KATARİN PLUS B PEDİYATRİK ŞURUP - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - KATARİN PLUS B PEDİYATRİK ŞURUP

1. KATARİN PLUS B nedir ve ne için kullanılır?

2. KATARİN PLUS B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KATARİN PLUS B nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KATARİN PLUS B’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. katari̇n plus b nedir ve ne için kullanılır?

KATARİN PLUS B Şurup kırmızı renkli, homojen çözeltidir. KATARİN PLUS B emniyet halkalı kapakla kapatılmış, 100 ml’lik bal renkli cam şişede 5 ml’lik kaşık ölçek ile birlikte takdim edilmektedir.

KATARİN PLUS B, ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve öksürük baskılayıcı (butamirat sitrat) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

KATARİN PLUS B grip, nezle ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yollarının akut enfeksiyonlarında ve alerjik hastalıklarında görülen ağrı, ateş, hapşırma, öksürük, burun akıntısı, burun tıkanıklığı gibi şikayetlerin giderilmesinde kullanılır. Semptom süresi üzerine etkisi yoktur.

2. katari̇n plus b’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler katari̇n plus b’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

Şurup içeriğindeki parasetamol, butamirat veya klorfeniramin adlı etkin maddelere veya yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
6 yaşın altındaki çocuklarda,
Orta-şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa,
Orta-şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Monoaminoksidaz inhibitörleri (bir çeşit antidepresan) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu (iyi huylu prostat tümörü) denilen rahatsızlığınız varsa,
Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa,
Sara (epilepsi) hastasıysanız.

KATARİN PLUS B’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Aneminiz (kansızlık) varsa
Akciğer hastalığınız varsa
Karaciğer ve böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa
Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa
Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Parasetamol, oksolamin sitrat ve klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları dahil diğer antihistaminiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Alkol kullanıyorsanız
Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
Kalp ritim bozukluğunuz varsa
Ciddi yüksek tansiyon ve kalp damar hastalığınız varsa
Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa
Bronşitiniz (bronş iltihabı) ve bronşiektazisiniz (bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi) varsa
Çocuklar ve yaşlılarda,
Balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. KATARİN PLUS B’nun bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir.
3 –5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

KATARİN PLUS B’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Sepsis (bakteri veya toksinlerinin kana geçmesiyle oluşan klinik durum) gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
Mide bulantısı ve kusma
İştahsızlık

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KATARİN PLUS B’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler KATARİN PLUS B’nin emilim hızını azaltabilir.

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe KATARİN PLUS B’yi hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe KATARİN PLUS B’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KATARİN PLUS B uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

KATARİN PLUS B ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 ml) 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

KATARİN PLUS B sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KATARİN PLUS B, Ponsa 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında KATARİN PLUS B’nin etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)
Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç
Domperidon, (Bulantı-kusma tedavisinde kullanılır), tropisetron, granisetron (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
Alkol
Antidepresan ilaçlar (Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
Sakinleştirici ilaçlar (Sedatifler, trankilizanlar)
KATARİN PLUS B sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
Balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar
Antipsikotik adı verilen ilaçlar (şizofreni gibi psikotik hastalıklarda kullanılan bir ilaç grubu)
Antikolinerjik ilaçlar (asetilkolin maddesinin sinir sistemi üzerindeki etkilerinin ortadan kalkması sonucu ortaya çıkan durumlar) (Örn: atropin)
Sarı kantaron (St John’s Worth/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
Antihistaminikler (Alerji için kullanılan ilaçlar)
Opioid analjezikler (morfin, kodein gibi ağrı kesiciler) ve diğer ağrı kesiciler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. katari̇n plus b nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

12 yaşından üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Bir defada 1–2 ölçek (5–10 ml) alınız. Bu doz 6–8 saatlik aralarla günde 3–4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 8 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

6-12 yaş arası çocuklarda:

Bir defada 1/2–1 ölçek (2,5–5 ml) alınız. Bu doz 6–8 saatlik aralarla günde 3–4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

KATARİN PLUS B’yi yeterli miktarda sıvı ile (örneğin bir bardak su) yutarak alınız. Şurubu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. KATARİN PLUS B sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaş altında kullanılmamalıdır.

6-12 yaş grubunda kullanılması önerilmez ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Orta-ileri derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer KATARİN PLUS B ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KATARİN PLUS B kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımı durumunda uyku hali, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KATARİN PLUS B’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KATARİN PLUS B’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

KATARİN PLUS B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KATARİN PLUS B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KATARİN PLUS B’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),
Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),
Karaciğer işlev bozuklukları,
Aşırı duyarlılık,
Nefes darlığı, astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KATARİN PLUS B’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Somnolans (Uyuklama hali)
Sedasyon

Yaygın:

Baş ağrısı
Baş dönmesi
Parestezi (Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar)
Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
Bulantı
Kusma
Dispepsi (Hazımsızlık)
Flatulans (Mide veya bağırsakta aşırı gaz bulunuşu)
Karın ağrısı
Konstipasyon (Kabızlık)

Yaygın olmayan:

Gastrointestinal kanama (Mide-bağırsak kanaması)
Papiller nekroz (Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı)

Seyrek:

Anemi (Kansızlık)
Hemolitik anemi (Alyuvar ömrü kısalması ve hemoglobin yıkımının artması)
Methemoglobinemi (Hemoglobinin oksitlenerek kanda methemoglobin bulunması)
Trombositopeni (Trombosit sayısında azalma)
Trombositopenik purpura (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)
Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma)
Nötropeni (Nötrofil sayısında azalma)
Pansitopeni (Anemi ile birlikte nötropeni ve trombositopeni bulunması)
Alerjik reaksiyonlar
Anaflaksi (Önceden vücuda girişiyle duyarlılık oluşmuş bir antijen (ilaç, aşı, belli bir besin maddesi, hayvansal serum, böcek zehiri, kimyasal madde vb.)’in, vücuda ikinci defa girişiyle aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması)
Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur.)
Depresyon
Kabuslar
İritabilite (Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
Konsantre olamama
Bulanık görme
Tinnitus (Kulakta uğultu)
Taşikardi (Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması)
Palpitasyon (Kalp çarpıntısı)
Aritmi (Kalp atım düzensizliği)
Hipotansiyon (Düşük tansiyon)
Analjezik astım sendromu da dahil astım
Bronkospazm (Bronşların daralması)
Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma (Balgamda koyulaşma)
Diyare (İshal)
Hepatik bozukluk (Karaciğer bozuklukları)
Sarılık dahil hepatit
Deri döküntüsü
Kaşıntı
Ürtiker (Kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabarık, sıklıkla kaşıntılı ve 1 – 2 mm’den bir kaç cm’ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.)
Alerjik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
Stevens Johnson Sendromu (SJS) (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
Toksik epidermal nekrolizis (TEN) (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)
Halsizlik
Göğüs sıkışması
Uyku hali
Bulantı

Çok seyrek:

Lyell sendromu (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)
Agranülositoz (Kanda granülosit sayısının azalması ile belirgin akut klinik tablo)

Bilinmiyor:

Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
Pozitif alerji testi
İmmün trombositopeni (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)
Santral sinir sistemi stimülasyonu (örn. huzursuzluk, tremor, konvülsiyonlar)
Ensefalopati (Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklar)
İnsomnia (Uykusuzluk)
Tremor (Titreme)
Çocuklarda paradoksal eksitasyon (Enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)
Yaşlılarda konfüzyonel psikoz (Dikkat, hafıza bozukluğu)
Ağız kuruluğu
Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar
Fotosensitivite (Işığa duyarlılık)
Deri reaksiyonları
Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)
Üriner retansiyon (idrar yapamama)
Ağız mukozasında geçici his azalması

5. katari̇n plus b’nin saklanması

KATARİN PLUS B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KATARİN PLUS B’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri: