İopolimid 370 mgI/ml Enjeksiyonluk Çözelti - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - İopolimid 370 mgI/ml Enjeksiyonluk Çözelti

KULLANMA TALİMATI

İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

Etkin madde: Her 1 ml sulu çözelti 768,86 mg iopromid içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum disodyum EDTA, trometamol, dilue hidroklorik asit (%10), enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İOPOLİMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. İOPOLİMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İOPOLİMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İOPOLİMİD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti, 1 mililitrede 768,86 mg iopromid içerir.
İOPOLİMİD’in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler

sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.

İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti, 50, 100 ve 200 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.
İOPOLİMİD, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) (toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP’de (endoskopik

retrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. İOPOLİMİD 370 özellikle anjiyokardiyografi (kalp ve büyük damarların görüntülenmesi) içindir.

İOPOLİMİD, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

Bu belge 5070-Sayill Ele ktron ik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http'//ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresin deılOPıO LİM İİD GüVku l iekn omadain sÖ n ice ndik ki otımanll ldoesiage r odue nl HY 3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

İOPOLİMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Intratekal (omurilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,
Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesinde müshil kullanımı durumunda,
Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

İOPOLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,
Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,
Yaşlıysanız,
Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Kalp-damar hastalığınız varsa,
Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,
Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,
Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda İOPOLİMİD gibi bir kontrast madde aldıysanız,
Şeker hastası iseniz,
Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,
Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,
Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,
Alkol bağımlısı iseniz,
Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,
Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,
Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

İOPOLİMİD uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) sağlandığından emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

İOPOLİMİD miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İOPOLİMİD’in yiyecek ve içecekle kullanılması

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir. Bu yiyecekler:

– bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva
– siyah ve taze ekmek
– her türlü pişmemiş sebze

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız.

multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),
şeker hastalığı,
poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),
oligüri (az miktarda idrar üretmek),
gut (damla hastalığı – eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

İOPOLİMİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde İOPOLİMİD’in güvenliliği araştırılmamıştır ancak İOPOLİMİD anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

İOPOLİMİD’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik dozunda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İOPOLİMİD’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Şeker hastalığında kullanılan biguanid grubu ilaçlar (metformin)
Depresyon ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar
Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler
Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan interlökin-2

Bu belge 5(f7o saTirroedrhasimlağKatşUhy»ııVnCatejda-v<nikindak lıtzllonmlşiın Dırotropik: radytCkzovtoplıavurııi'jmzaKoııtrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇opoli̇mi̇d nasıl kullanılır?i̇opoli̇mi̇d’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: İOPOLİMİD’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon riski arttığından dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer İOPOLİMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İOPOLİMİD kullandıysanız:

Damar yolu ile alımda gerekenden daha fazla İOPOLİMİD kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kalp ve damar komplikasyon belirtileri görülebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

İOPOLİMİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İOPOLİMİD’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İOPOLİMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İOPOLİMİD, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İOPOLİMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı, boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, baş

ağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük, üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüs ağrısı/sıkışması) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İOPOLİMİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Bulantı
Baş ağrısı
Sıcaklık veya ağrı hisleri

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Baş dönmesi
Huzursuzluk
Bulanık/rahatsız görme
Kalp ritminde bozukluk
Damarlarda genişleme
Aksırık
Öksürük
Kusma
Tat bozuklukları
Kurdeşen
Kaşıntı
Döküntü
Kızarıklık
Böbrek bozukluğu*
Kırıklık
Titreme
Terleme
Damar basınç reaksiyonları

Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)
Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz
His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme, geçici körlük*
Göz iltihabı, göz sulanması
İşitme bozuklukları
Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalp yetmezliği, kalp krizi, morarma
Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşma bozukluğu ve tıkanma*
Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefes borusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğer ödemi, solunum yetmezliği, solunumun durması
Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal
Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)

Bu beTge 5(BösbyıGİEly.et:meZilZğİ^anunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumunda bölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı
* yalnızca damar yoluyla kullanımda

5. i̇opoli̇mi̇d’in saklanması

İOPOLİMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işık ve x-ışınlarından koruyunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra İOPOLİMİD’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İOPOLİMİD’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06

Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 13.06.2018 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay – 2 yaş )

Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 – 350 ml'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Bu beTekienaeksEyonUç nöneaiUenudozCarlektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

Konvansiyonel anjiyografi

Torasik aortagrafi = 50 – 80 ml İOPOLİMİD 300 mgl/ml enjeksiyonluk çözelti / İOPOLİMİD

370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

Anjiyokardiyografi

Kalp ventrikülleri = 40 – 60 ml İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

İntrakoroner = 5 – 8 ml İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

İntravenöz DSA

30 – 60 ml İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti’nin i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 – 12 ml/san, 10 – 20 ml/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Y erişkinlerde = 30 – 60 ml İOPOLİMİD 370 mgl/ml enjeksiyonluk çözelti

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Spiral BT, tek – fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1,0 – 1,5 ml / kg vücut ağırlığı İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot = 0,8 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi Bu beige^izenym eledirnik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 – 15 ml İOPOLİMİD 370 mgl/ml enjeksiyonluk çözelti

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; İOPOLİMİD i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 – 6 dakika içinde uygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

İOPOLİMİD 370 mgI/ml enjeksiyonluk çözelti’nin sözü edilen dozlarda ve 1–2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3–5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8–15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 – 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği :

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgl/ml Bu beenljeksSyoın'lluknÇöZİeılta Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3S3k0RG83YnUyM0Fyak1USHY3

Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 2,7 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgl/ml enjeksiyonluk çözelti

Küçük çocuklarda (2–11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,4 ml/kg VA İOPOLİMİD 370 mgl/ml enjeksiyonluk çözelti

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

İOPOLİMİD kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

Görsel İnceleme:

İOPOLİMİD, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. İOPOLİMİD oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).