KETOMINO FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Ketomino Film Kaplı Tablet

2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg

(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu

(Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3- farmasöti̇k formu

Film kaplanmış tablet

Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler

4- kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1. terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliketomi̇no glomerüler filtrasyon hızı (gfr) 25 ml/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.

Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4–8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.

Oral kullanım içindir.

Çiğnemeden yutunuz.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklar için; yemeklerle beraber 1 tablet/ 5 kg’dır. 3–10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8–1,4 g/kg vücut ağırlığıdır. 10 yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6–1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

– İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

– Hiperkalsemi,

– Bozulmuş aminoasit metabolizması.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.

Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

Etkin maddelerin absorpsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin içeren ilaçlar) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.

Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.

KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.

Serum fosfatındaki azalma izlenmelidir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

KETOMİNO’nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KETOMİNO’nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini alımının düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETOMİNO’nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.

5- farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler

ATC kodu : V06DD

KETOMİNO kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır.

KETOMİNO; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino- azot alımını en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot olarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur, böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumunu azaltır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto- ve/veya hidroksi- asitler rezidüel nefronların hiperfiltrasyonuna neden olmaz. Keto asit içeren katkılar renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofiyi iyileştirebilirler. Düşük protein diyetiyle birlikte KETOMİNO kullanımı düşük protein kaynaklı eksik protein alımını ve malnutrisyonu önlerken azot alımının azalmasını sağlar.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim

Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

Dağılım

Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20–60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

Biyotransforma­syon:

Plazmada keto analoglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitlerin kullanımını sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alınan ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.

Eliminasyon:

Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştiril­memiştir.

Doğrusal/ doğrusal olmayan durum:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO’nun teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Krospovidon

Talk

Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)

Magnezyum stearat

Makrogol (PEG) 6000

Povidon (Kolloidon 30)

Opadry II Yellow 85F38107*

Opadry Clear **

* Opadry II Yellow içeriği (Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol/makrogol, talk, kinolin sarısı, alüminyum lake, kırmızı demir oksit)

* * Opadry Clear içeriği (Hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol/makrogol)

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

50, 100 veya 300 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü’ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7- ruhsat sahi̇bi̇

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No:2 Sincan / ANKARA

8- ruhsat numarasi

2017/867

9- i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 29.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi : 16.11.2017