KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KETOBER %0.16 SPREY, ÇÖZELTİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
KETOBER % 0.16 sprey, çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 ml çözelti,
1 mg ketoprofene eşdeğer
1,6 mg ketoprofen lizinat
1 mg
100 mg
1,55 mg
Metil paraben (E218)
Etil alkol
Polioksil 40 hidrojenize hint yağı içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Sprey
Yeşil renkte, berrak, karakteristik kokulu (nane) çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, periodontal girişimlerden sonra kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 3 kez, 2-4 püskürtme
Her püskürtme, 0,16 mg’lık etkin maddeye eşdeğer 0,1 ml solüsyon içermektedir.
Dikkat: Belirtilen dozu aşmayınız.
Sürekli olarak rahatsızlık meydana gelirse veya rahatsızlığın tipinde bir değişiklik oluşursa doktora danışınız.
Uyarı: Sadece kısa tedavi süreleri içinde kullanınız.
Kanülü kaldırarak ağzınıza yerleştiriniz ve püskürtme borusunu ilgili bölgeye doğru yönlendiriniz.
Sprey başlığına basarak solüsyonu püskürtünüz. Yutmayınız.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Tavsiye edilen doz uygulandığında 0,1 ml’lik çözeltiden 10 mg etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında grubundaki hastalar için zararlı olabilir.
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
KETOBER, ketoprofene veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
KETOBER, ilerlemiş astımı olan hastalarda ve diğer non-steroid anti-enflamatuvar ilaçların kullanımında astım atakları, bronkospazm, alerjik rinit, ürtiker ve anjionörotik ödemin tespit edildiği hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KETOBER, ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır. Topikal ilaçların uzun süreli kullanımı hassaslaşma durumlarına sebebiyet verebilir ve bu durumda tedaviye ara verilmesi ve uygun terapötik önlemlerin alınması önerilir. KETOBER’in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz”da (2–4 püskürtme) 100 mg dan az etanol (alkol) içerir. KETOBER’in içeriğinde bulunan polioksil 40 hidrojenize hint yağı, ürün yanlışlıkla yutulduğu takdirde mide bulantısına ve ishale, ayrıca deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
KETOBER beraberinde topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Bilinmiyor.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETOBER gebelik planlaması dönemi ve gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Belirtilen dozların topikal uygulanmasından sonra çok düşük sistemik absorpsiyon oluşmasına rağmen, emziren annelerde ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
KETOBER’in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (anjionörotik ödem)
Bilinmiyor: Tahriş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozaj vakalarına rastlanmamasına rağmen, etkin madde miktarı dikkate alınarak kazara aşırı doz olasılığından kaçınmalıdır.
KETOBER’in aşırı bir dozunun kazara yutulması / uygulanılması durumunda, destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Diğer Boğaz Preparatları
ATC Kodu: R02AX
Steroid yapıda olmayan, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir antiinflamatuar olan ketoprofenin prostaglandin ve lökotrien sentezini inhibe ettiğini ve ayrıca antibradikinin ve lizozomal membranları stabilize edici etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Ketoprofen propiyonik asit türevi, güçlü antiinflamatuvar ve analjezik etkileri olan bir non-steroid antiinflamatuvardır. Ketoprofenin lizin tuzu ketoprofenden daha fazla suda çözünür özelliktedir. Ketoprofenin, prostaglandin ve lökotrien sentezi üzerinde inhibitör etkileri vardır. Siklooksijenaz ve lipooksijenaz yolaklarının inhibitörüdür. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, güçlü antiinflamatuvar ve analjezik etki sağlar. Lipooksijenaz inhibitörleri hücresel kaynaklı enflamasyonu zayıflatır. Ketoprofen bradikininin (ağrı ve enflamasyonun kimyasal mediatörüdür) güçlü bir inhibitörüdür, lizozomal membranları ozmotik zarar karşısında stabilize eder ve enflamasyon reaksiyonlarında doku yıkımı meydana getiren lizozomal enzimlerin salınımını engeller.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Ağız içi topikal uygulanan deksketoprofen, çok az miktarlarda absorpsiyon gösterir.
Düşük sistemik biyoyararlanım nedeniyle sistemik etki beklenmez.
Vücutta birikim yapmaz.
Dağılım:
Oral yoldan uygulanan tek bir dozun ardından, 2 saat içerisinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşılır. Ketoprofenin plazma yarılanma ömrü 1 ila 3 saat arasında değişmektedir; plazma proteinlerine %60–90 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eliminasyon, esasen üriner yol ve glukuronat konjugatları şeklinde gerçekleşir; uygulanan dozun yaklaşık %90’ı 24 saat içinde atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum :
Ürünün etkisi lokal olduğundan, uygulanan doz ve sistemik etki arasındaki doğrusallık durumu tespit edilemez.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Etil alkol
Metil paraben (E218)
Nane aroması
Sodyum sakarin
Patent mavisi (E131)
Kinolin sarısı (E104)
Sodyum bikarbonat
Polioksil 40 hidrojenize hint yağı
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
KETOBER’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
KETOBER; şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve doz ayarlı PP sprey başlıklı, amber renkli cam şişelerde (Tip III) pazarlanmaktadır.
Her bir karton kutu; 15 ml çözelti içeren 1 adet şişe içermektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul
Türkiye
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
8. ruhsat numarasi
2014/908
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 19.12.2014
Ruhsat yenileme tarihi: