İNNOHEP 20.000 IU/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

INNOHEP 20.000 lU/ml kullanıma hazır enjektör 0.5 mİ

Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır

• Etkin Madde: 10.000 IU Tinzaparin sodyum
• Yardımcı Maddeler: Sodyum metabisülfıt (E223), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. îlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INNOHEP nedir ve ne için kullanılır?

2. INNOHEP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INNOHEP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

INNOHEP9 in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

INNOHEP antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren) adı verilen bir ilaç grubundandır ve düşük molekül ağırlıklı heparin adı verilen bir heparin türüdür.

INNOHEP kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaçtır. Bu da kamn rahatça kan damarları içinde akmasını sağlar.

INNOHEP, berrak (bulanık olmayan), tortusuz, renksiz veya saman rengi sıvı içeren kullanıma hazır enjektördür. INNOHEP, karton kutuda, kapaklı plastik koruyucu kılıf içinde, 0.5 mİ solüsyon içeren 2 adet tek kullanımlık, steril enjektör ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

INNOHEP,

• Ameliyat sonrası damarlarınızda oluşabilecek zararlı kan pıhtılarının önlenmesi
• Damarlarınızda oluşmuş zararlı kan pıhtılarının tedavisi
• Hemodiyaliz sırasında diyaliz cihazında oluşabilecek kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.

Z.INNOHEP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer

• Tinzaparin ve/veya içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Daha önce heparin tedavisi sırasında kanınızdaki trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) sayısında azalma olduysa
• Büyük bir kanamanız varsa (ör. beyin, omurilik, göz veya midede)
• Enfeksiyona bağlı olarak kalp zarlarınızın birinde yangı (inflamasyon) varsa (septik endokardit)
• Belinizden sıvı alınacaksa veya omuriliği ve/veya beyin ve omurilik zarlarını (epidural) ilgilendiren bir anestezi uygulaması alacaksanız. INNOHEP tedavisi ile iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az 24 saat aralık bırakılmalıdır.

INNOHEP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviniz süresince doktorunuz tarafından, tedavinin etkinliğini değerlendirebilmek için sıklıkla kan tahlilleri yapılacaktır.

Eğer yaşlıysanız doktorunuz size tedaviniz süresince daha fazla özen gösterecektir.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

• Daha kolay kanamanıza neden olan bir durumunuz varsa (emin olmak için doktorunuza danışınız)
• Kas içine uygulanan başka ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücrelerinizde azalma varsa
• Kanda potasyum düzeyiniz yükselmişse (hiperkalemi)
• Yapay kalp kapağınız varsa
• Böbrek rahatsızlığınız varsa
• Yaşlılarda (Böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı yüksektir.)

INNOHEP, çocukların ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ”

INNOHEP kas içine veya damar içine (hemodiyaliz hariç) uygulanmamalıdır.

INNOHEP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INNOHEP deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce hekiminize danışınız.

INNOHEP kullanıma hazır enjektör gebeliğin her döneminde kullanılabilir

Doğum sırasında epidural anestezi (bel hizasında omuriliği çevreleyen zarın dışındaki bölgeye lokal anestezi ilacının uygulanması) uygulanması planlanıyorsa, doktorunuza INNOHEP kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Yapay kalp kapağı takılmışsa doktorunuza muhakkak söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce hekiminize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

INNOHEP’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

INNOHEP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum metabisülfıt nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşlarda daralmaya neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar INNOHEP’in etkisini artırabilir veya azaltabilir:

• înflamasyon ve ağrının tedavisinde kullanılan non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (örneğin asetilsalisilik asit, ibuprofen veya diklofenak içeren ilaçlar)
• Trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol alan kan hücreleri) kümeleşmesini engelleyen ilaçlar (örneğin klopidogrel içeren ilaçlar)
• Pıhtı eritici ilaçlar (örneğin streptokinaz içeren ilaçlar)
• K vitaminin etkisini önleyen ilaçlar (K vitamini antagonistleri) (örneğin varfarin)
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen aktive protein C içeren ilaçlar
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen direk faktör Xa ve Ha inhibitörleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. INNOHEP nasıl kullandır?

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Orta veya hafif düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30ml/dk) olan hastalar doktor kontrolü altında kullanmalıdır.

Eğer INNOHEP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INNOHEP kullandıysanız

Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozda INNOHEP kullandıysanız, deri, idrar ve üreme sistemi, mide- bağırsak sistemi, muköz zarlar veya yaralardan kanamalar meydana gelebilir.

Eğer bu kullanma kılavuzunda belirtilenden veya doktorunuzun belirttiğinden daha yüksek dozda INNOHEP kullandıysanız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza veya bir acil servise başvurunuz.

INNOHEP ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INNOHEP’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir gün INNOHEP uygulamayı unutursanız ertesi gün normal uygulama dozunuzla devam ediniz, dozunuzu artırmayınız. Eğer bir günden fazla uygulamayı unutursanız en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

INNOHEP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

INNOHEP tedavisi sonlandırıldığında pıhtılaşmayı önleyici etkisi geçecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız. Eğer başka sorunuz olursa mutlaka doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi INNOHEP’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INNOHEP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon: Şiddetli döküntü, nefes almada zorlanma, yüzünüzde, boğazınızda, dudaklarda veya ağızda şişme
• Şiddetli kanama: İdrarın kırmızı veya kahverengi olması, dışkıda koyulaşma, olağandışı morarma (çok ağrılı, büyük veya koyu morarmalar) ve durmayan kanamalar

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INNOHEP’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Diğer olası yan etkiler:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Yaygın:

• Kanama. Kansızlık veya morarmanın bir sonucu olarak oluşabilir.
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, kanama, ağrı, kaşıntı, kızarıklık, şişme ve sertlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşma hücrelerinde azalma
• Aşırı duyarlılık
• Morarma ve deride renk değişikliği
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Deride kızarıklık, şişme gibi yangı belirtilerinin oluşması
• Döküntü ve kaşıntı

Seyrek:

• Heparine bağlı kan pıhtılaşma hücrelerinde azalma
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde artış
• Yüz, dudak ve dilde şişme
• Ciddi alerjik reaksiyon
• Kan potasyum düzeylerinde yükselme
• Toksik deri döküntüleri
• Deride yaygın harabiyet
• Çok uzun süre heparin kullananlarda kemik erimesi (osteoporoz)
• Erkeklerde uzamış, ağrılı ereksiyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri. sitesinde yer alan ”îlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. innohep’ in saklanması

INNOHEP ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer solüsyonda bulanıklık veya çökelti mevcutsa kullanılmamalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INNOHEP ’ i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4

34467 Maslak/Sarıy­er/îstanbul

Üretim Yeri:

LEO Pharma A/S

Danimarka

Bu kullanma talimatı —/—/■— tarihinde onaylanmıştır.

8