KALİNOR EFERVESAN TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KALİNOR efervesan tablet

2.kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir efervesan tablet;

Potasyum sitrat IH2O Potasyum bikarbonat Sitrik asit (susuz)

2.170 g

2.000 g

2.057 g içerir.

Suda çözüldükten sonra elde edilen çözelti, potasyum sitrat şeklinde, toplam 40 mmol potasyum (1.56g) ve 2.5 g sitrata eşdeğer en az 13.3 mmol sitrat iyonları bulunmaktadır.

Sakkaroz ve glukoz şurubu karışımı 1.42g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.farmasöti̇k form

Efervesan tablet

Her iki yüzü pürüzlü, yuvarlak şekilli, kokusuz ya da çok hafif limon kokulu, beyaz tabletler

4.kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:

Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekküren böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde):

4.2. pozoloji ve uygulama şeklia) potasyum sübstitüsyonu: dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. genel olarak günde 40-100 mmol potasyum yeterlidir. günlük doz 160 mmol’ü aşmamalıdır. tek dozda 40 mmol potasyum (1 kalinor efervesan tableti) aşılmamalıdır.

b) Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg’ın üstünde ve idrar pH’sı 6.2–6.8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1–2 KALİNOR efervesan tablet ile sağlanabilir.

Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet KALİNOR efervesan tablet’i geçme­melidir.

Günlük dozlar 4 efervesan tableti (İöOmmol potasyum) aşmamalıdır.

Günde iki veya daha fazla KALİNOR efervesan tabletin alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir.

Sebebi ortadan kaldırılamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece KALİNOR efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.

Ağızdan kullanım içindir.

Bir adet KALİNOR efervesan tablet bir bardak suda (200 mİ) eritilir ve istenirse şeker veya meyve suyu ile tatlandırılarak içilir. 10–15 dakikalık bir süre boyunca arasında yudumlar halinde için. Yemekle beraber kullanımı gastrointestinal tolerabiliteyi arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

KALİNOR’un çocuklarda kullanımının etkinliliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

KALİNOR’un yaşlılarda kullanımının etkinliliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

KALİNOR efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

KALİNOR efervesan tablet hiperkalimi ile ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre ve devamlı KALİNOR efervesan tablet kullanılması diş için zararlı olabilir.

KALİNOR replasınan tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlarının kontrolü ile birlikte, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlılar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.

KALİNOR efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, potasyum tutan diüretikler, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinerjik veya potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (örn; non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar v.b.) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. KALİNOR efervesan tabletin bu bileşiklikler ile etkileşimi nedeniyle beklenmeyen ani asidozis ve beklenmeyen hiperkalemi oluşabilir.

Potasyum tuzları yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, doku hasarlarına ve iritasyona neden olabilir. İlacın sulu bir çözeltide yudum yudum içilmesi ile mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyon­larından kaçınılabilir.

KALİNOR sakkaroz ve glukoz içermektedir. Bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

4,5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ekstraselüler potasyum konsantrasyon­larının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların aritmojenik etkisini artırır.

Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ADE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvar analjezikler renal potasyum itrahını azaltırlar.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

KALİNOR’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki güncel anlayışa göre kullanılması özenle tartılmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri maternal ve fötal kalp fonksiyonunu etkilediği için maternal potasyum seviyeleri yakın takibe alınmalıdır. KALÎNOR uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolojik sınırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

KALİNOR’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. KALÎNOR’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da KALÎNOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KALÎNOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Üreme üzerine toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.3.).

4,7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeycn etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < l/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <l/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek: Hiperkalemi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Artan potasyum dozu aritmiye sebep olabilir.

Yaygın olmayan: Reflü, abdominal ağrı, diyare, erüktasyon, bulantı ve kusma, abdominal şişkinlik

Seyrek: Egzema, kaşıntı, kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar. Bu durumda KALİNOR tedavisine ara verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucu, özellikle asidoz veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Hiperkalemi semptomları başlıca kardiyovasküler bozukluklardır. Bradikardi, AV blok ve hatta ventriküler fibrilasyon veya diyastolik kardiyak arrest oluşabilir. EKG' de yüksek, keskin, simetrik T dalgaları görülebilir ve çok yüksek potasyum düzeylerinde QRS kompleks genişlemesi olabilir. Kardiyovasküler semptomlar hipotansiyon ve santralizasyondur. Nöromüsküler semptomlar; parestezi, progresif paraliz ve konfüzyon durumlarıdır.

6.5 mmol/1 plazma ve üzerindeki plasma potasyum konsantrasyonları hayati risk içerir; 8 mmol/l'den fazla düzeyler genellikle ölümcüldür.

Hiperkaleminin tedavisi, zehirlenmenin şiddetine göre değişiklik gösterir: l-10–20ml intravenöz %10 kalsiyum glukonat çözeltisi gibi bir antidot uygulaması ile acil potasyum „detoksifıkasyonu“.

2-Glukoz-insülin uygulaması ile ekstraselüler alandan intraselüler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi.

3-İyon değiştirici içeren oral ilaçlar veya enemalar ile (örn. Resonium A) potasyum atılımı (örn. gastrointestinal kanaldan). Bazı koşullarda hızlı diyaliz hayat kurtarıcı olabilir.

Doz aşımı ve/veya renal atılım bozuklukları (böbrek yetmezliği) hiperkalemiye neden olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ATCkodu: A12BA30

İnsan vücudunun potasyum içeriği yaklaşık 50 mmol/kg'dir; bunun %98'i hücreler içindedir ve hücre içi potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140–150 mmol/1’ dir. Normal plazma potasyum seviyesi 3.5–5.0 mmol/l’dir. Günlük potasyum gereksinimi 1–1.50 mmol/kg vücut ağırlığı (39–59 mg/kg VA) arasındadır ve normal koşullarda besinlerle alınır. Potasyum, idrar (%90) ve feçes (yaklaşık %10) ile atılır.

Renal itrahın artması, ekstra-renal kayıplar (diyare, kusma gibi) veya yetersiz potasyum alımı hipokalemiye neden olabilir.

İçeriğindeki sitrat hızla CO2’e metabolize olduğundan potasyum sitrat idrarı alkalileştirir. Bu alkalileşmeye ek olarak renal tübüllerden sitrat sekresyonu artar ve bu idrar yoluyla sitrat atıhmının artmasına sebep olur. Kalsiyum oksolatlarının kristalizasyonu, serbest kalsiyumun sitrat bağlaması yoluyla engellenir. Sitrat, idrarda kristalizasyonu direkt inhibe ettiğinden, alkalik idrarda kalsiyum fosfat oluşumu azalır. Potasyum sitrat bu nedenle böbrek taşı ve ürik asit taşı metaflaksisinde kullanılır

5.2. farmakokinetik özellikler:suda gaz oluşturarak çözülür. hidrojen karbonat, karbondioksit olarak çıkar ve içilecek çözelti potasyumu sitrat olarak içerir.

Emilim:

Potasyum tuzları oral uygulamadan sonra barsaktan çabuk emilir. İdrarda bulunan potasyum ise distal tübülüste gerçekleşen sodyum değiş-tokuşundan kaynaklanır. Potasyum ve hidrojen iyonları sodyum iyonlarıyla değiş-tokuşla yarışırlar. Bir Kalinor efervesan tablet (= 40 mmol K+) uygulamasından sonra 30 dakika içinde plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0.5–1 mmol/L miktarında yükselir.

Dağılım:

Sistem içerisinde potasyum dağılımı çeşitli ekstra renal mekanizmalara tabidir ve bu sebeple tamamen tahmin edilebilir değildir.

Eliminasyon:

Potasyum eksikliğinin olmadığı durumda ağızdan alman potasyumun yaklaşık %90'ı dozlamadan sonraki 8 saat içerisinde ve %98'den fazlası 24 saat içerisinde atılır.

Potasyum % 90 idrarla, % 10 dışkı ve terle atılır.

Q

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan verilere dayanarak; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesinin konvansiyonel çalışmaları insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını ortaya koymaktadır.

Daha yüksek lokal konsantrasyonlarda potasyum tuzları doku tahrişi ve hasarını neden olabilir. Sıvı bir çözelti içilmesiyle, mide ve ince bağırsakta bileşiğin yüksek lokal konsantrasyonları önlenebilir. Hayvan deneylerinde potasyum sitratın mukoza tolerabilitesi yüksek olarak bulunmuştur. Kontraendikasy­onların ve uyarıların gözlemlenmesi şartıyla çeşit ve kullanım süresinden dolayı karsinojenik, mutajenik ve üreme toksisitesi etki dahil olmak üzere başka hiçbir toksik etkiler beklenmemektedir. Potasyum sitrat le mutajenisite, tümöre neden olma veya üreme toksikoloji çalışmaları gerçekleştiril­memiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

ö.l.Yardımcı maddelerin listesi

İnsant şeker*

Macrogol 6000

Limon aroması, püskürtmeyle kurutulmuş**

Sakarin

* Sakkaroz ve glukoz şurubu karışımı (99.5/0.5)

* Limon aromasının kalitatif bileşimi:

– Gumarabic

– Maltodekstrin, Nordmark spesifikasyonu

– Butilhidroksi­anisol, BP 1993

6.2. geçimsizlikler

Mevcut değil.

6.3. raf ömrü

60 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İçeriği nemden korumak için her tablet alımmından sonra tüp sıkıca kapatılmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen tüpte 15 adet efervesan tablet.

Polipropilen tüpte 30 adet (2×15) efervesan tablet.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.ruhsat sahi̇bi̇

Farma-Tek îlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı

Beyan Sok. No: 12

34775 Ümraniy­e/İstanbul

8.ruhsat numarasi

129/33