KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KANSİLAK % 53,5 + % 36,6 REKTAL ÇÖZELTİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KANSİLAK %53,5 + %36,6 Rektal Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Maddeler: Sorbitol......................... 5,35 g
Gliserin...........................3,66 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASOTİK FORM
Çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarımsı renkte.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Hamilelikten ileri gelen kabızlıklarda, üç yaş üstü çocukların kabızlıklarında, kabızlığın sorun olduğu hastalıklarda, rektoskopi ve cerrahi müdahale gibi bağırsakların tahliyesi gereken durumlarda, kolon ve rektalatonilerde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe 3 yaş üstü çocuklar için ^ tüp, büyükler için 1 tüp yeterlidir.
Rektal yoldan kullanım içindir.
Kullanıma yardımcı olacak aplikatör tüp ucuna takılır ve tüp içindeki ilaç rektuma boşaltılır.
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer hastalığı olanlara dikkatli verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon: KANSİLAK 3 yaş üstü pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 3 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: KANSİLAK geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3 kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlık, varlığı gösterilmiş idrar çıkaramama, ağır dehidratasyon, gelişmiş veya gelişmekte olan akciğer ödemi, ağır kalp dekompansasyonu, akut apandisit, barsak travması iltihabı ve kanamalarında,
anorektal bölgede uygulanan cerrahi müdahalelerden sonra, tifo, fistül, hemeroid, ülserli kolit durumlarında kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KANSİLAK yalnızca rektal yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce aplikatörün dışına bir miktar lavman sürerek kayganlaştırın.
Kalp, böbrek, karaciğer hastalığı olanlarda, diyabet ve hemolitik anemisi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
KANSİLAK’ın uzun süre kullanımı rektal kanalda irritasyona neden olabilir. Sıvı alımında değişim akciğer ödemi ve/veya konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir. Laksatiflerin kötüye kullanımının tipik belirtileri karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk, susama, kusma, ödem, kemik ağrısı ( osteomalaziye bağlı ), sıvı ve elektrolit dengesizliği , hipoalbüminemi ( protein kaybettiren gastroenteropatiye bağlı ) ve koliti taklit eden sendromlardır.
Barsak kalıcı olarak hasarlanmamışsa, laksatiflerin yardımı olmadan çalışması aylarca süre gerektirebilir.
Akut gastrointestinal bozuklukları olan ve kalın barsaklarında ülseratif ve inflamatuar bozuklukları olanlar da dikkatli kullanılmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
KANSİLAK’ın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, ancak çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolu uygulamak zorundadır.
KANSİLAK’ın gebelik sırasında güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebelik sırasında potansiyel yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Yine de bu dönemde dikkatli kullanılmalıdır.
KANSİLAK’ın üreme sistemleri üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Yine de dikkatli kullanılmalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Belge DoÇuıkmy oygnZW 1/ZW56ZW wn56ZbA SmvSnIY SSOnikimza1 bleiim mMmAdır^Ps^WW0!000yiea<-1/İ0k0)tc k-eyr'ek
(^1/10.000 ila < 1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Aşırı duyarlık
Seyrek: Gaz çıkarma, ishal, barsak ağrısına sebep olabilen barsak irritasyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599 )
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Uygulama yolunun fiziksel sınırlamaları nedeniyle doz aşımı olası değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Laksatif
ATC Kodu: A06AG04
Gliserin ve Sorbitol hiperosmotik laksatiftir. Rektal yoldan absorbe olmazlar. Kabızlık durumlarında lokal etkileri sayesinde 15 – 30 dakika içinde tam bir boşalma sağlarlar. Bu maddelerin laksatif etkileri bağırsağın son bölümünde görülür. Böylece su ve elektrolit kaybına yol açmadan dışkılamayı sağlamış olur.
5.2 farmakokinetik özellikler
İlaç içindeki etkin maddeler sistemik absorpsiyon dağılım veya metabolizmaya uğramadıklarından geçerli değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Tween 80
Sodyum Sitrat
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay
Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 g.lık Alüminyum tüp ve aplikatör.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş.
Yassıören Mah. Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Fax: 0 212 580 37 72
8. ruhsat numarasi
166 / 89
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 25.11.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 24.07.2003