KEMOPLAT 50 MG/100 ML IV ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

KEMOPLAT 50 mg/100 mİ IV Enjektabl Solüsyon İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde-. Her flakon (100 mİ) 50 mg sisplatin içerir.
• Yardımcı maddeler-. Sodyum klorür, hidroklorik asit/ sodyum hidroksit, enjekşiyorduk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

I. KEMOPLA T nedir ve ne için kullanılır?

2. KEMOPLA T’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEMOPLATnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

KEMOPLA T’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

KEMOPLAT berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 100 mTlik bal renkli cam şişede bulunmaktadır.

KEMOPLAT sitostatikler (hücrelerin bölünmelerini durduran) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KEMOPLAT tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

KEMOPLAT vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. kemoplat’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEMOPLAT, yalnızca kanser ilaçlan kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

KEMOPLAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşın duyarlılığınız var­sa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız v­arsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve san humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

KEMOPLAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan hücreleri miktannı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlannızı belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır.
• Her KEMOPLAT tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.

• * Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.

• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KEMOPLAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPLAT hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

KEMOPLAT ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları önerilir.

KEMOPLAT tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPLAT anne sütüne geçer. îiaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KEMOPLAT uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, KEMOPLAT kullanımı esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

KEMOPLAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 353.84 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KEMOPLAT aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:

• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer si to statikleri e (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı uygulandığında KEMOPLAT’ın zararlı etkileri artabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve propanolol içeren antihipertansifler) KEMOPLAT’ın zararlı etkilerini artırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve kontrast ajanlar (görüntüleme işlemlerinde kullanılan ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında KEMOPLAT’ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında KEMOPLAT’ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir.
• KEMOPLAT tedavisi sırasında gut ilaçlan kullanılırsa bu ilaçlann dozajlannın ayarlanması gerekir (ör: allopurinol, kol şişin, probenesid ve/veya sülfınpirazol).
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvnm diüretikleri) ile KEMOPLAT’ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilere yol açabilir (CİSPLATÎN “EBEWE” dozu: 60 mg/m2 ’den fazla, idrar çıkışı: 24 saatte 1000 ml’den az).
• KEMOPLAT tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin, siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasannın ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
• KEMOPLAT’ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme kaybına yol açabilir.
• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım KEMOPLAT tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• KEMOPLAT’ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
• KEMOPLAT’ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• KEMOPLAT’ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
• KEMOPLAT, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için kullanılır) KEMOPLAT’ın etkinliğini azaltabilir.
• KEMOPLAT antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
• KEMOPLAT ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• KEMOPLAT tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısı yapılmamalıdır.
• KEMOPLAT tedavisi gördüğünüz sürece san humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. kemoplat nasıl kullanılır?kemoplat yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen KEMOPLAT dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi):

Her 3–4 haftada bir tek doz olarak 50–120 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).

Her 3–4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15–20 mg/m (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):

Her 3–4 haftada bir 20 mg/m ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

KEMOPLAT sadece damar içine uygulanır.

KEMOPLAT; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

KEMOPLAT alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için KEMOPLAT uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyan bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer KEMOPLAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOPLAT kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

KEMOPLAT ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMOPLAT’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOPLAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KEMOPLAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4.olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KEMOPLAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı ve ağır ishal veya kusma
• Dudak yaralan veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişme
• Kuru öksürük, nefes alma güçlüğü veya hınltı gibi beklenmedik solunum problemleri
• Yutma güçlüğü

• * El ve ayak parmaklarında hissizlik veya kanncalanma

• Aşın yorgunluk
• Normal olmayan berelenme veya kanama
• Boğaz ağnsı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• înfuzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni), bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtı 1 aştın cı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni), bu durum kanama ve berelenme riskini artınr. Kırmızı kan hücreleri miktannda azalma (anemi), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.
• Kulak çınlaması ile beraber işitme kaybı.
• İştahsızlık, bulantı, kusma, ishal.
• İdrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
• Ateş.

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis).
• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), kan pıhtılaştıncı hücrelerin miktannda azalma (trombositopeni: kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma (lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar).
• Tat, duyu, görme kaybı ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin kanşıklığı, konuşma bozukluğu, zaman zaman körlük, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. İleri doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
• Sağırlık ve baş dönmesi.
• Bradikardi (kalp atımının yavaşlaması) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması) dahil olduğu aritmi (ritm bozukluğu).
• Damar iltihabı (flebit).
• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
• Karaciğer işlevinde bozukluk.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve deri iltihabı (eritem, deri ülseri).
• Şişme (ödem), ağrı.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini gösteren aşın duyarlılık.
• Diş etlerinde metalik tat.
• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik.
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağnlı jinekomasti (erkekte hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşın derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu).

Seyrek görülen yan etkiler

• * Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi KEMOPLAT lösemi (kan hücreleri ile ilişkili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).

• Hemolitik anemi, yüksek ateş, boğaz ve ağız yaraları (agranülositoz) ve kan hücrelerinin üretiminde azalmanın bir sonucu olarak kansızlık ile birlikte beyaz kan hücrelerinin miktarında yoğun azalma ile karakterize kemik iliği baskılanması.
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı (dispne), bronşların daralması (bronkospazm), yüzde şişme ve ateş ile ağır aşın duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunusupresyon).
• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu (ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve karotid arterin (boynun iki yanındaki iki atardamar) kapanması.
• Görme kaybı. Renk görüşünde yetersizlik ve göz seğirmesi.
• Normal bir sohbeti duyma yeteneğinin kaybolması. İşitme kaybı (özellikle çocuklar ve yaşlılarda).
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi.
• Ağız içinde iltihap (stomatit).
• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
• Kanda bulunan elektrolit (magnezyum, sodyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ile kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol seviyelerinde artış. Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Beyinde vazopresin hormonunun salgılanmasında yetersizlik.
• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi.
• Nöbetler.
• Gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), sinir işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit) ve beyin işlevinde bozukluğun bir sonucu olarak körlük.
• Kan dolaşımında bozukluk (ör: beyinde, el ve ayak parmaklarında).
• Kalp durması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KEMOPLAT’m saklanması

KEMOPLAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15–25 °C arasında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMOPLAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOPLAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: FARMAR İlaç, Tekstil Ticaret ve Sanayi A.Ş. Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sokak No:9 Kat 2 Daire: 3 Kavacık- İSTANBUL

Üretim yeri: Fresenius Kabi Oncology Limited Distt. Solan- Hindistan

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy’de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:

Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmahdır.

KEMOPLAT kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar) kaçınılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmahdır.

Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)

Sisplatin tedavisinden önce hidratasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:

KEMOPLAT dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.

Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:

Her 3–4 haftada bir tek doz olarak 50–120 mg/m2

Her 3–4 haftada bir 5 gün süreyle 15–20 mg/m /gün

Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3–4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.

KEMOPLAT infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6–8 saatlik bir sürede i.v. infuzyon olarak uygulanır.

KEMOPLAT uygulanmasından 2–12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi KEMOPLAT uygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır:

%0.9 sodyum klorür çözeltisi

%0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı

KEMOPLAT tedavisinden Önceki hidratasyon;

6–12 saatlik sürede 100–200 ml/saat i.v. infuzyon ile sağlanır.

KEMOPLAT uygulamasından sonraki hidratasyon;

2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6–12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100–200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 mİ mannitol %10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir. Uygulanan KEMOPLAT dozunun 60 mg/m ’den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.

Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için KEMOPLAT uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:

înfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon seti).

Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. KEMOPLAT yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile seyreltilmemelidir, sadece “Bölüm 6.6?’ da belirtildiği gibi ilave olarak sodyum klorür içeren karışımlar ile seyreltilmelidir.

Sodyum metabisülfît gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

15–25°C arasında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan Önceki saklama koşulları ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştiril­mediği takdirde 2–8°C’de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

11