KISA ÜRÜN BİLGİSİ - İMUPRET ORAL DAMLA
1. Ürünün İsmi
İMUPRET Oral Damla
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
100 ml oral damla:
100 ml ekstrakt (1:38), karışım olarak 2.6 gram Althaeae radix (hatmi kökü), Quercus cortex (meşe kabuğu), Matricariae flos (papatya çiçeği), Taraxaci herba (karahindiba otu), Equiseti herba (atkuyruğu gövdesi), Millefolii herba (civanperçemi otu) ve Juglandis folium (ceviz yaprağı)’un (4:2:3:4:5:4:4) ekstrelerini içerir.
Yardımcı maddeler: İMUPRET Oral Damla %19 (v/v) alkol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’ e bakınız.
3. Farmasötik Form
Oral damla.
4. Klinik Özellikler
İMUPRET geleneksel olarak aşağıdaki endikasyonlar için kullanılmaktadır:
– Akut ve sık tekrar eden solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisi,
– Soğuk algınlığı başlangıcının ilk belirtilerinin tedavisi
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, önerilen doz aşağıdaki tabloda verildiği gibidir:
| Yaş | Akut semptomlar için | Akut semptomlar azaltıldıktan sonra ve profilaktik tedavi için |
| 6 – 11 yaş arası çocuklar | Günde 5 – 6 defa 15 damla | Günde 3 defa 15 damla |
| 12 yaş ve üzeri ergenler ve yetişkinler | Günde 5 – 6 defa 25 damla | Günde 3 defa 25 damla |
2 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.
25 damla 1.4 mL tıbbi ürüne karşılık gelir.
Uygulama yöntemi
Damlalar biraz sıvı ile birlikte alınabilir (örn., bir bardak su).
Damlatma için şişe dikey olarak tutulur.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
6 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Geriatrik popülasyon
Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
İMUPRET aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
– İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda.
– Papatyagiller (Asteraceae) familyasından bitkilere alerjisi olanlarda.
– 6 yaşından küçük çocuklarda.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
İMUPRET %19 (v/v) alkol içermektedir. Bu tıbbi ürün her 25 damlalık dozda en fazla 210 mg etanol (alkol) içerir.
Eğer belirtiler bir haftadan uzun sürer veya nefes darlığı, ateş, iltihaplı veya kanlı balgam görülürse hastanın bir hekime danışması tavsiye edilir.
Kalp rahatsızlığı olanlar ve renal yetmezliği olan hastalarda hiperkalemiye bağlı risk oluşturabilir. Ateş, disüri (ağrılı idrar yapma, idrar yapmada güçlük), spazmlar (kasılmalar) ve idrarda kan olan belirti ve şikayetler var ise bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.
Ürün, renal ve kardiyak disfonksiyonu olan hastalarda, safra taşı şikayeti olanlarda, demir preparatı alanlarda bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İMUPRET’in diğer ilaçlar ile etkileşimi çalışılmamıştır. İMUPRET’in diğer tıbbi ürünler ile klinik etkileşimleri üzerine yeterli veri mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Yeterli çalışma mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebelikte güvenliliği gösterilmediğinden İMUPRET’in gebelikte kullanılması
önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda güvenliliği gösterilmediğinden İMUPRET’in laktasyonda kullanılması
önerilmemektedir.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn. ekzantem, ürtiker). Papatya çiçeği içeren ilaçlar alındığında ve ayrıca Papatyagiller (Asteraceae) familyasından diğer çiçeklere (örn., Millefolii herba (civanperçemi otu), Matricariae flos (papatya çiçeği)) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu alerjik reaksiyonlar, çapraz-reaksiyon olarak adlandırılan reaksiyonlar nedeni iledir.
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. mide ağrısı, kusma).
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Doz aşımına yönelik bir olgu bildirilmemiştir.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. Farmakolojik Özellikleri
İMUPRET bir geleneksel bitkisel tıbbi üründür. İMUPRET ile insan farmakolojik çalışmaları mevcut değildir.
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları
ATC Kodu: R05X
İMUPRET veya tek tek bileşiğinde bulunan bitkiler ile ilgili farmakodinamik bilgiler bulunmamaktadır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
İMUPRET veya bileşiminde bulunan bitkiler ile ilgili farmakokinetik bilgiler
bulunmamaktadır.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Klinik öncesi çalışmalar tamamlanmamıştır. Geleneksel olarak kullanılan bitkisel tıbbi ürün olmasından dolayı, insanlarda güvenli kullanımı için yeterli olduğu düşünülmektedir. Beş Salmonella typhimurium suşu ile gerçekleştirilen bakteriyel tersinir mutasyon testinde, İMUPRET’in etkin maddelerinin mutajenik potansiyelleri saptanmamıştır.
İMUPRET veya İMUPRET’in içeriğindeki bitkilerin karsinojenisitesi üzerine herhangi bir veri bildirilmemiştir.
İMUPRET’in veya içeriğindeki tek tek bitkilerin reprodüktif toksisitesi yeterli derecede araştırılmamıştır.
6. Farmasötik Özellikler
Saf su
Alkol
Diyabetik hastalar için not:
İMUPRET hiçbir karbonhidrat değişim birimi (CEU) içermez.
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay.
Açıldıktan sonra 6 ay için saklanabilir.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
Tüm bitkisel tıbbi ürünler gibi, İMUPRET uzun süre saklandıktan sonra bulanıklaşabilir. Bu durum damlanın etkinliğini etkilemez.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayanız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
İMUPRET, emniyet belirteçli kapaklı, dikey damlalıklı ve vidalı kapaklı kahverengi dar-boğazlı şişeler içerisinde ambalajlanmaktadır.
50 veya 100 ml’lik şişe içeren ambalaj formlarında bulunmaktadır.
Ambalaj boyutlarının tümü piyasaya sunulmayabilir.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
8. Ruhsat Numarası
2018/273
9. İlk Ruhsat Tarihi /Ruhsatın Yenilenme Tarihi
İlk Ruhsat tarihi: 23.05.2018
Ruhsat yenileme tarihi: