İNTRAFEN 800 MG/8 ML İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. İNTRAFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. İNTRAFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNTRAFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNTRAFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇ntrafen nedir ve ne için kullanılır?

• İNTRAFEN, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 8 mL çözelti 800 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 10 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.
• İNTRAFEN, kutuda, mavi flip-off PP kapaklı gri kauçuk tıpa üzeri metal kapişonlu renksiz Tip I 10 ml’ lik cam flakon içerisinde 1 veya 10 adet olarak takdim edilmektedir.
• İNTRAFEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• – Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,

• – Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde, – Ateş tedavisinde.

2. i̇ntrafen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

• – NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• – İNTRAFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol acarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

İNTRAFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit ve diğer NSAİİ’lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
• Asetil salisilik asit triadınız (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) var ise,
• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz (istirahatte bile nefes darlığınız) var ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise.

İNTRAFEN’i aşağıd­aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir.
• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.
• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.
• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.
• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise,
• Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İNTRAFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNTRAFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İNTRAFEN’in araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.

İNTRAFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İNTRAFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
• Yüksek tansiyon ilaçları
• Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler
• Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre
• CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Örn. varfarin)
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’lar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Asetil salisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan yan etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

• Kortikosteroidler
• Ginkgo biloba bitkisel özütü
• İdrar söktürücüler (Örn. furosemid)
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)
• Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)
• Mifepriston (düşük ilacı)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)
• Alkol

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇ntrafen nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400–800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4–6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100–200 mg doz uygulanır. İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNTRAFEN, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İNTRAFEN’in 17 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü İNTRAFEN gibi NSAİİ’ların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özellikle yüksek dozlarda İNTRAFEN kullanımı gerektiğinde, kalp ve damarlara yönelik risk faktörleri olan (örn. yüksek tansiyon, kanda aşırı oranda yağ bulunması, şeker hastalığı (diyabet), sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Eğer İNTRAFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNTRAFEN kullandıysanız:

İNTRAFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNTRAFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla İNTRAFEN uygulandıysa; karın ağrısı, bulantı, kusma, rehavet ve baş dönmesi dahil olmak üzere bazı etkiler ortaya çıkabilir.

Önerilenden daha yüksek dozlarda İNTRAFEN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

İNTRAFEN’i ku­llanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNTRAFEN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz İNTRAFEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İNTRAFEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNTRAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNTRAFEN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Alerjik reaksiyon

• – Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• – Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

• – Kaşıntı (pruritus)

• – Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

• – Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

• – Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)

• – Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• – Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• – Kurdeşen (ürtiker)

• – Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü

• – Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNTRAFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı
• Kusma

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmeyen:

5. i̇ntrafen’in saklanması

İNTRAFEN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İNTRAFEN infüzyon çözeltisi tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İNTRAFEN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNTRAFEN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2–3

06520, Çankaya/ANKARA.

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye.

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İNTRAFEN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

İNTRAFEN, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır.

İNTRAFEN, intravenöz infüzyon öncesinde seyreltilmelidir.

Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır.

Seyreltme çözeltisi olarak; % 0,9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz veya ringer laktat çözeltileri kullanılabilir.

800 mg doz: 8 mL İNTRAFEN en az 200 mL çözelti ile seyreltilmelidir.

Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, parenteral ilaçlar uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

İnfüzyon süresi minumum 30 dakika olmalıdır.

İNTRAFEN’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, İNTRAFEN diğer ilaçlarla/mad­delerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

12