endişe ve kuruntu hali,

• – Kulak çınlaması

• – Titremeler

• – Halsizlik

• – Geğirme

• – Yüksek Ateş

Sıklığı bilinmeyen;

• – Davranış değişikliği,

• – Kötü rüyalar

• – Zihin karmaşası

• – Çırpınma-kıvranmalar

• – Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;

• – Diş renginde bozulma

5. KLAROLİD Süspansiyon’un saklanması

KLAROLİD Süspansiyon ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAROLİD Süspansiyon ’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.

No: 15A 34750 Ataşehir/İstan­bul

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Çoban Çeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13

34196 Yenibos­na/İstanbul

Çözücü Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı gg aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.

11/11