KISA ÜRÜN BİLGİSİ - IOPAMIRO 300 SOLÜSYON
1. BE
HİRUDOİD forte krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
100 g krem içinde, 445 mg (40.000 Ü) mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖT
Krem
Karekteristik kokulu, beyaz veya açık bej renkli, emülsiyon şeklinde, krem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Pozoloji/uygulama sıklı ğı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3–5 cm krem hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2–3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.
Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeyel flebit içinse 1–2 haftadır. Uygulama şekli: Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür. Krem, ağrılı inflamasyon durumunda etkilenmiş bölgeye dikkatli bir şekilde yayılır ve bir sargı ile kapatılır. HİRUDOİD Forte Krem, sargılar için de uygundur.
Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir. HİRUDOİD, fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbik edilerek kullanılır.
Göz, açık yaralar, muköz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakınılmalıdır.
Böbrek/karaci ğer yetmezli ği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
HİRUDOİD, mukopolisakkarit polisülfata veya içindeki maddelerden herhangi birine bilinen aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. HİRUDOİD, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
“4.3. Kontrendikasyonlar”
ve “4.8. İstenmeyen etkiler” bölümlerine bakınız.
4.5. Di
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Mukopolisakkarit polisülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HİRUDOİD hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Mukopolisakkarit polisülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mukopolisakkarit polisülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİRUDOİD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİRUDOİD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
HİRUDOİD tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8.
İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık
4.9. Doz a
Doz aşımı semptomları: Talimata göre kullanıldığında, HİRUDOİD ile doz aşımı bilinmemektedir.
HİRUDOİD, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.
Doz aşımı halinde terapötik tedbirler: Bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antivariköz, ATC kodu: C05BA01
Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlı bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim: Mukopolisakkarit polisülfatın deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%4’ünün ilk 8 saat içerisinde çeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışında) tarafından emildiğini göstermiştir. Genellikle, %1,7-%4,6’sı 2–4 gün içerisinde emilir.
Dağılım: Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığını göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum konsantrasyonları, koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Mukopolisakkarit kısmen değişmeden, kısmen de depolimerize olarak daha kısa zincirli molaküller şeklinde idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Çeşitli hayvan (fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşırı miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz) alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatın topikal yolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.
Kronik toksisite
Köpek ve sıçanlarda intramusküler yolla 13 haftayı aşan sürelerde yapılan subkronik toksisite araştırmaları enjeksiyon yerinde doza bağımlı lokal irritasyon, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış (10 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere), servikal ve mezenterik lenf düğümlerinde genişleme (15 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere) bulgularını ortaya çıkartmıştır. 13 haftalık tedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcut değildir.
Üreme toksisitesi
60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg’lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifik patolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6. gününden 19. gününe kadar 2, 8 veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite ve teratojenisite araştırılmıştır. En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücut ağırlığında azalma, fötusların rezorpsiyon hızında artış ve fötusların yaşam sürelerinde azalma şeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verilere göre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg’lık dozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Cutina
Orta zincirli trigliserit
Miristil alkol
İzopropil miristat
Bentonit
İzopropil alkol
2-fenoksi etanol
İmidüre
Perfüme oil
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 raf ömrü
24 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteli
Ağzı plastik burgulu kapaklı, içi sarı laklı, 40 g krem içeren, beyaz, metal tüp ambalajlarda.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Daiichi – Sankyo Europe GmbH lisansı ile,
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli- İSTANBUL
Tel no: 0212 220 64 00
Faks no: 0212 222 57 59
8. ruhsat numarasi(lari)
189/17
9.
İlk ruhsat tarihi: 23.11.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 23.11.2008