KISA ÜRÜN BİLGİSİ - İMEX MERHEM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
IMEX Merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem
Alüminyum tüp içerisinde ten rengi merhem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1–3 kez uygulanır.
IMEX’in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
IMEX, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Tetrasikline veya IMEX’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
Tercihan alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi Önerilir. Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak için açılmaması önerilir. Sebase glandlarm yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir. Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar topikal uygulanan IMEX@,in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyan yapılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) IMEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
IMEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tetrasiklin hidroklorür'im insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurul mayacağına ya da IMEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve IMEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Tetrasiklin hidroklorür’ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, IMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma
4.9 doz aşımı ve tedavisi
IMEX ’e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal antibiyotikler
ATC kodu: D06AA04
Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, foliküler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar.
Tetrasiklin’in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır:
– Propionibacterium acnes’de lipazların redüksiyonu
– Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu
– Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı
– Kalmodulin aktivitesinin antagonizması
Tetrasiklin’in topikal uygulamadan sonra etkili olabilmesi için uygulama bölgesinde 0,05 mikrogram/ml’den 100 mikrogram/ml düzeyine kadar bulunması gerekir.
IMEX uygulama sonrası tetrasiklin foliküler konsantrasyonunun 64 mikrogram/ml’ye eşit veya fazla olduğu gösterilmiştir.
Aknenin şiddetli formları, şekil bozukluğuna neden olan skarlarla sonuçlanan süreğen inflamatuvar nodüllerle karakterizedir. Bu lezyonlarm histolojik incelenmesi, yoğun lenfositik ve histolojik infiltrasyon ile granülomlarm formasyonunu göstermiştir. Granülom formasyonu için uyarının Propionibacterium acnes’den geldiği düşünülür. Belki tetrasiklin’in akne tedavisindeki iyi bilinen etkisi kısmen antigranülom aktivitesine bağlı olabilir. Granülom formasyonunun ir.hibisyonu, in-vitro olarak Protein Kinaz C inhibisyonuna bağlı görünmektedir.
Granüloma üzerine etkili olmayan antibiyotiklerin (ampisilin, sefalotin, eritromisin ve klindamisin) Protein Kinaz C üzerine ya hiç ya da çok az etkisi varc-ır.
IMEX’deki tetrasiklinin en yüksek konsantrasyonda dahi korium’a girmediği saptanmıştır. Imex’in, penetrasyon mediyatörü içermediği için, absorbe olması ve sistemik etki göstermesi muhtemel değildir.
5.2
Lokal uygulanan tetrasiklinin verileri de mevcut değildir.
Lokal uygulanan tetrasiklinin verileri de mevcut değildir.
vücuda emilimi bulunmadığı
vücuda emilimi bulunmadığı
için farmakokinetik
için farmakokinetik
Lokal uygulanan tetrasiklinin verileri de mevcut değildir.
vücuda emilimi bulunmadığı
için farmakokinetik
Lokal uygulanan tetrasiklinin verileri de mevcut değildir.
vücuda emilimi bulunmadığı
için farmakokinetik
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı verileri de mevcut değildir.
için farmakokinetik
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz vazelin
Orta zincirli trigliserid
Titanium (IV) oksid (E 171)
Demir oksid; kahverengi boya (E 172)
Demir oksid, kırmızı boya (E 172)
6.2 geçimsizlikler
Topikal uygulanan tetrasiklin deriden absorbe olmamaktadır. Bu nedenle topikal uygulanan tetrasiklin ile geçimsizliğe ilişkin bir rapor bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
İçerisinde 20, 50 veya 100 g merhem bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Faks: 216 612 9192
8. ruhsat numarasi
26.11.2001, 111/25
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 26.11.2001
Ruhsat yenileme tarihi: 17.06.2009