IMMUNINE 600 IU/5 ML IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNINE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNINE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. immunine nedir ve ne için kullanılır?

• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili-

B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.

• Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma

bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofili-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

• IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
• Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 600 IU, 1 flakon 5 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.

2. immunine’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Virüs güvenliliği

IMMUNINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Bu nedenle:

• Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör IX ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
• Her IMMUNINE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

IMMUNINE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnsan pıhtılaşma faktörü IX’a ya da IMMUNINE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).
• Eğer sizde tüketim koagülopatisi (yaygın olarak damar içi pıhtılaşma olarak da bilinen) adı verilen bozukluk durumu varsa. Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma), kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur. Bu gereksiz pıhtılaşma tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine yol açar.
• Eğer sizde hiperfibrinoliz adı verilen bozukluk durumu varsa. Hiperfibrinoliz, önemli pıhtılaşma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına bağlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.
• Heparine karşı bilinen bir alerjiniz varsa ya da geçmişte heparin uygulamasına bağlı olarak gelişmiş kan pıhtılaşmasında yer alan kan hücreleri sayısında anormal azalma durumunuz varsa (heparine bağlı trombositopeni).

IMMUNINE, bu durumların uygun tedavisinden sonra, sadece yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

IMMUNINE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

• Sizde nadiren IMMUNINE’a karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:

• – Cildinizde kızarma

• – Döküntü

• – Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)

• – Tüm vücutta yaygın kaşıntı

• – Dil ve dudaklarda şişme

• – Soluk almada zorlanma

• – Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması

• – Göğüste sıkıntı

• – Genel olarak bir hastalık hali

• – Baş dönmesi

• – Tansiyon düşmesi

• – Bilinç kaybı

• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:

• Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır.
• Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtıları oluşabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir damarı tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

• Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX’ları nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri, kullanmakta olduğunuz faktör IX’ları bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, IMMUNINE’nin kanamalarınızı tedavi etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için gerekli testleri uygulayacaktır.
• Faktör IX inhibitörü gelişimiyle alerjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafilaksi riski yükselir. Bu nedenle alerjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgisi

İnsan kanından veya plazmasından ilaç yapıldığında, enfeksiyonların hastalara bulaştırılmasını önlemek için belli önlemler alınmaktadır. Bu önlemler arasında şunlar bulunmaktadır:

• Enfeksiyon taşıma riski olan kişileri dışlamak için kan ve plazma donörlerinin dikkatli şekilde seçilmesi
• Tüm bağışların ve plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi
• Kan ve plazmanın işlendiği proseslere virüsleri inaktive edebilen veya uzaklaştırabilen adımların dahil edilmesi.

Bu önlemlere karşın, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, infektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen dışlanamaz. Bu durum tüm bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve hepatit A virüsü gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Alınan önlemlerin değeri parvovirüs B19 [deride kızarıklığa (enfeksiyöz eritema) neden olan virüs] gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı olabilir.

Parvovirus B 19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya bazı anemi türleri (yani orak hücreli anemi veya hemolitik anemi) olan kişiler için ciddi olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNINE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.

Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

IMMUNINE’ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

IMMUNINE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 20 mg (0,869 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. immunine nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3–4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

12 yaş üzerindeyseniz:

Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz kanınızda yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size düzenli aralıklarla uygun laboratuvar testleri uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Kanınızdaki faktör IX düzeyi, uygun doz uygulanmasına rağmen beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü gelişmiş olabilir. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.

Uygulama sıklığı:

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir. Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE uygulaması öncesi ve sonrası bu setin fizyolojik sodyum klorür çözeltisi gibi uygun bir çözelti ile yıkanmış olması gerekir.
• IMMUNINE uygulamadan hemen önce sadece sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).
• Enjeksiyonluk çözelti berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• Kullanılmayan çözünmüş ürünü uygun şekilde atın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.

Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullandıysanız:

Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNINE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNINE’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

IMMUNINE ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

• IMMUNINE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Tehlikeli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon). Şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız infüzyonu kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuzu arayınız. Doktorunuz kanınızda inhibitör tespit ettiyse özellikle dikkatli olunuz.
• Deride kırmızılaşma
• Döküntü
• Deride kurdeşen oluşumu (ürtiker)
• Tüm vücutta kaşıntı
• Dudaklar ve dilde şişme
• Soluma güçlüğü (dispne)
• Hava yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)
• Göğüste sıkışma
• Genel kırıklık hissi
• Baş dönmesi
• Tansiyon düşmesi
• Bilinç kaybı
• Deride veya muköz membranlarda aniden oluşan şişkinlik; yutkunma veya soluma güçlüğü olabilir veya olmayabilir (anjiyoödem)
• Vücudun genelinde küçük damarlarda pıhtı oluşumu (dissemine intravasküler koagülasyon (DIC ))
• Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Pıhtılaşma (tromboembolik olaylar)
• Pıhtı nedeniyle damar tıkanıklığı (örn. pulmoner emboli, venöz tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu)
• Kızarma
• Solunum yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)
• Soluma güçlüğü (dispne)
• Dudaklar, yüz ve alt bacaklarda şişme gibi, kilo alma ve idrar yoluyla protein kaybı gibi semptomları olan belli bir böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)

Doktorunuz kanınızda inhibitör tespit ettiyse, serum hastalığı adı verilen bir hastalığı geliştirme riskine sahip olabilirsiniz. Şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız infüzyonu kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuzu arayınız.

• Kızarma
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı (artralji), özellikle el ve ayak parmaklarında
• Ateş
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon)
• Dalak büyümesi (splenomegali)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:	İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
Yaygın:	İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Yaygın olmayan:	İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Seyrek:	İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Çok seyrek:	İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.

Yaygın olmayan:

Boğaz tahrişi

ve ağrısı, kuru öksürük

Döküntü ve kaşıntı

Ateş

Bilinmiyor:

• Baş ağrısı
• Huzursuzluk
• Karıncalanma
• Bulantı
• Kusma
• Bütün vücutta kurdeşen (ürtiker)
• Ürperme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi
• Uyuşukluk
• Kızarma
• Göğüste sıkışma

Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:

• Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. immunine’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Etiket ve kutusu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Belirtilen raf ömrü içerisinde, oda sıcaklığında (25°C’nin altında) 3 ay süreyle saklanabilir. Ancak bu durum yalnızca 3 ay ile sınırlıdır. Kutu üzerine oda sıcaklığında saklamaya başladığınız tarihi kaydediniz. Oda sıcaklığında bir dönem tutulursa IMMUNINE yeniden buzdolabında saklanmaz ve bu 3 aylık dönemde kullanılmazsa atılır.

Rekonsitüye edildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.

Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxter AG Viyana, Avusturya

Bu kullanma talimatı en son../../… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Aşağıdaki tablo kanda sağlanması gereken minimum faktör IX düzeylerini belirlemenize yardımcı olmak için verilmektedir:

Aşağıda belirtilen kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi belirlenmiş süreler içindeki dönemde, belirlenmiş düzeylerin (normal düzeyin yüzdesi veya IU/dL olarak) altına düşürülmemelidir.

Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir.

Kanama ya da cerrahi girişimin türü	Gereken F IX plazma düzeyi (normale göre %) (IU/dl)	Uygulama sıklığı (saat) / Uygulama süresi (gün)
Kanamalar
Erken hemartroz, kas içi veya ağız içi kanamaları	20 – 40	Her 24 saatte bir doz. Tedaviye ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene veya iyileşme görülene kadar en az 1 gün devam edilir.
Yoğun eklem içi kanamaları, kas içi kanama ya da hematom	30 – 60	Ağrı ve hareket kısıtlılığı düzelene kadar ve genellikle 3–4 gün ya da daha uzun süreyle, 24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit eden kanamalar	60 – 100	Hayati tehlike geçene kadar 8 – 24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır.
Cerrahi Girişimler
Minör (Diş çekimi dahil)	30 – 60	Düzelme görülene kadar en az 1 gün her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Majör ameliyatlar	80 – 100 (ameliyat öncesi ve sonrası)	Yeterli yara iyileşmesi görülene kadar her 8–24 saatte bir, daha sonra en az 7 gün süreyle F IX aktivitesi %30-%60 olacak şekilde uygulanmalıdır.

Çözeltinin hazırlanması

Aseptik teknik kullanınız

• 1. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum + 37°C).

• 2. Toz şeklindeki koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.

• 3. Ambalaj içeriğindeki ‘transfer iğnesinin’ koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil B). Görünür hale gelen iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil C).

• 4. Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız.

• 5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.

• 6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.

• 7. Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki ‘havalandırma iğnesini’ takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon / infüzyon

Aseptik teknik kullanınız!

• 1. Ambalaj içeriğindeki ‘filtreli iğnenin’ koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil G).

• 2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.