JAKAVİ 5 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. JAKAVI

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. JAKAVI

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. JAKAVI

’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. jakavi nedir ve ne için kullanılır?

JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 5 mg’lık her bir tablet, 5 mg ruksolitinib içerir.

Bu tabletler bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L5” yazan, yuvarlak ve eğik kenarlı, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir.

JAKAVI, 14, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

JAKAVI,

• Nadir bir kan kanseri olan ve ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrozis hastası erişkinlerin tedavisinde,

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0­RG83YnUyQ3NRS3k0Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Kemik iliğinde özellikle alyuvarlarda belirgin artış ile beraber akyuvar ve trombositlerde (kan pulcukları) aşırı çoğalma sonucu kan yoğunluğunun artması ve buna bağlı bulgu ve şikayetler ile seyreden (pıhtılaşma bozuklukları, yorgunluk, kaşıntı, dalak büyümesi) polistemi vera tanılı erişkin hastaların tedavisinde, hidroksiüre tedavisine rağmen hastalığa bağlı bulgu ve belirtilerin devam etmesi durumunda kullanılır. JAKAVI ayrıca, hidroksiüre tedavisine bağlı kan hücrelerinde aşırı azalma olması, bacak ülseri, deride ve ağız içi gibi mukozalarda kontrol edilemeyen yaralar ortaya çıkması durumlarında da kullanılır.

Dalak büyümesi, miyelofibrozisin özelliklerinden biridir. Miyelofibrozis, kemik iliğinin yerini yara dokusunun aldığı bir kemik iliği hastalığıdır. Anormal kemik iliği, yeterli kan hücresi üretememeye başlar ve bunun sonucunda dalak boyutunda önemli büyüme meydana gelir. JAKAVI belirli enzimlerin (Janus İlişkili Kinazlar adı verilir) etkisini engelleyerek miyelofibroz hastalarında dalak boyutunu küçültebilir ve miyelofibroz hastalarında ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi belirtileri giderebilir. JAKAVI, ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

Polisitemi vera, kemik iliğinin çok fazla sayıda kırmızı kan hücresi ürettiği bir kemik iliği hastalığıdır. Kırmızı kan hücresi sayısındaki artış sonucunda kan yoğunlaşır. JAKAVI, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici bir şekilde engelleyerek belirtileri giderebilir, dalak boyutunu ve kırmızı kan hücresi üretimini azaltabilir ve böylelikle ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskini potansiyel olarak azaltabilir.

JAKAVI’nin nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

2. jakavi’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatındaki genel bilgiden farklılık gösterebilir.

JAKAVI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Ruksolitinibe ya da JAKAVI’nin bu kullanma talimatının başında listesi verilen diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Eğer bu durumlardan biri sizin için geçerliyse, JAKAVI ile tedaviye başlamadan doktorunuza söyleyiniz.

JAKAVI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, JAKAVI’ye başlamadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekebilir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu geçirmiş ya da geçirmekte olan biri ile yakın temasınız olduysa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz tüberküloz geçirip geçirmediğinizi görmek üzere testler yapabilir. Eğer önceden hepatit B geçirdiyseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlar yaşadıysanız doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.
• Başka ilaçlar alıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım başlıklı bölüme bakınız)
• Eğer önceden tüberküloBu (bee^)nEİdektro­nikiimza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0­RG83YnUyQ3NRS3k0Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Eğer önceden deri kanseri olduysanız.

JAKAVI ile tedaviniz sırasında

Aşağıdaki durumların söz konusu olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Beklenmeyen morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz yaparken ya da dinlenirken nefes darlığı, soluk görünüm veya sık enfeksiyonlar (bunlar kan hastalıkları işaretleri olabilir) yaşarsanız.
• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız.
• Eğer kanlı balgamla birlikte kronik (sürekli) öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı yaşarsanız (bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir).
• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakınınız, sizde bu belirtilerin olduğunu fark ederse: zihin karışıklığı veya düşünme güçlüğü, denge kaybı veya yürüme güçlüğü, sakarlık, konuşma güçlüğü, vücudunuzun bir tarafında halsizlik veya güç kaybı, bulanık görüş/görme kaybı (bunlar, ciddi bir beyin enfeksiyonu olan progresif multifokal lökoensefalopati olarak adlandırılan hastalığın belirtileridir). Doktorunuz daha başka testler yapacak ve hastalığınızı takip edecektir.
• Enfeksiyon belirtileri yaşarsanız ya da ağrılı ve kabarcıklı deri döküntüsü geliştirirseniz (zona hastalığı belirtileri)
• Deri değişiklikleri fark ederseniz. Bazı belirli deri kanserleri (melanom harici) bildirilmiş olduğundan bu durum ek gözlem gerektirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testleri

JAKAVI ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz, başlangıç dozunu belirlemek amacıyla kan testleri yapacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi ve JAKAVI’nin kan hücreleriniz üzerinde herhangi bir istenmeyen etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıyla vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarını izlemek üzere JAKAVI ile tedaviniz sırasında bazı kan testleri yaptıracaksınız. Doktorunuz, JAKAVI dozunu değiştirmeye ya da JAKAVI ile tedavinize ara vermeye gerek duyabilir. JAKAVI ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz süresince doktorunuz herhangi bir enfeksiyon bulgusu ve belirtisine karşı sizi dikkatlice gözlemleyecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarak kanınızdaki lipid (yağ) düzeylerini de kontrol edecektir.

JAKAVI kullanımını durdurmak

JAKAVI kullanımını durdurduğunuz zaman, miyelofibrozis belirtileri yeniden gözlenebilir. Doktorunuz JAKAVI kullanımınızı tamamen durdurmadan önce, her gün alınan JAKAVI miktarını kademeli olarak azaltabilir.

JAKAVI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

JAKAVI’yi her gün aynı saatte ya aç ya da tok karnına almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresinde JAKAVI kullanmayınız. Doktorunuzla JAKAVI tedaviniz süresince hamile kalmayı engellemek için hangi uygun önlemleri alabileceğinizi konuşunuz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0­RG83YnUyQ3NRS3k0Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys Hamile kalmamak için tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayı önleyici) metod kullanmalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JAKAVI alırken emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

JAKAVI aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

JAKAVI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JAKAVI, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi biri hakkında bilgi vermeniz önemlidir; doktorunuz sizin için JAKAVI dozunu ayarlamaya gerek duyabilir:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar. Bu ilaçlar, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçları (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol ve vorikonazol gibi) veya bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (klaritromisin, telitromisin, siproflaksin, eritromisin gibi antibiyotikler) ya da AIDS dahil viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/rito­navir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir) ya da hepatit C tedavisi için kullanılan ilaçları (boceprevir, talaprevir) içerebilir.
• Nefazodon; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Hipertansiyon ve kronik angina pektoris tedavisinde kullanılan ilaçlar (mifebradil veya diltiazem gibi)
• Mide yanmasının tedavisi için kullanılan simetidin

Aşağıdaki ilaçlar JAKAVI’nin etkililiğini düşürebilir:

• – Avasimib, kalp hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç,

• – Fenitoin, karbamazepin ya da fenobarbital, sara gibi nöbetlerinin durdurulması için kullanılan ilaçlar,

• – Rifabutin veya rifampisin, tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• – Sarı Kantaron (Hypericum perforatum), depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.

JAKAVI kullanırken size JAKAVI’yi reçete eden doktora danışıp onay almadan reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, bitkisel ve alternatif ilaçlar da dahil olmak üzere asla yeni bir ilaç kullanmaya başlamayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0­RG83YnUyQ3NRS3k0Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. jakavi nasıl kullanılır?

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla JAKAVI almayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak kaç adet JAKAVI tablet alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

JAKAVI dozu hastanın kan hücresi sayısına bağlıdır. Doktorunuz vücudunuzdaki kan hücrelerinin miktarını ölçecek ve buna göre, özellikle de karaciğer ve böbrek sorunlarınız varsa, sizin için en uygun dozu bulacaktır.

• – Miyelofibrozda önerilen başlangıç dozu, kan hücre sayımınıza bağlı olarak günde iki kez 15 mg veya 20 mg’dır.

• – Polisitemi verada önerilen başlangıç dozu günde iki kez 10 mg’dır.

• – Maksimum doz günde iki kez 25 mg’dır.

Doktorunuz size her zaman tam olarak kaç JAKAVI tableti almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tedavi sırasında, kan testleri sonuçlarınızın gerekli olduğunu göstermesi durumunda, karaciğer veya böbreklerinizde problemler varsa veya belli başka ilaçlarla tedaviye ihtiyacınız varsa doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz önerebilir.

Diyaliz yaptırıyorsanız, sadece diyaliz günlerinde, diyaliz tamamlandıktan sonra bir tek doz veya iki ayrı doz olarak JAKAVI kullanacaksınız. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mi almanız gerektiğini ve her bir doz için almanız gereken tablet sayısını size söyleyecektir.

JAKAVI’ye doktorunuz söylediği sürece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir.

Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak üzere rahatsızlığınızı düzenli olarak izleyecektir.

JAKAVI’yi ne süre almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

JAKAVI’ye bağlı belirli yan etkileri yaşıyorsanız (örn. kan hastalıkları), doktorunuz almanız gereken JAKAVI miktarını değiştirmeye gerek duyabilir ya da belli bir süre JAKAVI almayı durdurmanızı söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

JAKAVI’yi her gün aynı saatte almalısınız. Aç veya tok karna alabilirsiniz.

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (18 yaş altında):

Çocuklarda herhangi bir çalışma olmadığından, JAKAVI 18 yaş altında olan çocuklarda ya da ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

• 65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Dcö rze m OİKU İlan W16Muii yamriarm nUyQ3NRS3k0YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Eğer JAKAVI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JAKAVI kullandıysanız:

JAKAVI ile doz aşımları için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır. 200 mg’a varabilen tek dozlar, kabul edilebilir akut yan etkiler ile verilmiştir. Önerilenden daha yüksek tekrarlı dozlar beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi, ve kan pulcuğu sayısında azalmayı içeren kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımının engellenmesinde artış ile ilişkilendiril­miştir. Uygun destekleyici tedavi verilmelidir.

Hemodiyalizin JAKAVI’nin vücuttan atılımını artırması beklenmez.

JAKAVI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JAKAVI’yi kullanmayı unutursanız

JAKAVI almayı unuttuysanız, sadece bir sonraki dozu planlanan vakitte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JAKAVI ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

İlaç almayı keserseniz hastalığınıza bağlı belirtiler tekrar ortaya çıkabilir. Bu nedenle, doktorunuzla görüşmeden önce JAKAVI almayı durdurmamalısınız.

JAKAVI’yi ne süreyle alacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla görüşünüz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar, tüm hastalarda görülmez.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç haftasından sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani değişen bilinç düzeyi, inatçı baş ağrısı, uyuşma, karıncalanma, halsizlik veya felç gibi herhangi bir beyin kanaması belirtisi (yaygın)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0­RG83YnUyQ3NRS3k0Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (çok yaygın)
• Beklenmedik morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz sırasında veya dinlenme sırasında nefes darlığı, alışılmadık şekilde soluk cilt veya sık enfeksiyonlar (olası kan bozuklukları belirtileri) (çok yaygın)
• Kabarcıklarla birlikte ağrılı deri döküntüsü (olası zona (herpes zoster) belirtileri) (çok yaygın)
• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri (çok yaygın)
• Düşük kırmızı kan hücresi seviyesi (anemi), düşük beyaz kan hücresi seviyesi (nötropeni) veya düşük trombosit seviyesi (trombositopeni) (çok yaygın)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Kanda yüksek kolesterol veya yağ düzeyi (hipertriglise­ridemi)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlari
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kilo artışı
• Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, nefes alırken göğüste ağrı (muhtemel pnömoni (akciğer dokusu iltihabı) belirtileri)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) (sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir)
• Kabızlık
• Kanda yüksek lipaz düzeyi (kandaki bir enzim olan lipaz seviyesinin yükselmesi)

Yaygın:

• Pansitopeni (kanda düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit hücreleri seviyesi)
• Bağırsaklarda aşırı gaz (flatulans)

Yaygın olmayan:

• Tüberküloz (Kanlı balgamla birlikte kronik öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı belirtileridir.)
• HBV reaktivasyonu (Hepatit B virüsünün yeniden aktive olması. Ciltte sarılık, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş ve mide bulantısı hissi veya hastalık hissine sebep olabilir.)

5. jakavi’nın saklanması

JAKAVI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVI’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JAKAVI’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / İstanbul

Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0­RG83YnUyQ3NRS3k0Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

8