KEFILOR 125MG/5ML ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

KEFİLOR 125 mg/5 mL oral süspansiyon için granül

2. KALÎTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral süspansiyon için granül Pembe renkli toz granül.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

KEFİLOR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlannda total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, Örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmalann neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10 kg’a kadar 1 –1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır. Daha büyük çocuklar için „KEFİLOR 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül“ kullanılması önerilir.

KEFİLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

KEFİLOR oral yoldan alınır.

Kaynatılmış soğutulmuş su ile karıştırıldıktan sonra buzdolabında muhafaza ediniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Kullandıktan sonra iyice kapayınız. Su ile karıştırıldıktan sonra 14 gün süre ile buzdolabında saklanarak kullanılabilir. 14 gün sonra artan kısım atılmalıdır.

KEFİLOR böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.

KEFİLOR’un bir aylıktan daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

KEFİLOR’un yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

KEFİLOR’un, s efalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

KEFİLOR tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıktan incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz aleıji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. KEFİLOR kullanımı sırasında herhangi bir aleıjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. KEFİLOR’un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar ür eyebilir. Bu ne denle hasta di kkatle i zlenmeli ve bi r süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.

KEFİLOR şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon v eya s ükraz-İzomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)*dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Bu tıbbi ürün renklendirici olarak Ponceau 4R içerir. Alerjik r eaksiyonlara s ebep olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.

Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif g likoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve F ehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum KEFİLOR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KEFİLOR’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına, gebelik testi ve doğum kontrolüne ilişkin özel bir öneri bulunmamaktadır.

KEFİLOR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3).

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle KEFİLOR, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kullanılmalıdır.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan KEFİLOR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ratlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, Sefaklor’un fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fötusa zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Vajinit, monoliyazis

Yaygın: Eosinofili

Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (Kumadin ile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni

Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Bilinmiyor: Hiperaktivite, konfiizyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali

Bilinmiyor: MSS irritabilitesi, parestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk

Bilinmiyor: Anjiyoödem

Yaygın: Diyare

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, psödomembranöz kolit

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar

Bilinmiyor: Kolestatik sanlık, hepatit

Yaygm olmayan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbilliform)

Bilinmiyor: Ü rtiker, S tevens-Johnson s endromu, toksik e pidermal ne kroz, pr uritus, eritema multiform

Bilinmiyor: Artralji, hipertoni

Yaygm olmayan: BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar

Bilinmiyor: întertisiyel nefrit

4.9. doz aşımı ve tedavisidoz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.

Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonlan, kan gazlan ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorpsiyonunu azaltabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DC04

KEFİLOR’un etkin maddesi sefaklor birçok Gram (+) ve Gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik b ir antibiyotiktir.

Sefaklor ile yapılan in vitro çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvan sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır.

Sefaklor, bakteriyel be ta-laktamaza dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz s alan v e penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.

Sefaklor, in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suçlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suçlar dahil), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grup A streptokok). Sefaklor, metİsiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suçlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz üreten suçlar dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis

Sefaklor in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suçlarına karçı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:

Citrobacter diversus ve Neisseria gonorrhoeae gibi Gramn egatifv e Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri ( Bacteroides fragilis dışında), Peptostreptococci ve Peptococci gibi anaerobik mikroorganizmalar.

Sefaklor; Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoacetıcus, birçok Enterococci türleri Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia'ya karşı etkisizdir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

Dağılım: 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30–60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Biyotransforma­syon:

Sefaklorun yanlanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6–0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yanlanma ömrü hafifçe uzamıştır.

Eliminasyon:

Sefaklor % 60–85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonlan yukandaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL’dir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3–2.8 saate kadar uzayabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlüik verileri

Karsinoienik etkisi:

Sefaklorun karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.

Mutaienik etkisi:

Sefaklorun mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Xanthan gum

Avicel CL611

Sodyum lauril sülfat

Ponceau 4R

Çilek esansı (toz)

Muz esansı (toz)

Şeker (toz)

6.2. geçimsizlikler

Preparatm farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bi r geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında 14 gün süre ile saklanabilir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

60 mL’lik oral süspansiyon verebilecek granüle içeren kahverengi şişelerde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)

Topkapı – İSTANBUL

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

8. ruhsat numarasi

186/92

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 19.03.1998

Ruhsat yenileme tarihi: