İPRABÜL 250 MCG/2 ML NEBÜLİZASYON İÇİN İNHALASYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN TEK DOZLUK FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İPRABÜL 250 mcg/2 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon

• Etkin madde: Her bir 2 mLTik tek dozluk flakon 250 mcg ipratropium bromüre eşdeğer 261 mcg ipratropium bromür monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Saflaştırılmış su, sodyum klorür, hidroklorik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. İPRABÜL nedir ve ne için kullandır?

2. İPRABÜL ’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İPRABÜL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IPRABÜL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇prabül inhalasyon çözeltisi nedir ve ne için kullanılır?

• İPRABÜL ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

İPRABÜL, kutuda, Al folyoya sarılmış, tek kullanımlık yarı saydam düşük yoğunluklu polietilen 2 mL’lik flakonda 20 adet olarak kullanıma sunulmaktadır.

• İPRABÜL’ün etkin maddesi ipratropium bromür antikolinerjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Antikolinerjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
• ÎPRABÜL, astım hastalığındaki gibi geri-dönüşümlü havayolu tıkanmalarına bağlı solunum güçlüklerinin tedavisinde, beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmaktadır.
• İPRABÜL’ün etkisi, akciğerlerdeki ilaç yoğunluğunun sonucudur ve bölgeye özgü bir etkidir.
• Tek dozluk flakonlar uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. İPRABÜL’ün doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. İPRABÜL nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.

2. i̇prabül’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• İpratropium bromüre veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

İPRABÜL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:

Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık,

– Prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar,

Göz içi basıncında artışa (glokom) karşı eğilim.

• ÎPRABÜL uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.
• ÎPRABÜL’ün doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. ÎPRABÜL’ün bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÎPRABÜL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

ÎPRABÜL solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRABÜL’ü hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde İPRABÜL’ü yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak İPRABÜL tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

İPRABÜL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Her tek dozluk flakon 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

• Ksantin türevleri (örn. teofılin), beta-adrenerjikler (örn. salbutamol) bronş genişletici etkiyi artırabilir,
• Dar-açılı glokom öyküsü olan hastalarda ani glokom riski, aerosol şeklinde ipratropium bromür ve beta-adrenerjik ilaçlar (örn. salbutamol) aynı anda kullanıldıklarında artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇prabül nasıl kullanılır?ilacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefes alıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Doktorunuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

6–12 yaş arasındaki çocuklar:

1 tek dozluk flakon; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

12 yaşından küçük çocuklarda 1 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

• 6 yaşın altındaki çocuklar:

Bu yaş grubuna ilişkin bilgiler kısıtlı olduğu için, aşağıda tavsiye edilen dozlar tıbbi gözetim altında verilmelidir:

• 1 tek dozluk flakon; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

Eğer ÎPRABÜL’ü soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

İPRABÜL inhalasyon çözeltisi, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, çözeltinin en iyi uygulanma şekli, dakikada 6–8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.

Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyreltim gerekli olur ise, 2 mL'lik tek dozluk flakonlar serum fizyolojik ile 4 mL'lik bir

son hacime kadar seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2 mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda 1 mg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Özel bilgi bulunmamaktadır.

Eğer İPRABÜL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRABÜL kullandıysanız:

İPRABÜL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İPRABÜL kullanmayı unutursanız:

Eğer tavsiye edilen İPRABÜL dozlarından birini zamanında almayı unutursanız, kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRABÜL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İPRABÜL tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece İPRABÜL kullanmaya devam ediniz.

İPRABÜL ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İPRABÜL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda tahriş, öksürük, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma, bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:

Yaygın:

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Boğazda tahriş, öksürük
• Ağız kuruluğu, bulantı, mide-bağırsak hareketlerinde bozukluk

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık, ani gelişen aşırı alerjik (anaflaktik) reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin İPRABÜL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Bulanık görme, göz bebeğinde genişleme, göz içi basıncında artış (glokom), göz ağrısı, haleler görme, gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem)

Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

• Çarpıntı, kalbin aşırı hızlı ve verimsiz çalışması
• Bronşlarda spazm, inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm, gırtlakta spazm, yutakta sıvı toplanması (ödem), boğaz kuruluğu
• İshal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap, ağızda sıvı toplanması (ödem)
• Döküntü, kaşıntı, ağız ve boğazda şişmeler (anjiyoödem)
• İdrar yapmada güçlük

Seyrek:

• Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk
• Kalp hızında artış
• Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. i̇prabül’ün saklanması

İPRABÜL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRABÜL ’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İPRABÜL’ü kullanmayınız.

Neutec înhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3

Arifıye / Sakarya

Tel: 0850 201 23 23

Faks: 0212 482 24 78

e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No:3

Adapazarı / SAKARYA

Tel. : 0 264 295 75 00

Faks :0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı 08.04.2015 ta­rihinde onaylanmıştır.

Uygulama Talimatı

Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizatör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz ve damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kalmış olabilecek çözelti atılmalıdır.

Her doz için yeni bir flakon kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.

İPRABÜL ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren inhalasyon çözeltileri (örn, disodyum kromoglikat), aynı nebülizatör içinde karıştırılmamalıdır.

11/11