KISA ÜRÜN BİLGİSİ - İNFASURF 35 MG/ML İNTRATRAKEAL SÜSPANSİYON
1.beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
INFASURF 35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (CLSE) 35 mg/ml
Sodyum klorür % 0.9
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Endotrakeopulmoner uygulama için 6 ml içeren tek dozluk şişelerde kırık beyaz renkte steril süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Düzenli suni solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve arteriyal oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RSD) tedavisinde ve önlenmesinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliinfasurf için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir.
Eğer bebeği entübasyona ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF ilave dozları en az 6 saat aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4 doz uygulanabilir.
Akciğerlerin sıvı ile dolmaması için 6 saat aralıktan daha sık aralıkta doz uygulanmamalıdır.
INFASURF sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.
Infasurf sadece endotrakeal tüp içerisinden trakeaya uygulanır.
Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı köpüklenme engellenmelidir. INFASURF endotrakeal tüp veya endotrakeal tüp içerisinden geçirilen ve merkezinden uzak, bitime pozisyonlanmış veya endotrakeal tüpün üzerinde bulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen katater geçiş ile uygulanmalıdır.
INFASURF uygulaması reflü, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması durumunda kesilmelidir.
INFASURF depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin nazikçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır. ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme INFASURF için normaldir. INFASURF buzdolabında saklanır (20– 80C). FLAKON DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. INFASURF buzdolabından çıkarıldıktan sonra tarih ve saat kutunun üzerine kaydedilmelidir. Uygulamadan önce INFASURF’ün oda ısısına getirilmesi gerekli değildir.
Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içerisinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF 24 saatten fazla buzdolabı dışında saklanmamalıdır. INFASURF bir kereden fazla buzdolabına geri konulmamalıdır. İlacın oda sıcaklığında ısıtılıp yeniden buzdolabına konma işlemi bir defayı aşmamalıdır. Bir defalık kullanıma mahsus INFASURF flakonlarının her biri yalnızca bir defa kullanılmalıdır. İçinde ilaç kalmış olan flakonlar atılmalıdır.
INFASURF YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA ULTRASONİK BANYODA TUTMAYINIZ.
INFASURF sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
Herhangi bir spesifik kontrendikasyonu henüz bilinmemektedir.
INFASURF’ün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlı olanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Doz uygulama sırasında meydana gelen geçici reflü olayları, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması nadiren reentübasyon veya manuel havalandırma yapılmasına ihtiyaç duyulabilir. Bu durumda INFASURF uygulaması durdurulmalı ve sadece bebeğin durumu stabil olduktan sonra devam edilmelidir. Bu tip durumlar, bebeğin nefes durumu düzeldikten sonra, bebeğe tekrar dozları verilmişse artabilir.
Oksijenlenme ve akciğer uyumu genellikle INFASURF uygulamasını takiben süratle düzelir. Oksijen terapisi ve nefes desteği isteğe göre eşit ve süratli ayarlanması için bebek yakından gözlemlenmelidir.
INFASURF terapisi yeni doğum yoğun bakımında başka bir şeyin yerine kullanılamaz. RDS riski olan prematüre doğan bebekler ve RDS’li, endotrakeal entübasyona ihtiyaç duyan yeni doğmuş bebekler için en uygun bakım için organize olmuş, donanımlı ve tecrübeli ekibe sahip akut yeni doğum ünitesi gereklidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşim bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Uygulanabilir değildir.
Uygulanabilir değildir.
Uygulanabilir değildir.
Uygulanabilir değildir.
Uygulanabilir değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Hastalığa yakalanma ve ölüm oranı, yüksek oranda prematüre doğum ve RDS ile ilişkilidir. INFASURF mortalitede ve bazı morbiditelerde azalmaya yardımcı olmaktadır.
Pulmoner hemoraji, erken doğumda nadir görülen fakat ölümcül olabilen bir komplikasyondur. Görülme sıklığı bebeğin ne kadar erken doğduğuna bağlı olarak artar.
Surfaktan terapisi pulmoner hemoraj riskinin artışı ile ilişkili olabilir. PDA’nın (patent ductus arteriousus) erken teşhis ve tedavisi, özellikle hayatın ilk 3 günündeki riski düşürülebilir.
Surfaktan profilaksis üzerinde yapılan bir adet karşılaştırmalı klinik çalışmada, prematüritenin bilinen başka bir komplikasyonu olan intrakranyal hemoraji vakası, INFASURF uygulamasını takiben artmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, INFASURF doz prosedürü ile bağlantılı olarak en sık görülen advers reaksiyonlar, siyanoz (%65), nefes yolu tıkanması (%39), brakardi (%34), surfaktanın endrotrakeal tüpe doğru reflüsü (%21), manuel ventilasyon ihtiyacı (%16) ve reentübasyon (%3) dur. Bu durumlar geçici olup ciddi komplikasyonlar veya ölümle ilişkilendirilmemiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Sepsis
Yaygın olmayan: İntrakraniyal hemoraji
Çok yaygın: Bradikardi
Çok yaygın: Siyanoz, nefes yolu tıkanması
Yaygın olmayan: Apne, pulmoner hemoraji
Yaygın: Azalmış oksijen doygunluğu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
INFASURF ile ilgili doz aşımı rapor edilmemiştir. Doz aşımı akciğerlerin izotonik solüsyon ile gereğinden fazla dolması ile sonuçlanır. Fazla sıvının tahliyesi için ventilasyon desteği gereklidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik gurup: Akciğer surfaktanları
ATC kodu: R07AA02
Etki Mekanizması:
Endojen akciğer surfaktan etkili ventilasyon için gereklidir, çünkü alveoler yüzey gerilimini azaltır, böylelikle alveolleri stabilize eder. Prematüre bebeklerde akciğer surfaktan eksikliği solunum yetmezliği sendromuna (RDA) yol açar. INFASURF RDS’li bebeklerin akciğer fonksiyonlarını geliştirir.
INFASURF süratle hava: sıvı kesişim yüzeyine tutunur ve yüzey gerilimini insan akciğer surfaktana benzer bir şekilde modifiye eder. Atımlı baloncuk surfaktometre yardımı ile ölçüldüğü üzere, INFASURF ile en az 3mN/m’lık bir yüzey gerilimi, in vitro koşullarda elde edilmektedir. Ex vivo ortamda, INFASURF surfaktan eksikliği olan sıçan akciğerlerindeki uyumu ve basınç hacmi mekaniklerini iyileştirmektedir. In vivo koşullarda, INFASURF temel surfaktan eksikliği görülen erken doğan kuzularda akciğer uyumunu, solunum sistemi gaz alışverişini ve sağkalımı arttırmaktadır.
5.2. farmakokinetik özelliklerinfasurf direkt olarak etki yeri olan akciğer lümen yüzeyine uygulanır. absorpsiyon, biyotransformasyon ve atılıma ilişkin insan çalışması yapılmamıştır. infasurf’ün yetişkin tavşan akciğerlerine radyasyon işaretli fosfolipid ile yapılan uygulaması sonucunda akciğer alveoler hattında % 50 radyoaktivite ve 24 saat sonra akciğer dokusunda %25 radyoaktivite devamlılığı görülmüştür. letal surfaktan eksikliği olan prematüre kuzularda 24 saat sonunda akciğer lümeninde %30’dan daha düşük oranda uygulanmış infasurf görülmüştür.
Emilim:
Veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Pozitif kontrol olmasına rağmen INFASURF kobaylarda duyarlılaştırma üretmemiştir. Yeni doğan bebeklerin güvenlilik değerlendirmesinde reçeteleyene uygun daha fazla preklinik veri mevcut değildir. Yeni doğanlarda INFASURF kullanımına dair anlamlı klinik deneyim mevcuttur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Steril su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
INFASURF, ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. 3 ml şişe DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktan sonra kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF bir kereden fazla buzdolabına geri konulmamalıdır.
INFASURF depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin ÇOK hafifçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır. ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme INFASURF için normaldir.
INFASURF soğutma dolabından çıkarıldıktan sonra, tarih ve saat kartonun üzerine kaydedilmelidir. INFASURF’ün tekrar tekrar oda sıcaklığına getirilmesinden kaçınılmalıdır.
INFASURF YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA ULTRASONİK BANYODA TUTMAYINIZ.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir şişe 3 ml veya 6 ml INFASURF süspansiyon ihtiva eder.
– Tip 1, Flint, Nominal 5 ml, serum şişe
– 20 mm, gri, Ultraclean, Blowback, bromobutil tıpa
– 20 mm, alüminyum, 2 köprülü, ortadan yırt-aç sızdırmaz kapak
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12
34775 Ümraniye/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2016/545