KEMOTRON 4 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK/İNFüZYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. KEMOTRON nedir ve ne için kullanılır?

2. KEMOTRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEMOTRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEMOTRON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

KEMOTRON ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

KEMOTRON anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. KEMOTRON kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.

KEMOTRON, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

KEMOTRON, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için , , , Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoverimmKştir­.1ZW56ZW56ZW56Z1Ax­SHY3ZW56ZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

2. kemotron’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEMOTRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ondansetron veya KEMOTRON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz
• Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız

KEMOTRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Barsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz var­sa
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz var­sa.
• Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa
• Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa
• Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz varsa
• Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız
• Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız
• Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa
• Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız

Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında KEMOTRON kullanımı gizli kanamaları maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

• Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme, kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. KEMOTRON’un bu ilaçlarla kullanılması durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• KEMOTRON’u ka­raciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KEMOTRON’un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğinizin ilk üç ayında KEMOTRON kullanmayınız. KEMOTRON bebeğiniz yarık dudak ve/veya yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız KEMBu belgeZgüvenli­elektronikcmza iMmzalanmştgrunuza veya eczacınıza danışınız. Belge Doğrulama Kodu: 1zW56ZW56ZW56­Z1AxSHY3ZW56ZW56­ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer KEMOTRON kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. KEMOTRON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

KEMOTRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her 2 ml’de 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, KEMOTRON’un bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da KEMOTRON’un etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız KEMOTRON’u ku­llanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.
• sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
• tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
• eritromisin veya ketokonazol gibi mantar ilaçları,
• düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
• belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-bloker ilaçlar,
• bir ağrı kesici olan tramadol,
• kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
• kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, KEMOTRON kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1Z,W56ZA\,56Z­.W56Z.1.\xSIHY3Z­.,W56Z.W5k>Z-W56 Belge Takip Aylresi:https:,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz hei'hangi bir ilacı şu anda Kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. kemotron nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde KEMOTRON’un dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KEMOTRON’un günlük toBUbeıgeçgüvenı­&iBktrOniiamza­aıelimzajaamıştıra lıd­ır.

Belge Doğrulama Kodu: ı1ZW56ZW56ZW5­6Z,1AxSHY3ZW56ZW56­ZW56 Belge JakipAdresi:https://wwWjturkiye.gov.tî7saelik-titck-ebys

e Eğer KEMOTRON’un etkisinin Çok güçlü veya zayıf oldUğuna dair bir iztenımilıız var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOTRON kullandıysanız:

KEMOTRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMOTRON’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOTRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz KEMOTRON’u size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KEMOTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, KEMOTRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

• – Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.

• – Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

• – Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

• – Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOTRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Hararet veya sıcak basması hissi

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Dt>ğruKmabKoduk1ZW56ZW56­ZW56Z1AxSHY3ZW56ZW56­ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösterentestle­rinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir. Uygulama bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan

• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek

• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek

• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üstkatmanında yaralı döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. kemotron’un saklanması

KEMOTRON’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

KEMOTRON, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

Özel hazırlama talimatları

Ampul formülasyonları korumalı değildir ve sadece bir kez kullanılmalıdır, açtıktan hemen sonra enjekte ya da dilüe ecBUbeige/gÜVe­nii^elektronik imzaîieliÛlgi­anmiŞtlİilmeli­dir.

Beıge Doorndansetron­W56jZW56iyW56ziıAx­pSUY3ZW ot^îO^emin^TOkU tUlfSiihttPSilto-turkiye-gov-tr/saglik-titck-eby8

İntravenöz sıvılarla geçimliliği:

Ondansetron enjeksiyon ancak tavsiye edilen infüzyon sıvıları ile karıştırılmalıdır. İntravenöz çözeltiler “iyi farmasötik pratik” usullerine uygun olarak infüzyon zamanında hazırlanıp bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ürün aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinde;

• – %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi içerisinde 2–8 C’de ve oda sıcaklığında (25 C'’de) 7 gün stabildir.

• – %5 Dekstroz Çözeltisi içerisinde 2–8 C’de ve oda sıcaklığında (25 C’de) 7 gün stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOTRON’u ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi ve üretim yeri: Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No.:8, 06750 Akyurt/Ankara

Bu kullanma talimatı 30/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­Z1AxSHY3ZW56ZW56­ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7