KULLANMA TALİMATI - IXEL 25 MG KAPSÜL
KULLANMA TALİMATI
IXEL 25 mg kapsül
- Etkin madde: Her bir kapsül 25 mg milnasipran hidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler: Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, karmelloz kalsiyum, povidon K30, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (El72), jelatin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IXEL nedir ve ne için kullanılır?
2. IXEL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IXEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IXEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- IXEL25 mg kapsül, her kutuda blister içerisinde 28 kapsül içeren ve antidepresan olarak bilinen ilaç grubundandır.
- Pembe renkli, « Ixel 25 » baskılı kapsüllerdir.
- Erişkinlerdeki kendini en belirgin olarak bıkkınlık, üzgünlük, çökkün mizaç gibi belirtilerle gösteren depresyon hastalığının tedavisinde kullanılır. Etkisini göstermesi için 1 –3 hafta süre geçmesi gerekebilir.
- Fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır.
2. ixel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Milnasipran veya IXEL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz / aşırı hassasiyetiniz varsa
- Monoamin oksidaz (MAO) adlı enzimleri seçici olmayan şekilde baskılayan ilaçlar (iproniazid, nialamid), MAO’nun seçici olarak B grubunu (MAO-B) baskılayan ilaçlar (selegilin), kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan dijital grubu ilaçlar (digoksin) ve triptan grubu olarak bilinen migren hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin sumatriptan) kullanıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).
- Emziriyorsanız
- Kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz, ciddi ya da stabil olmayan koroner kalp rahatsızlığınız varsa
- Kontrol edilemeyen dar açılı göz tansiyonunuz (glokom) varsa
- Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (serotonin reuptake inhibitörleri, serotonin-noradrenalin reuptake inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar), şiddetli ağrı tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (tramadol), sarı kantaron (St. John’s Wort), triptofan amino asidi içeren ilaçlar kullanıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız)
- Kalp damar sistemi üzerinde etkileri olan epinefrin, norepinefrin gibi sempatomimetik grubu ilaçlar kullanıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).
IXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyondaysanız ve/veya kaygı bozukluğunuz varsa, zaman zaman aklınızdan kendinize zarar vermek veya intihar girişimi geçebilir. Bu düşünceler antidepresanlara ilk başladığınızda daha sık meydana gelebilir, zira bu ilaçların faydalarını göstermesi vakit alır; öyle ki, bu süre genellikle iki haftaya kadar veya bazen daha uzun sürer. Aşağıdaki durumlardan birisi size uyuyorsa, böyle düşünmeniz daha olasıdır:
-
-Önceden kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz.
-
– 25 yaş altındaysanız
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. IXEL 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
Buna rağmen doktorunuz, 18 yaş altı çocuk ve gençlerde bu ilacın en iyi seçenek olduğunu düşünerek kullanmak isteyebilir. 18 yaşından küçükseniz ve bu ilaç sizin için reçetelendirilmişse, bu konu hakkında daha fazla bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.
Yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri gelişir ya da zaten sizde olmasına rağmen ilacı kullanmaya başladıktan sonra kötüleşirse lütfen doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
-
18 yaşından küçükler için bu ilacın büyüme, olgunlaşma ile bilişsel ve davranışsal gelişim üzerindeki etkileri de henüz bilinmemektedir.
Eğer kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleri içersindeyseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışınız:
-
-Tedavi başlangıcında uyku bozuklukları ya da sinirlilik halinin oluşması
-
-Böbrek yetmezliğiniz varsa günlük almanız gereken ilaç miktarı doktorunuzca azaltılabilir.
-Prostat bezinizde büyüme (prostat adenomunuz) varsa ya da idrarınızı yaparken zorlanma oluyorsa
-Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon) ya da kalp hastalığınız varsa
-Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önceden böyle bir hastalık geçirmişseniz
-İlacın önemli bir etkisine bağh olarak beyinde serotonin artışıyla ilintili (serotonin sendromu) yüksek ateş, bulantı, aşırı terleme, gerginlik, sıcak basması, kas seğirmesi ya da titreme, çarpıntı ve ajitasyon gibi şikayetleriniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IXEL’i tercihen yemek sırasında bir bardak suyla birlikte alınız.
IXEL’in alkol içeren içkilerle ya da ilaçlarla birlikte alınması önerilmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde IXEL 25 mg kullandıysanız, bebeğiniz doğum anında ya da doğumun hemen sonrasında yoksunluk sendromuna bağh geri dönüşümlü semptomlar ya da milnasipran maruziyeti yaşayabilir. Bu gibi durumlarda, bebeğin klinik açıdan takibi gereklidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Milnasipran anne sütüne geçebilir. Bu nedenle gerekli olmadıkça emzirme döneminde KEL kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Özellikle tedavi başlangıcında baş dönmesi görülme riski nedeniyle araç veya makine kullananların dikkatli olması önerilmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IXEL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
-Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (iproniazid, nialamid).
-Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (selegiline).
-Kalp üzerinde etkisi olan bazı ilaçlar (dijitalis(digoksin)).
-Migren tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (sumatriptan ya da aynı gruptan başka migren ilaçları).
-Kalp damar sistemi üzerinde etkileri olan bazı ilaçlar (adrenalin ya da noradrenalin enjeksiyonları).
-Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (serotonin reuptake inhibitörleri, serotonin-noradrenalin reuptake inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar), şiddetli ağrı tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (tramadol), sarı kantaron (St. John’s Wort), triptofan amino asidi içeren ilaçlar.
Doktorunuz önermediği sürece IXEL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
-Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin ve benzeri ilaçlar
-Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (moklobemid, toloksaton)
-Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ixel nasıl kullanılır?bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. eğer ixel’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Depresyon hastalığında:
Tercihen yemek sırasında 1 kapsül sabah, 1 kapsül akşam almanız önerilmektedir. Fibromiyaljide:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
Alacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Başlangıç dozundan sonra kullanılan genel doz tercihen yemek sırasında, sabah bir kapsül ve akşam bir kapsüldür. IXEL dozu kademeli olarak arttırılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tercihen yemek sırasında bir bardak suyla birlikte alınız. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
Tedavi süresi:
Tedaviniz genellikle bir kaç ay sürecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviyi sonlandırmayınız. Gerektiği durumlarda doktorunuz ilacı, dozunu yavaş yavaş azaltarak kesecektir.
Eğer IXEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IXEL kullandıysanız:
IXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IXEL ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, IXEL‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler özellikle tedavinin ilk haftasında ya da ilk iki haftasında görülmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Kaşıntı, dil/dudaklarda şişme, hırıltılı nefes/nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar ya da döküntü
- Özellikle tek tarafta olmak üzere yüz, kol ve bacaklarda ani güçsüzlük ve uyuşukluk hissi veya konuşma güçlüğü (inme septomları)
- Göğüste ağrı gibi (daralma, baskı ya da sıkışma) kalp problemleri
- İlacın önemli bir etkisine bağlı olarak beyinde serotonin artışıyla ilintili (serotonin sendromu) yüksek ateş, bulantı, aşırı terleme, gerginlik, sıcak basması, kas seğirmesi ya da titreme, çarpıntı ve ajitasyon gibi semptomlar. Bu sendrom özellikle diğer bazı ilaçların IXEL’le eş zamanlı olarak kullanılması durumunda gözlenir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (>1/10),
Yaygın (>1/100 ile <1/10),
Yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100),
Seyrek (>1/10000 ile <1/1000),
Çok seyrek (< 1/10000),
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Çok yaygın
-Bulantı, baş ağrısı
Yaygın
-Ajitasyon, gerginlik, yeme bozukluğu, uyku bozukluğu, intihar eğilimi
-Migren, titreme, baş dönmesi, hassasiyet değişikliği, uyku hali
-Çarpıntı, hızlı kalp atımı (taşikardi), kan basıncı yükselmesi, sıcak basması
-Karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu, hazımsızlık, kusma
-Kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen), aşırı terleme
-Kas ağrısı
-İdrara çıkmakta zorluk, anormal sıklıkta idrara çıkma (polaküri)
-Ereksiyon ve ejakülasyonda zorluk, testiküler ağrı
-Yorgunluk
Yaygın olmayan
-Kandaki lipit seviyesinde artış, kilo kaybı
-Panik hissi, zihin karışıklığı, gerçekle ilişkinin kaybolduğu ruhsal bozukluk (delüzyon), olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon), kontrol edilemeyen hareketler ve düşünceler, cinsel isteğin (libido) azalması, anormal rüyalar, intihar düşüncesi
-Hafıza bozukluğu, aşırı hareketlilik (akatizi), denge bozukluğu, tat alma bozukluğu, baygınlık
-Bulanık görme, gözde kuruluk hissi ve ağrı, görüş keskinliğinde azalma, göz bebeğinde genişleme (midriyazis)
-Sersemlik hissi ya da baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması
-Düşük kan basıncı gibi kalp problemleri, iletim bozukluğu
-El ve ayak parmaklarında uyuşma ve solgunluğa neden olan zayıf kan dolaşımı (Raynaud sendromu), düşük kan basıncı, ortostatik hipotansiyon
-Nefes almada güçlük, öksürük, burun mukozasında kuruluk, boğazla ilgili hastalıklar
- -Gastrit, ağız iltihabı (stomatit), karında rahatsızlık hissi, ülser, hemoroid gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
-Bozulmuş karaciğer fonksiyon testleri
-Deri hastalıkları (dermatozis), cilt alerjileri (ürtiker), ciltte inflamasyon (dermatit)
-Kas ağrısı ya da kas tutulması
-İdrara çıkma bozukluğu, idrara çıkamama, idrar tutamama, kırmızı renkte idrar
-Bazı kadınlarda düzensiz adet görme ya da adet görememe
-Prostat problemleri
-Ateş, ağrı,
Seyrek
-İdrar miktarını etkileyen hormonun salgılanmasında sorun (uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
-Psikolojik bozukluklar
-İstemsiz hareketler (diskinezi), parkinsonizm (tükürük salgısında artış, iskelet kaslarında tutulma, azalmış ya da bozuluş vücut hareketleri, ifadesiz yüz, kas gerginlikleri, titreme gibi birçok semptomu içeren bir medikal terim)
-Anjina pektoris (göğüs ağrısı)
-Karaciğer iltihabı, karaciğer hücreleri hasarı
-Güneş ışığına karşı hassasiyet (fotosensitivite reaksiyonu)
Bilinmiyor
-Kandaki sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi), ciltte ve mukoz membranlarda kanama, özellikle epilepsi öyküsü olan hastalarda istem dışı kasılmalar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ixel ’in saklanması
IXEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IXEL ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
PIERRE FABRE ÎLAÇ A.Ş
Anel İş Merkezi Saray Mah.
Site Yolu Sok. No:5/27
34768 Ümraniye – İSTANBUL
Tel : 0 216 636 74 00
Faks: 0 216 636 74 04
Üretim Yeri:
Pierre Fabre Medicament Production PROGIPHARM Rue du Lycee 45502 GIEN CEDEX -FRANSA
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 9/9