İNDİRAB 2.5 IU/0.5 ML KUDUZ AşıSı İçIN LIYOFILIZE TOZ İçEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İNDİRAB 2.5 IU/0.5 ml kuduz aşısı için liyofilize toz içeren flakon

• Etkin madde: Bir doz liyofilize aşı içinde etkin madde olarak, Vero hücreleri Pitman Moore suşu üzerinde hazırlanmış, arıtılmış, P-propiolakton ile etkisizleştirilmiş en az 2.5 IU kuduz virüs antijeni bulunur.
• Yardımcı maddeler: Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL kuduz aşısı flakonu maltoz ve insan serum albümini içerir.

Çözücü: Her 0.5 mL’de 1.5 mg sodyum klorür ve 0.5 mL için yeterli miktarda enjeksiyonluk su ihtiva eder.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNDİRAB nedir ve ne için kullanılır?

2. İNDİRAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNDİRAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNDİRAB’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

İNDİRAB beraberinde temin edilen seyrelticiyle sulandırıldıktan sonra kullanılan, beyaz, dondurulmuş-kurutulmuş toz olarak 1 veya 10 flakonluk ambalajda bulunmaktadır. Her ambalaj ayrıca seyreltici ampul, enjeksiyon için iğne ve şırınga içerir.

İNDİRAB kuduz bir hayvanla maruziyet olmadığı durumlarda, koruyucu amaçlı olarak bağışıklık sağlamak amacıyla kullanılır. Bu tür aşılama özellikle, veterinerler, hayvan bakıcıları, avcılar, doktorlar, kuduz laboratuvarında çalışan personel, üretim personeli, askeri personel, postacı gibi yüksek riskli işleri olan kişiler için ve kuduz riskine maruz kalan çocuklar için önerilir.

İNDİRAB kuduz hastalığı şüphesi olan bir hayvanla temas veya kuduz hayvanlar tarafından ısırılmış kişilerin tedavisinde de kullanılır.

İNDİRAB koruyucu içermemektedir ve DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)’nün gerekliliklerini karşılamaktadır.

0.5 mL takdim şekli, DSÖ’nün hayvan ısırıklarına karşı önerdiği tüm intramusküler (kas içi), maruziyet öncesi ve maruziyet sonrası aşılama programlarına uygundur.

2. i̇ndi̇rab’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler i̇ndi̇rab’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Maruziyet öncesi Eğer;

• Aşının bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız var­sa
• Temas öncesi şiddetli ateşli enfeksiyon, akut hastalık ve ilerleyici süregelen bir hastalığınız varsa aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.

Maruziyet sonrası

• Kuduz enfeksiyonunun ölümcül ilerlemesi nedeniyle, kuduz hastalığı tanısı konan hastalarda kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

İNDİRAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İNDİRAB’ın yardımcı maddesi insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmek­tedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

İNDİRAB flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Ayrıca İNDİRAB’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir.

• İNDİRAB’ı damar içine enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.
• Parenteral (sindirim dışı yolla bedene giren) ürünler uygulama öncesinde, çözelti ve kabın uygun olduğu durumlarda, partikül madde ve renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer bu koşullardan herhangi biri mevcutsa aşı uygulanmamalıdır.
• Kuduz aşısı ve immünoglobülinini (vücutta bulunan bağışıklık proteini) uygulamak için aynı enjektörü kullanmayınız. Aşıyı ve immünoglobülini aynı bölgeye enjekte etmeyiniz.
• Sizde veya çocuğunuzda hemofili veya trombositopeni gibi kan bozuklukları varsa (kolayca yaralanıyor veya kanamanız oluyorsa) enjeksiyon bölgesinde kanama olabilir.
• Aşı, eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kütanöz (deride) hassasiyet veya diğer alerjik reaksiyonlara (aşırı duyarlılık) neden olabilir.
• Anafilaktik (ani ve ölümcül olabilen) veya diğer alerjik reaksiyonların oluşması halinde epinefrin enjeksiyonu (1:1000) derhal uygulanabilir olmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNDİRAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNDİRAB’ın uygulanma şekli ve metodu itibarıyla, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danı şınız.

Hamilelikte kullanımla ilgili yeterli çalışma yoktur. Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın hamilelik süresince ertelenmesi önerilir.

Maruziyet sonrasında, kuduz ölümcül bir hastalık olduğundan gebelik kullanılmaması gerekli bir durum değildir.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz; İNDİRAB’ı hamileyken kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşılama döneminde hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Maruziyet öncesi koruma amaçlı aşılamanın emzirme süresince ertelenmesi önerilir.

Emzirirken İNDİRAB kullanılmasını doktorunuz belirleyecek ve karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Kuduz aşısı uygulanmasıyla araç ve makine kullanım kapasitesi üzerine yan etkiler beklenmez.

İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İNDİRAB 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermez.

Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosteroid isimli ilaçlar ve bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviler antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) üretimini engelleyerek aşının başarısız olmasına neden olabilir. Diğer tıbbi ürünler arasındaki muhtemel etkileşimlerden sakınmak için süregelen herhangi bir tedavi doktorunuza bildirilmelidir. Eğer herhangi bir kullanılmaması gerekli durum mevcutsa, koruyucu aşılamanın riski, olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) riski ile karşılaştırılmalı ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇ndi̇rab nasıl kullanılır?i̇ndi̇rab her yaştan bireyin aşılanması için kullanılır ve intramusküler yolla (kas içine) uygulanır.

Çocuklar ve yetişkinler için doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL’dir.

Aşılama maruziyet kategorisine göre planlanmalıdır.

Maruziyet öncesi aşılama:

Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir. Kuduz virüsü teşhis, araştırma ve üretim laboratuvarı çalışanı gibi kalıcı risk altında olan tüm kişiler aşılanmalıdır. Önerilen program Tablo 1’de belirtilmektedir.

Tablo 1. Maruziyet öncesi aşılama planı (Kas içi uygulama)

Maruziyet sonrası a

Kuduz aşısıyla aşılama, teyit edilmiş olan veya şüphelenilen kuduza maruziyetten hemen sonra başlamalıdır. Diğer maruziyet sonrası tedavi önlemleri ilk yardım, yaranın lokal tedavisi ve eğer gerekli ise kuduz immünoglobulininin uygulanmasıdır.

Maruziyet sonrası aşılama programının belirlenmesi, hayvanın durumu ve maruziyet/yara tipine bağlıdır.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü bulaşmış olabilen ısırık yaraları ve tırmalamalar için bölgesel ilk yardım tedavisi önemlidir. Yaranın sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla 15 dakika süreyle iyice yıkanması ve bölgenin %70’lik alkol veya tentürdiyot ile temizlenmesi önerilir.

Maruziyet sonrası aşılama, Tablo 2’deki program uyarınca tıbbi denetim altında ve Tablo 3’te listelenen öneriler (maruziyet kategorisi) doğrultusunda yapılmalıdır.

Program, 0., 3., 7., 14., 28., ve 90. günlerde 0.5 mL intramusküler enjeksiyonu kapsar.

Aşağıdaki tabloda maruziyet kategorisinin tanımı (I, II, III) ve önerilen tedavi yer almaktadır.

Tablo 2. Maruziyet sonrası aşılama planı (kas içi uygulama)

Tablo 3. Non-immünize kişilerin kuduza karşı aşılanmasına ilişkin Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (DSÖ)

Kategori III ısırıklar için 0. günde kuduz immünoglobulini (RIG) ile ek pasif immünizasyon önerilmektedir. Kullanımı için lütfen ilgili üreticiden alınan RIG ürününün kullanma talimatına bakınız.

Yaraya 7 gün süreyle dikiş atılmamalıdır ve RIG (kuduz immünoglobulini) her zaman dikiş atılmadan önce uygulanmalıdır.

Antibiyotikler reçete edilebilir.

Tetanos aşılaması, kurumun anti-tetanoz prosedürleri doğrultusunda uygulanmalıdır.

Kuduza karşı bağışıklığı bulunan kişilerin aşılanması:

Eğer aşı kişiye daha önceki aşılamadan (kuduz aşısı hücre kültürü) sonraki 5 yıl içerisinde uygulanırsa, 0. ve 3. günde aşının iki koruma dozu intramusküler yolla uygulanır.

Eğer aşı 5 yıldan daha önce uygulanmışsa Tablo 2'ye göre aşılama yapılabilir.

Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tamamlanmamışsa, kişinin bağışıklık durumu belirsiz olarak düşünülmelidir.

Kalça bölgesine ve damar içine enjekte edilmez.

Sulandırılmış

Şekil 3. Flakon iyice çalkalanır.

Şekil 4. Sulandırma sonrasında, sulandırılmış aşının 0.5 mL’si çekilir ve kas içine uygulanır.

Şekil 1. Her iki flakon tıpası temizlenir. Sulandırıcı flakonundan 0.6 mL salin çekilir.

Şekil 2. Salin sulandırıcı, liyofilize aşı flakonuna aktarılır.

Ya

Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının yaşlılarda etkili olduğunu göstermektedir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDİRAB kullandıysanız

Aşırı dozda alınan kuduz aşısı ile oluşabilecek yan etkiler bildirilmemiştir.

İNDİRAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

İNDİRAB’ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanında ve saatinde alarak tedaviyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNDİRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İNDİRAB tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler mevcut değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, İNDİRAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5. i̇ndi̇rab’ın saklanması

İNDİRAB’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Aşı flakonu ve sulandırıcısı +2°C ila +8°C’de saklanmalıdır.

İNDİRAB, sulandırdıktan sonra +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalı ve bütün içerik 6–8 saat içinde kullanılmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Aşırı ısı, ışık ve nemden koruyunuz.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra İNDİRAB’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2–3, 06520,

Çankaya/ANKARA

Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Web:

Üretim yeri:

Bharat Biotech International Limited,

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Medchal District, 500 078, Telangana, Hindistan.

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmı ştır.

10/10