KULLANMA TALİMATI - İRİNOCAM 300 MG/15 ML I.V. PERFÜZYON İÇİN ENJEKTABL STERİL ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
1. i̇ri̇nocam nedir ve ne için kullanılır?
İRİNOCAM, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, her bir 1 flakonluk ambalajda 300 mg/15 ml irinotekan hidroklorür trihidrat içeren intravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyondur. İRİNOCAM, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, sarımsı beyaz renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. 20 ml’lik amber renkli 1 adet cam flakon içeren kutularda ambalajlanır.
İRİNOCAM, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRİNOCAM’ı tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.
2. i̇ri̇nocam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İRİNOCAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ;
- İRİNOCAM'ın içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
- Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
- Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
- Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2'den büyükse
- Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen St John's Wort),
Eğer İRİNOCAM kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız. Eğer İRİNOCAM’ı bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer İRİNOCAM’ı kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.
İRİNOCAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;
- İRİNOCAM sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
- Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
- Bulantı, kusma
- Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
- Solunum bozuklukları gelişirse
- Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
- Karaciğer problemleriniz yada sarılığınız varsa
- Böbrek problemleriniz varsa
- Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
- Kalp problemleriniz varsa
- Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar İRİNOCAM tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)
İRİNOCAM da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİNOCAM alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRİNOCAM dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İRİNOCAM dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İRİNOCAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İRİNOCAM’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRİNOCAM kullanmamalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız İRİNOCAM kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
İRİNOCAM baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.
İRİNOCAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İRİNOCAM sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Bazı ilaçlar, İRİNOCAM ile aynı anda alındığında, İRİNOCAM’ın etki şeklini etkileyebilir veya İRİNOCAM diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
İRİNOCAM’ı kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.
- St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
- Ketokonazol (antibiyotik)
- Rifampisin (antibiyotik)
- Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
- Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
- Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
- Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
- Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
- Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)
Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine, İRİNOCAM ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. i̇ri̇nocam nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İRİNOCAM’ın miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2 başına 60 ila 350 mg İRİNOCAM tedavisi başlayacaktır.
Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, İRİNOCAM setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İRİNOCAM doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İRİNOCAM çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
İRİNOCAM'ı tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİNOCAM’ın kullanımı önerilmemektedir.
Eğer İRİNOCAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İRİNOCAM kullandıysanız:
İRİNOCAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İRİNOCAM’ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.
Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İRİNOCAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİNOCAM tedavisine devam etmeniz önemlidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İRİNOCAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRİNOCAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİNOCAM’a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal
İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
- Terleme,
- Karın krampları,
- Görme bozuklukları,
- Gözlerin sulanması,
- Baş dönmesi,
- Düşük tansiyon,
- Kötü hissetme,
- Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Eğer;
- ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
- ishale eşlik eden ateşiniz varsa
- ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa
doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İRİNOCAM kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
-Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma)
-İştah azalması
-Saç kaybı
-Ağızda ülser
-Yorgunluk
-
– Mide ağrısı
-
– Karın ağrısı
-
– Bulantı
-
– Kusma
-
– Ateş ve ishal
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)
-Enfeksiyonlar
-Hafif karın ağrısı
-Kabızlık
-Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin
Bilinmiyor:
-
– Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
-
– Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler
-
– İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir durum)
-
– Yüksek kan basıncı
-
– Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
-
– Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
-
– Geçici konuşma bozuklukları
-
– Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
-
– Sepsis (kanda zehirlenme)
-
– Kasta kramp ve seyirme
-
– Karıncalanma
-
– Enjeksiyon yerinde iltihaplanma