K-FENIDEX %1,5+%1,5+%5 JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

K-FENİDEX %1,5 + %1,5 + %5 jel

2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g K-FENİDEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg

Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol içerir.

Yardımcı maddeler: Koruyucu olarak Benzalkonyum klorür kullanılmıştır.

Benzalkonyum klorür 0,2 mg

Propilen glikol 200,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Jel.

Renksiz, saydam homojen jel.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

K-FENİDEX güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklik-feni̇dex, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

K-FENİDEX, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

K-FENİDEX, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

4.3 kontrendikasyonlar

K-FENİDEX, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

K-FENİDEX, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

7 günlük bir K-FENİDEX kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.

İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan, irritan deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

K-FENİDEX %1,5+%1,5+%5 jel propilen glikol içerdiğinden, ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

K-FENİDEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

K-FENİDEX’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, K-FENİDEX’in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.

Bildirilmemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

K-FENİDEX’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Bilinmiyor: Çarpıntı

Bilinmiyor: Ani kan basıncı düşmesi

Bilinmiyor: Soluk almada zorluk

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal

Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı

Bilinmiyor: Kızarıklık

Bilinmiyor: Yorgunluk, halsizlik, uykusuzluk, iştah kaybı, yüksek ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi ( TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri).

ATC kodu: D04AB01

K-FENİDEX, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preperattır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.

Ayrıca K-FENİDEX, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz.

Dağılım: Bildirilmemiştir.

Biyotransforma­syon: Bildirilmemiştir.

Eliminasyon: B ildirilmemiştir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Fare

LD50 220 mg/kg

Oral yol-Fare

LD50 15 g/kg

6 farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

EDTA Disodyum

Propilen Glikol

Esans

Hidroksietil selüloz

Benzalkonyum klorür

Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 raf ömrü

24 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok

Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbul

Tel: 0212 481 30 50

Fax: 0212 481 59 19

8. ruhsat numarasi(lari)

255/22

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 20.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi: