ILARIS 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

• Etkin madde: Tek kullanımlık bir flakonda 150 mg kanakinumab.
• Yardımcı maddeler: Sükroz, L-histidin, L-histidin HCl monohidrat, Polisorbat 80, Hidroklorik asit %25 (pH ayarlayıcısı olarak, y.m.), Enjeksiyonluk su (Çözücü, dondurarak kurutma sırasında uzaklaştırılmak­tadır.).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

2. ILARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ILARIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ILARIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. Tozun rengi beyazdır.

ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS’teki etkin madde bir monoklonal antikor olan kanakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA gibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7.5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki otoimmün (vücudun savunma mekanizmasının kendi hücrelerine karşı saldırması durumu) hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• – Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)’in şiddetli formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün işaret ve belirtileri ile birlikte görülen)

• – Muckle-Wells Sendromu (MWS)

ILARIS, Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem Enflamatuar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde kullanılmaktadır.

CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibi semptomların oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtiler gözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile kanakinumab; bu hastalık belirtilerinde iyileşmeye yol açar.

ILARIS deri altına tek doz olarak sekiz haftada bir enjekte edilmektedir (bu işlem subkütan enjeksiyon olarak da adlandırılır).

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)

ILARIS diğer tedavilerin yeterince işe yaramaması durumunda 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

2. ilaris’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Bu kullanma talimatında bulunan genel bilgilerden farklı olabilirler.

ILARIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• – Kanakinumaba ya da ILARIS’in bu kullanma talimatının “Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiş yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• – Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa

ILARIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• – Enfeksiyonunuz varsa ya da enfeksiyonlarınız tekrarladıysa ya da sizi enfeksiyonlara yatkın hale getiren beyaz kan hücresi düzeyinin düşüşü olarak bilinen bir durumunuz varsa.

• – Verem hastalığınız varsa ya da daha evvel tüberküloz geçirdiyseniz ya da aktif tüberküloz enfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir test kullanarak tüberküloz geliştirip geliştirmediğinizi kontrol edebilir.

• – Kanser tanısı konulduysa

• – Nefes almada zorluk, bulantı, baş dönmesi, deri döküntüsü, çarpıntı veya düşük kan basıncı gibi alerjik reaksiyon belirtileriniz var­sa.

• – Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer bozukluğu belirtileriniz var­sa.

• – Aşı olmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken “canlı aşılar” olarak bilinen aşıları (canlı aşı olarak da adlandırılır) olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

Yalnızca SJİA hastaları;

• – SJİA’lı hastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum gelişebilir ve bu yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve altta yatan SJİA’nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme) gibi MAS için potansiyel tetikleyici faktörler açısından takip edilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ILARIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• – ILARIS’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

• – ILARIS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• – ILARIS tedavisi süresince ve son dozu takip eden, 3 ay süresince etkili doğum kontrolü sağlanmalıdır.

• – Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız bunları doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ILARIS tedavisinin sizin için yaralarını ve risklerini değerlendirdikten sonra tedaviye karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ILARIS’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durudurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından zararı ve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirile­cektir.

Araç ve makine kullanımı

CAPS veya ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni) gibi bazı semptomlar, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmayın ya da herhangi bir makine ya da aleti çalıştırmayın.

ILARIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ILARIS’in içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz bulunmaktadır. İlacın kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• – Canlı aşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlı aşı” olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılama öykünüzü kontrol etmek isteyebilir ve kaçırmış olduğunuz aşıları tamamlamanızı isteyebilir. ILARIS ile tedaviye başladıktan sonra canlı bir aşı olmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundan sonra ve bir sonraki enjeksiyondan önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir.

• – Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserli hücrelerin yıkımını sağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlar romatizmal ve otoimmün hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ilaris nasıl kullanılır?sizde caps veya sji̇a varsa, uygun bir eğitimden sonra ilaris’i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.

Size ILARIS verilmeden veya ILARIS’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilir veya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaş veya üzeri çocuklar

• – Vücut ağırlığı 40 kg üzerindeki hastalar için 150 mg

• – Vücut ağırlığı maksimum 40 kg’a kadar, 15 kg veya üzerindeki hastalar için 2 mg/kg

• – Vücut ağırlığı 7.5 kg veya üzerinde ancak 15 kg altındaki hastalar için 4 mg/kg

• 2 veya 3 yaşındaki çocuklar

• – Vücut ağırlığı 7.5 kg veya üzerindeki hastalar için 4 mg/kg

Sekiz haftada bir tek bir ILARIS dozu deri altına enjekte edilir.

Eğer 7 gün sonra tedaviye yeterli yanıtı vermezseniz, doktorunuz size 150 mg ya da 2 mg/kg tekrar dozu uygulamayı düşünebilir. Bundan sonra 300 mg ya da 4 mg/kg’lık bu daha yüksek dozu almaya devam edersiniz.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

Vücut ağırlığı 7.5 kg ve daha fazla olan SJİA’lı hastalar için önerilen doz 4 mg/kg’dır (maksimum 300 mg’a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.

• – Hasta ya da hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS enjeksiyonlarını yapacağına birlikte karar vermelidir.

• – Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağını gösterecektir.

• – Eğer eğitim almadıysanız ya da bunu nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, enjeksiyonu kendi kendinize yapmayınız.

• – ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon bireysel kullanıma yönelik tek kullanımlık bir flakonda temin edilir. Kullanılmamış ürünler veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

• – Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayın.

Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan ‘‘Kendi kendine ugulama için talimatlar’’ kısmına bakınız.

ILARIS’i dokto­runuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.

Eğer ILARIS Un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: ILARIS, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği: ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız

• – Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz, bu durumun ciddi sonuçlara yol açması beklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızı ya da hemşirenizi en kısa zamanda bilgilendirme­lisiniz.

• – CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

• – SJİA’lı hastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

• – ILARIS enjeksiyonunu kazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer ILARIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ILARIS’i kullan­mayı unutursanız

Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek için doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla enjeksiyonlara devam etmelisiniz.

Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ILARIS almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ILARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmı hafif ila orta dereceli olmakta ve genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da hafta içinde ortadan kalmaktadır. Ama ILARIS gibi ilaçlar ile görülen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve doktorunuza başvurmanız için özel dikkatinizi gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir

Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• 3 günden uzun süren ateş ya da bir enfeksiyona bağlı olabilecek diğer belirtiler. Bunlar tipik olarak aniden başlayan bir hastalıkla bağlantılı üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı, vücut ağrıları, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli baş ağrısı ya da deride lokal kızarıklık, ısı artışı ya da şişme veya bağ dokusu enflamasyonu gibi belirtileri içerir. Bu semptomlar beyaz kan hücrelerinin neden olduğu bir enfeksiyondan kaynaklanabilir (lökopeni veya nötropeni olarak adlandırılan). Doktorunuz gerekli görülürse kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
• Döküntü ve kaşıntı ve muhtemelen ayrıca kurdeşen, nefes alma veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi, çarpıntı veya düşük kan basıncı ile alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Kan trombositleri düzeylerinde düşme (trombositopeni).
• Boğaz ağrısı, burun akması, burun tıkanıklığı, hapşırma, ateşin eşlik ettiği veya etmediği yanaklarda ve/veya alında basınç hissi veya ağrı (nazofarenjit, farenjit, rinit, sinüzit).
• Ateşin eşlik ettiği veya etmediği ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu).
• Mide ağrısı ve mide bulantısı (gastroenterit).
• Karın ağrısı.
• Kaslar, kemikler veya eklemlerde ağrı.
• Anormal böbrek fonksiyonu testi bulgular (azalmış kreatinin klirensi, proteinüri).
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (kızarıklık, şişlik, sıcaklık ve kaşıntı gibi).

Yaygın:

• Boğaz ağrısı, ateş, şiş veya kırmızı bademcikler, öksürük, yutma güçlüğü ve baş ağrısı kombinasyonu (tonsilit).
• Baş dönmesi hissetme, dönme hissi (vertigo).
• Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları (artmış transaminazlar).
• Kanınızda anormal trigliserit düzeyleri (lipit metabolizması bozukluğu)
• Sarı cilt ve gözlerin eşlik ettiği ya da etmediği kanda yüksek bilirubin düzeyleri (hiperbilirubi­nemi).
• Güçsüz hissetme (asteni), yorgunluk.
• Sırt ağrısı.

Yaygın olmayan:

• Mide yanması (gastro-özofageal reflü).

Sıklığı bilinmeyen:

• Kusma
• Uzun süreli ateş (yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüs ağrısı, balgamda kan (öksürükle çıkan salya ve balgam), solunum güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli baş ağrısı veya derinizde bölgesel kızarıklık, ılıklık veya şişlik gibi muhtemelen enfeksiyonla ilişkili diğer semptomlar. Bunlar tipik bir enfeksiyonun veya daha ciddi olabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçı enfeksiyonlar) semptomları olabilir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ilaris’in saklanması

• – ILARIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• – ILARIS’i buzdo­labında saklayın (2°C – 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

• – Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS’i kullan­mayınız. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

• – Hazırlandıktan sonra çözelti buzdolabında (2°C – 8°C) saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer bu önerilere uygun olarak kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır.

• – Eğer çözelti berrak değilse ya da içinde parçacıklar var ise ILARIS'i kullan­mayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ILARIS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein – İsviçre

Bu kullanma talimatı.....­..........tari­hinde onaylanmıştır.

Kendi kendine uygulama için talimatlar:

Enjeksiyonun hazırlanmasının yaklaşık 30 dakika sürdüğüne dikkat ediniz.

Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3’e bakınız.

Başlamadan önce tüm talimatlarını okuyunuz.

Başlamadan önce:

• – İlacı hazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulun

• – Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın.

• – Flakon ve enjektörlerdeki son kullanma tarihlerini kontrol edin. Eğer son kullanma tarihleri (flakon üzerinde yazan ayın son günü) geçmişse onları kullanmayın.

• – Her zaman yeni ve açılmamış enjektör ve iğne kullanın. İğnelere ve flakonların tepesine dokunmaktan kaçının.

Gerekli malzemelerin bir araya toplanması

Ambalaj içinde bulunanlar

ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon (buzdolabında tutulmuş).

Ambalaj içinde bulunmayanlar

• – Enjeksiyonluk steril su içeren bir flakon (“su”) (buzdolabında saklamayınız)

• – 1.0 ml’lik bir enjektör

• – Tozun sulandırılması için bir 18 G x 2’’ (50 mm) iğne (“transfer iğnesi”)

• – Enjeksiyon için bir 27 G x 0.5'' (13 mm) iğne („enjeksiyon iğnesi“)

• – Alkollü bez

• – Temiz, kuru pamuk

• – Yapışkan bandaj

• – Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı (kesici maddeler kabı)

ILARIS’in karıştırılması

• 1. ILARIS ve su içeren flakonların koruyucu kapaklarını çıkarın. Flakon tıpalarına dokunmayın. Tıpaları alkollü bezle silin.

• 2. Enjektör ve transfer iğnesini (büyük olan) içeren paketleri açın ve iğneyi enjektöre yerleştirin.

• 3. Transfer iğnesinin kapağını dikkatli bir şekilde çıkartın ve kapağı yan tarafa koyun. Enjektör pistonunu 1.0 ml işaretine kadar geri çekin ve enjektörü hava ile doldurun. İğneyi lastik tıpanın ortasından içinde su bulunan flakona sokun.

• 4. Pistonu yavaşça sonuna kadar

bastırarak havayı flakona enjekte edin.

• 5. Flakonu ve enjektör sistemini ters çevirin ve göz hizanıza getirin.

• 6. Transfer iğnesinin ucunun su ile kaplandığından emin olun ve enjektör pistonunu 1.0 ml işaretini biraz geçecek şekilde yavaşça çekin. Eğer enjektörde baloncuklar görürseniz, sağlık uzmanı ya da eczacınızın gösterdiği şekilde baloncukları

ortadan kaldırın.

• 7. Enjektörde 1.0 ml su olduğundan emin olun; daha sonra iğneyi flakondan çıkarın (flakonda bir miktar su kalacaktır).

• 8. ILARIS tozunu içeren flakonun tıpasının ortasından transfer iğnesini flakona sokun ve iğne ya da tıpaya dokunmamaya özen gösterin. ILARIS tozunu içeren flakona yavaşça 1.0 ml su enjekte edin.

• 9. Enjektörü transfer iğnesi ile birlikte flakondan dikkatli bir şekilde çıkarın ve sağlık uzmanı ya da eczacınızın gösterdiği şekilde iğneyi yeniden kapatın.

Enjeksiyonun hazırlanması

• 14. Yeni bir alkollü bezle ILARIS’i içeren flakonun lastik tıpasını temizleyin.

• 15. Transfer iğnesinin kapağını yeniden çıkarın. Enjektör pistonunu 1.0 ml işaretine kadar geri çekin ve enjektörü hava ile doldurun. İğneyi lastik tıpanın ortasından içinde ILARIS çözeltisi bulunan flakona sokun. Pistonu yavaşça sonuna kadar bastırarak havayı flakona enjekte edin. İlaca hava enjekte etmeyin.

  	16. Flakon ve enjektör sistemini ters çevirmeyin (Şekil 6a). İğneyi
  	flakonun zeminine ulaşana kadar sokun. 17. Yeterli miktarda çözeltinin enjektöre çekilebilmesi için flakonu eğin (Şekil
  6a /	6b). Not: Yeterli miktar uygulanacak doza bağlıdır (0.2 ml – 1.0 ml). Sağlık uzmanı uygun olan miktarı size söyleyecektir 18. Enjektör pistonunu doğru işarete kadar (0.2 ml – 1.0 ml) yavaşça çekin ve enjektörü ILARIS çözeltisi ile doldurun. Eğer enjektörde baloncuklar
  /m 6b	görürseniz, sağlık uzmanı ya da eczacınızın gösterdiği şekilde baloncukları ortadan kaldırın. Doğru miktarda çözeltinin enjektörde olduğundan emin olun. 19. Enjektörü ve iğneyi flakondan çıkarın (Flakonda çözelti kalabilir). Sağlık uzmanı ya da eczacınızın gösterdiği şekilde iğneyi yeniden kapatın.

• 20.Enjeksiyon iğnesini içeren paketleri açın ve iğneyi enjektöre yerleştirin. Enjektörü kenara koyun.

• 23. Enjeksiyon yerindeki cildi yavaşça sıkın. Enjektörü 90 derecelik bir açıyla tutun ve tek bir yumuşak hareketle, iğneyi dik olarak cilde doğru itin.

  
  

• 24. Enjektör pistonunu yavaşça bastırırken iğneyi cilt içinde tutun ve silindir boşalana kadar bekleyin. Sıktığınız cildi bırakın ve iğneyi geri çekin. İğneyi çıkarmadan ya da yeniden kapağını takmadan, iğne ve pistonu kesici maddeler kabına atın.

Enjeksiyondan sonra

• 25. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Kanama meydana gelirse, temiz ve kuru bir pamukla alanı silin ve 1 ya da 2 dakika ya da kanama durana kadar bastırın. Daha sonra yapışkan bir bandaj uygulayın.

• 26. İğne ve enjektörü güvenli bir şekilde keskin maddeler kabına atın ya da sağlık uzmanı veya eczacınızın

  
  

söylediği şekilde imha edin. İğne ve enjektörleri kesinlikle yeniden kullanmayın.

• 27. Su ve ILARIS çözeltisini içeren flakonları (eğer varsa) sağlık uzmanı veya eczacınızın söylediği şekilde imha edin. Su ve çözelti enjeksiyondan sonra saklanmamalı ya da yeniden kullanılmamalıdır. Flakon, iğne ya da enjektörleri yeniden kullanmayın ya da evdeki çöpe atmayın.