İROTEN 500 MG/25 ML I.V. İNFüZYONLUK KONSANTRE ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İROTEN 500 mg/25 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti

Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.

Steril, Sitotoksik

Etkin madde: Her bir mL konsantre çözelti 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat (17,33 mg/mL irinotekana eşdeğer) ve her bir flakon, 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Sorbitol (E420), laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3,5’e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İROTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. İROTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İROTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İROTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 30 mL’lik flakon içerisinde 500 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.

İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.

İROTEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.

Doktorunuz İROTEN’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.

2. i̇roten’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• İROTEN’ in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı

aşırı duyarlılığınız varsa,

• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazla ise,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyükse,
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John’s Wort).

Eğer İROTEN kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.

Eğer İROTEN’i beva­sizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer İROTEN’i kape­sitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

İROTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İROTEN kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

• İROTEN sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozuklukları gelişirse
• Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
• Karaciğer problemleriniz yada sarılığınız varsa
• Böbrek problemleriniz varsa
• Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
• Kalp problemleriniz varsa
• Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar İROTEN tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)

İROTEN de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İROTEN alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.

UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İROTEN dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İROTEN dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İROTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İROTEN’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İROTEN kullanmamalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İROTEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

İROTEN baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

İROTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İROTEN sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar, İROTEN ile aynı anda alındığında, İROTEN’in etki şeklini etkileyebilir veya İROTEN diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

İROTEN’i kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.

• St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
• Ketokonazol (antibiyotik)
• Rifampisin (antibiyotik)
• Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
• Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
• Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
• Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
• Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine, İROTEN ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇roten nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İROTEN’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg İROTEN tedavisi başlayacaktır.

Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İROTEN setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.

Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İROTEN doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları:

İROTEN çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

İROTEN’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği

Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İROTEN’in kullanımı önerilmemektedir.

Eğer İROTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İROTEN kullandıysanız:

İROTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İROTEN’i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İROTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İROTEN tedavisine devam etmeniz önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İROTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1.000 has­tanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 has­tanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa,  İROTEN’i  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İROTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

• Terleme,
• Karın krampları,
• Görme bozuklukları,
• Gözlerin sulanması,
• Baş dönmesi,
• Düşük tansiyon,
• Kötü hissetme,
• Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.

Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.

Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.

Eğer;

• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

İROTEN kullandığınızda karşılaşabile­ceğiniz diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

• – Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma)

• – İştah azalması

• – Saç kaybı

• – Ağızda ülser

• – Yorgunluk

• – Mide ağrısı

• – Karın ağrısı

• – Bulantı

• – Kusma

• – Ateş ve ishal

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)

• – Enfeksiyonlar

• – Hafif karın ağrısı

• – Kabızlık

• – Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin

Bilinmiyor:

• – Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı

• – Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler

• – İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir durum)

• – Yüksek kan basıncı

• – Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı

• – Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri

• – Geçici konuşma bozuklukları

• – Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme

• – Sepsis (kanda zehirlenme)

• – Kasta kramp ve seyirme

• – Karıncalanma

• – Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

• – Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)

• – Kanda düşük magnezyum

• – Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığın göstergesi)

• – Anormal yürüyüş

• – Kafa karışıklığı

• – Baş ağrısı

• – Düşmek

• – Yüzde kızarma

• – Düşük kalp atışı

• – Mesane enfeksiyonu

• – Göğüs ağrısı

• – Hıçkırık

5. İROTEN’in saklanması

İROTEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında, orjinal ambalajında ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, 30°C’de 24 saat ve

buzdolabında 2°C- 8°C’de 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İROTEN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sarıyer/İSTANBUL

Üretim Yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No: 38 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 16/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama talimatı

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İROTEN dikkatle hazırlanmalıdır.

Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.

Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. Aşağıdaki “Atıklar” bölümü.

Eğer İROTEN konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer İROTEN konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

İROTEN infüzyondan önce seyreltilerek kullanılır. Diğer enjektabl ilaçlar gibi İROTEN çözeltisi aseptik şartlarda hazırlanmalıdır.

Flakondaki İROTEN çözeltisinden gerekli miktar aseptik şartlarda şırınga ile alınıp %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi içeren 250 ila 500 ml’lik infüzyon torbası ya da şişesine enjekte edilir. Ardından infüzyon torbası/şişesi manuel olarak iyice karıştırıldıktan sonra uygulamaya geçilir.

Flakon içinde ya da rekonstitüsyondan sonra eğer herhangi bir çökme görülürse ürün sitotoksik ajanlar için standart prosedüre göre imha edilmelidir.

İROTEN intravenöz uygulandığından ekstravazasyona karşı dikkatli olunmalı ve infüzyon yeri inflamasyon açısından izlenmelidir. Olası bir durumda enjeksiyon bölgesine tazyikli steril su uygulanmalı ve buzla kompres yapılmalıdır.

İROTEN, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak muhafaza edilmelidir. Flakon açıldıktan hemen sonra seyreltilmeli ve kullanılmalıdır.

Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa İROTEN çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2–8°C’de saklanırsa 48 saat, veya 30°C’de saklanırsa 24 saatte kullanılmalıdır.

İmha yöntemi

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

14