IMMUTECT 5 G / 100 ML IV İNFüZYONLUK ÇÖZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. IMMUTECT nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUTECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3. IMMUTECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUTECT’in saklanması

1. IMMUTECT nedir ve ne için kullanılır?

IMMUTECT, immunglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. IMMUTECT 5 g/100 mL, her mL’si 50 mg immünglobulin içeren 100 mL’lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya hafif sarı renktedir.

IMMUTECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan IMMUTECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir.

IMMUTECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• 1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla);

• a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda),

• b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobu­linemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda (Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar),

• c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobu­linemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda (Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar),

• d) Konjenital (doğuştan) AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,

• e) Allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobu­linemi gelişen olgularda (kök hücre nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri)

• 2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için);

• a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi),

• b) Guillain-Barre sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi)

• c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı)

• d) Multifokal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda),

• e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık)

• f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları, konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu).

2. immutect’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUTECT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

IMMUTECT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUTECT’i aşağıda­ki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• – İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız (Alerjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişmeyi içerebilir) varsa,

• – İmmünoglobulin A yetmezliğiniz varsa, özellikle kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.

IMMUTECT’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – Kanınızdaki antikor düzeylerinin düşüklüğüne bağlı bir hastalığınız varsa (hipo veya agammaglobulinemi)

• – Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.)

• – Yakın zamanda IMMUTECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.)

• – Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik reaksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda)

• – Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız

• – Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınız kötüleşirse IMMUTECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir)

• – Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa.

Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla (ör. anafilaksi) karşılaşmamanız için IMMUTECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz IMMUTECT infüzyonunu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.

IMMUTECT infüzyonu sırasında ani hırıltı, solunum güçlüğü, yüksek nabız; göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme (özellikle de tüm vücudunuzu etkileyen); kızarıklık veya kaşıntı gibi aşağıdaki reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.

IMMUTECT infüzyonu sonrasında, düşük konsantrasyonda beyaz kan hücrelerine (nötropeni) sahip olabilirsiniz; bu, 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Belirtilerden emin değilseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek durumlarda immünoglobülinlerin alınmasından sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi), normal kalp fonksiyonu (sol ventrikül fonksiyonu) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavi aldıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. IMMUTECT infüzyonu sırasında bu tür reaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.

IMMUTECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. IMMUTECT’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda IMMUTECT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda IMMUTECT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUTECT’ in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir. Ancak ilaca bağlı olarak gelişen bazı yan etkiler araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Yan etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

IMMUTECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle immünglobulin uygulandıktan sonra bazı aşıları kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. Kızamık aşısında ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır. İmmunoglobülin alırken kan testi yaptırırsanız, doktorunuza bunu bildiriniz. Çünkü bu tedavi kan sonuçlarınızı etkileyebilir.

IMMUTECT ile loop diüretiklerinin (böbrek hastalıklarında kullanılan bir grup ilaç) birlikte kullanımından kaçınınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. immutect nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

IMMUTECT uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif yanar döner veya renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişimi fark ederseniz IMMUTECT’i ku­llanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

IMMUTECT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda (0–18 yaş) güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda IMMUTECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz IMMUTECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer IMMUTECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUTECT kullandıysanız:

Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Çok fazla miktarda IMMUTECT verildiğini düşünüyorsanız, infüzyonun kesilmesi ve alternatif bir tedavi uygulanması yönünde karar vermesi açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

IMMUTECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUTECT’i ku­llanmayı unutursanız :

IMMUTECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulanacak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMMUTECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

IMMUTECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMMUTECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUTECT’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• – döküntü

• – kaşıntı,

• – hırıltı,

• – solunum güçlüğü,

• – göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme.

• – baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bu alerjik veya şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin IMMUTECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

IMMUTECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Ateş,
• Hemoliz (kan damarlarında alyuvar parçalanmasında hafif artış),
• Tat alma duyusunda değişiklik,
• Kan basıncında artış,
• Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması,
• Hasta hissetme (bulantı),
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Kabarık benekler içeren döküntü
• Ürperme
• Sıcak basması
• Artmış vücut ısısı
• Alyuvarlara karşı antikorlar için pozitif kan testi,
• Anjina pektoris (Göğüste şiddetli ağrı veya göğüste basınç),
• Rigor (Titreme ve ürperme),
• Anafilaktik şok, alerjik reaksiyon,
• Dispne (Nefes almada zorluk),
• Düşük kan basıncı
• Sırt ağrısı,
• Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma)
• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı
• Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi
• (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
• (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil-sıklığı bilinmeyen)
• (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar
• Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
• Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları
• Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları, “IMMUTECT’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. immutect’in saklanması

IMMUTECT’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Partikül ve renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif yanar döner veya renksiz hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır. Bulanık olan veya tortu bulunan ürünleri kullanmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUTECT’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Kansuk Laboratuarı San. ve Tic. A.Ş.

Yassıören Mah. Fırat Sk. No: 14/1

Arnavutköy/İstanbul

Tel: 0 212 592 15 76

Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri:

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5, D-63303

Dreieich-Hesse / Almanya

Tel.:+49 6103 801 0

Faks: +49 6103 801 150

Bu kullanma talimatı 13.04.2020 ta­rihinde onaylanmıştır.

^-------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Özel Önlemler

Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları (ör. baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon periyodunda yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom için dikkatli şekilde gözlenmelidir.

İnfüzyonla ilişkili tüm yan etkiler infüzyon hızı azaltılarak veya infüzyona son verilerek tedavi edilmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

• – IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon,

• – İdrar çıkışının izlenmesi,

• – Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi,

• – Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

IMMUTECT hastaya her uygulandığında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

Şok durumunda şok için standart tedavi uygulanmalıdır.

Aşırı duyarlılık

Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir:

• – Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar

• – İnsan normal immunoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar.

IVIg, IgA eksikliğinin endişeye neden olan tek anormalliği oluşturduğu selektif IgA eksikliği bulunan hastalarda endike değildir.

İnsan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisini tolere etmiş olan hastalarda bile nadiren anafilaktik reaksiyona bağlı düşük tansiyona neden olabilir.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek olması sırasında kan viskozitesinin artışı ile ilgili olduğu sanılmaktadır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalar) hastalarda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. IMMUTECT sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir.

IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

IVIg tedavisi ile birlikte aseptik menenjit sendromunun da görüldüğü rapor edilmiştir. IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. AMS aşağıdaki semptomlar ve işaretler ile karakterizedir: Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, sersemlik, ateş, fotofobi, ağrılı göz hareketleri, mide bulantısı ve kusma. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitif iken, kültür sonuçları negatiftir. Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptom ve işaretleri gösteren hastalar üzerinde serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojik inceleme yürütülmelidir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben kırmızı kan hücre (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Löko­peni:

IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günlerde içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI):

IVIg alan hastalarda, akut kardiyojenik olmayan akciğer ödemi [Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)] ile ilgili bazı raporlar vardır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, hızlı solunum, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. Tipik olarak TRALI’nin semptomları transfüzyon sırasında ya da transfüzyondan sonraki 6 saat içinde, sıklıkla da 1–2 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alıcıları izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon olması durumunda IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur.

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerin inaktivasyonu­na/temizlenme­sine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini de içermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamak­tadır. Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerin hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir.

İmmünoglobulinlerde hepatit A veya parvovirüs B19’un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon

Erişkinler için verilen kullanım için özel önlem ve uyarılar, pediyatrik popülasyon için de göz önünde bulundurulmalıdır.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Bu ürün kullanım öncesinde oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ila yanar döner görünümde olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Ürün açıldığında derhal kullanılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500–600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3–6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0.4–0.8 g/kg infüzyonu takiben her 3–4 haftada bir uygulanan en az 0.2 g/kg’dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 500–600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 02–08 g/kg düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendiril­melidir.

Klinik yanıta bağlı olarak (ör, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobu­linemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobu­linemisi (ıgG<500 mg/dL) bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

Tavsiye edilen doz 3–4 haftada bir uygulanan 0,2–0,4 g/kg dır.

Allojenik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dl olan hastalarda;

Tavsiye edilen doz 3–4 haftada bir uygulanan 0,2–0,4 g/kg dır. Kararlı serum düzeyleri 500 mg/dL üzerinde tutulmalıdır.

Primer immün trombositopeni:

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0.8–1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir.
• 2–5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

• 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.