INNPHEP 20.000 IU/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖE 0.7 ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İNNOHEP 20.000 IU/ml kullanıma hazır enjektör 0.7 ml

Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır

• Etkin Madde: 14.000 IU Tinzaparin sodyum
• Yardımcı Maddeler: Sodyum metabisülfit (E223), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNNOHEP nedir ve ne için kullanılır?

2. İNNOHEP’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNNOHEP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNNOHEP’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

İNNOHEP antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren) adı verilen bir ilaç grubundandır ve düşük molekül ağırlıklı heparin adı verilen bir heparin türüdür.

İNNOHEP kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaçtır. Bu da kanın rahatça kan damarları içinde akmasını sağlar.

İNNOHEP, berrak (bulanık olmayan), tortusuz, renksiz veya saman rengi sıvı içeren kullanıma hazır enjektördür. İNNOHEP, karton kutuda, kapaklı plastik koruyucu kılıf içinde, 0.7 ml solüsyon içeren 2 adet tek kullanımlık, steril enjektör ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

İNNOHEP,

• Ameliyat sonrası damarlarınızda oluşabilecek zararlı kan pıhtılarının önlenmesi
• Damarlarınızda oluşmuş zararlı kan pıhtılarının tedavisi
• Hemodiyaliz sırasında diyaliz cihazında oluşabilecek kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.

2.i̇nnohep’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer

• Tinzaparin ve/veya içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Daha önce heparin tedavisi sırasında kanınızdaki trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) sayısında azalma olduysa
• Büyük bir kanamanız varsa (ör. beyin, omurilik, göz veya midede)
• Enfeksiyona bağlı olarak kalp zarlarınızın birinde yangı (inflamasyon) varsa (septik endokardit)
• Belinizden sıvı alınacaksa veya omuriliği ve/veya beyin ve omurilik zarlarını (epidural) ilgilendiren bir anestezi uygulaması alacaksanız. İNNOHEP tedavisi ile iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az 24 saat aralık bırakılmalıdır.

İNNOHEP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviniz süresince doktorunuz tarafından, tedavinin etkinliğini değerlendirebilmek için sıklıkla kan tahlilleri yapılacaktır.

Eğer yaşlıysanız doktorunuz size tedaviniz süresince daha fazla özen gösterecektir.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

• Daha kolay kanamanıza neden olan bir durumunuz varsa (emin olmak için doktorunuza danışınız)
• Kas içine uygulanan başka ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücrelerinizde azalma varsa
• Kanda potasyum düzeyiniz yükselmişse
• Yapay kalp kapağınız varsa
• Böbrek rahatsızlığınız varsa
• Yaşlılarda (Böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı yüksektir.)

İNNOHEP, çocukların ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

İNNOHEP kas içine veya damar içine (hemodiyaliz hariç) uygulanmamalıdır.

İNNOHEP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNNOHEP deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce hekiminize danışınız.

İNNOHEP kullanıma hazır enjektör gebeliğin her döneminde kullanılabilir.

Doğum sırasında epidural anestezi (bel hizasında omuriliği çevreleyen zarın dışındaki bölgeye lokal anestezi ilacının uygulanması) uygulanması planlanıyorsa, doktorunuza İNNOHEP kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Yapay kalp kapağı takılmışsa doktorunuza muhakkak söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce hekiminize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İNNOHEP’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

İNNOHEP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum metabisülfit içeriğine nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşlarda daralmaya neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar İNNOHEP’in etkisini artırabilir veya azaltabilir:

• İnflamasyon ve ağrının tedavisinde kullanılan non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (örneğin asetilsalisilik asit, ibuprofen veya diklofenak içeren ilaçlar)
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) kümeleşmesini engelleyen ilaçlar (örneğin klopidogrel içeren ilaçlar)
• Pıhtı eritici ilaçlar (örneğin streptokinaz içeren ilaçlar)
• K vitaminin etkisini önleyen ilaçlar ( K vitamini antagonistleri) (örneğin varfarin)
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen aktive protein C içeren ilaçlar
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen direk faktör Xa ve IIa inhibitörleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇nnohep nasıl kullanılır?i̇nnohep tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır. eğer emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

İNNOHEP’in etkilerini değerlendirebilmek için doktorunuz rutin kan tetkiklerini isteyebilir.

İNNOHEP cilt altına yapılmalıdır (subkutan enjeksiyon). İNNOHEP tedavisi sırasında, hematom (bölgesel kan birikmesi) riski nedeniyle diğer ilaçların kas içine uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Genel olarak tedavi dozu, günde bir sefer, cilt altı olarak uygulanan 175 IU/kg’dır.

Doktorunuz size doğru dozu ve tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları doktorunuz tarafından değerlendirilmeli ve dikkatli kullanılmalıdır. Normal böbrek fonksiyona sahip yaşlı hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNNOHEP kullandıysanız

Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozda İNNOHEP kullandıysanız, deri, idrar ve üreme sistemi, mide- bağırsak sistemi, muköz zarlar veya yaralardan kanamalar meydana gelebilir.

Eğer bu kullanma kılavuzunda belirtilenden veya doktorunuzun belirttiğinden daha yüksek dozda İNNOHEP kullandıysanız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza veya bir acil servise başvurunuz.

İNNOHEP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNNOHEP’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir gün İNNOHEP uygulamayı unutursanız ertesi gün normal uygulama dozunuzla devam ediniz, dozunuzu artırmayınız. Eğer bir günden fazla uygulamayı unutursanız en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

İNNOHEP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İNNOHEP tedavisi sonlandırıldığında pıhtılaşmayı önleyici etkisi geçecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız. Eğer başka sorunuz olursa mutlaka doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNNOHEP’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNNOHEP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon: Şiddetli döküntü, nefes almada zorlanma, yüzünüzde, boğazınızda, dudaklarda veya ağızda şişme
• Şiddetli kanama: İdrarın kırmızı veya kahverengi olması, dışkıda koyulaşma, olağandışı morarma (çok ağrılı, büyük veya koyu morarmalar) durmayan kanamalar

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNNOHEP’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Diğer olası yan etkiler:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Yaygın:

• Kanama. Kansızlık veya morarmanın bir sonucu olarak oluşabilir.
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, kanama, ağrı, kaşıntı, kızarıklık, şişme ve sertlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşma hücrelerinde azalma
• Aşırı duyarlılık
• Morarma ve deride renk değişikliği
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Deride kızarıklık, şişme gibi yangı belirtilerinin oluşması
• Döküntü ve kaşıntı

Seyrek:

• Heparine bağlı kan pıhtılaşma hücrelerinde azalma
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde artış
• Yüz, dudak ve dilde şişme
• Ciddi alerjik reaksiyon
• Kan potasyum düzeylerinde yükselme
• Toksik deri döküntüleri
• Deride yaygın harabiyet
• Çok uzun süre heparin kullananlarda kemik erimesi (osteoporoz)
• Erkeklerde uzamış, ağrılı ereksiyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. i̇nnohep’ in saklanması

İNNOHEP’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer solüsyonda bulanıklık veya çökelti mevcutsa kullanılmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNNOHEP’ i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4

34467 Maslak/Sarıy­er/İstanbul

Üretim Yeri:

LEO Pharma A/S

Danimarka

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.

8