KULLANMA TALİMATI - İRITEC 100MG/5ML IV İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON
1. İRİTEC nedir ve ne için kullanılır?
2. İRİTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İRİTEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İRİTEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. i̇ri̇tec nedir ve ne için kullanılır?
İRİTEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 mİ Tik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık san renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalaj lamr.
İRİTEC, kanser, tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kaim bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİTEC’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.
2. i̇ri̇tec’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İRİTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
- İRÎTEC’in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
- Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
- Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
- Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyükse
Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle san kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John ’s Worf).
Eğer ÎRİTEC kullanıyorsanız, canlı/canh zayıflatılmış aşılan uygulamamaksınız.
Eğer İRİTEC’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatım okuyunuz.
Eğer İRİTEC’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatım okuyunuz.
İRİTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;
- İRİTEC sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fhıktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
-
Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
-
Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofıllerin sayıca azalması)
- Bulantı, kusma
- Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
- Solunum bozuklukları gelişirse
- Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
İRİTEC de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİTEC alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRİTEC dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük ÎRİTEC dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ÎRİTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ÎRİTEC’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa ÎRÎTEC kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ÎRÎTEC kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ÎRÎTEC baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başımz dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.
ÎRİTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ÎRÎTEC esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan finktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ÎRÎTEC pH ayan için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
ÎRÎTEC,
- Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğerde bazı ilaçların yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A’nm çalışmasını artıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır (Epilepsi ilaçlan (örneğin karbamazepine, fenobarbital), tüberküloz ilaçlan (örneğin rifampisin), bazı mantar hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol).
- Kantaron (binbirdelik otu), ÎRİTEC’in kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer ÎRÎTEC’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
- Eğer ÎRİTEC’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatım okuyunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. i̇ri̇tec nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İRİTEC’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve aynca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg İRİTEC tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRİTEC setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İRİTEC doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infuzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
İRİTEC çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.
Özel kullanım durumlan:
Karaciğer yetmezliği:
İRİTEC’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hernoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİTEC’in kullanımı önerilmemektedir.
Eğer, İRİTEC ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla İRİTEC kullandıysanız:
İRİTEC ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ÎRİTEC kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığım düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.
ÎRİTEC ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça ÎRİTEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İRİTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır.
Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRİTEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş ve ishal
- Bulantı
- Kusma
- Solunum zorluğu varsa
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir.
Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
o Terleme,
o Karın krampları,
o Görme bozuklukları,
o Gözlerin sulanması,
o Baş dönmesi
o Düşük tansiyon,
o Kötü hissetme,
o Aşın miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçlan erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybım önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİTEC’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer;
- ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
- ishale eşlik eden ateşiniz varsa
- doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
- Saç dökülmesi
- Yorgunluk
- Alegik deri reaksiyonu
- Mide ağnsı
- Kaslarda kramp
- Kabızlık
- Enjeksiyon yerinde iltihap
- Karın ağrısı
- Geçici konuşma bozukluğu
- Ağızda iltihap
5. i̇ri̇tec’in saklanması
İRÎTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Konsantre çözelti, infuzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2°C-8°C’de 24 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÎRİTEC’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Dem îlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172
34755 Ataşehir-ÎSTANBUL
Tel: 02164284029
Faks: 02164284086
Üretim Yeri:
VİANEX S.A.
Üretim Alanı: Tesis C
Marathonos Caddesi lö.’km, Pallini/Attika/Yunanistan
Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama talimatı
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİTEC dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz infuzyonun uygulama için hazırlanması
Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRİTEC aseptik olarak hazırlanmalıdır.
Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRİTEC çözeltisi 250 ml’Iik infuzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfuzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.
Mikrobiyolojik zararı azaltmak için, infuzyonluk çözelti kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı ve hazırlama sonrası uygulanabilir olur olmaz infuzyon başlatılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanlan ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır ve sulandırma / seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2°C ila 8°C’de 24 saatten daha uzun saklanmamalıdır.
İnfuzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infuzyon olarak verilmemelidir.
İmha yöntemi
Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, sitotoksik ajanların hastane standart prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
7