İESETUM 2 G IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI TOZU - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

İESETUM 2 g IV enjeksiyonluk çözelti tozu Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir flakonda; S e ikizi d im (INN)........­.............­.............­..2 g

(2329.65 mg Seftazidim pentahidrat’a eşdeğer)

Yardımcı madde(ler): Sodyum karbonat.....­.............­.............­.....236 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyon/infüzyon için toz

Beyaz veya sarımsı beyaz toz

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir.

Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir.

Bacteroides fragilis ’ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir.

Endikasyonları;

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoz enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığa, yerine, tipine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.

2 veya 3’e bölünmüş dozlarda i.v. enjeksiyon şeklinde günde 1–6 g’dır.

Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar:

– Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g.

Çoğu enfeksiyon:

– Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g.

Özellikle bağışıklığı baskılanmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda:

– Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g.

Psödomonal akciğer enfeksiyonu olan fibrokistik yetişkinlerde:

– 3’e bölünmüş dozlarda 100–150 mg/kg/gün.

Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinlerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır.

Prostat cerrahisinde proflaktik ajan olarak kullanılacaksa, anestezi indüksiyonunda 1 g verilmelidir. İkinci doz kateterin çıkarılması sırasında uygulanmalıdır.

İESETUM i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.

İESETUM solüsyonları direkt olarak damar içine verilebilir veya hasta parenteral sıvılar alıyorsa verilen set içine dahil edilebilir.

Seitazidim böbreklerle değişmeden atılır. Bu nedenle, böbrek fonsiyonu bozukluğu olan hastalarda doz azatılmalıdır.

Başlangıç yükleme dozu olarak 1 g verilmelidir. İdame dozları kreatinin klerensine bağlıdır:

Böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen İESETUM idame dozları:

Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda birim doz %50 artırılmalı veya doz sıklığı artırılmalıdır. Böyle hastalarda seftazidim serum düzeyleri kontrol edilmeli ve çukur konsantrasyonlar 40 mg/l’yi geçmemelidir.

Çocuklarda kreatinin klerensi vücut yüzeyi alanına ve yağsız vücut kütlesine göre ayarlanmalıdır.

Hemodiyaliz sırasında serum yarılanma ömrü 3 ila 5 saat arasında değişir.

Her hemodiyaliz periyodunu takiben yukarıdaki tabloda önerilen idame İESETUM dozu tekrarlanmalıdır.

İESETUM peritonal diyaliz ve devamlı ayakta periton diyalizinde (CAPD) kullanılabilir.

i.v. kullanıma ilaveten İESETUM diyaliz sıvısına katılabilir (2 litre diyaliz sıvısı için 125–250 mg).

Yoğun bakım ünitelerinde, böbrek yetmezliği olan, devamlı arteriyövenöz hemodiyaliz veya yüksek akışlı hemofltrasyon uygulanan hastalara 1 g günde tek doz şeklinde veya bölünmüş olarak verilebilir. Düşük akışlı hemofltrasyonda böbrek yetmezliğinde tavsiye edilen doz uygulanır.

Venovenöz hemofltrasyon ve venovenöz hemodiyaliz uygulanan hastalarda aşağıdaki tablolarda verilen değerler uygulanmalıdır.

Devamlı venovenöz hemofiltrasyonda İESETUM için doz rehberi:

aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.

Devamlı venovenöz hemodiyaliz sırasında İESETUM için doz rehberi:

aİdame dozu 12 saatte bir uygulanmalıdır.

2 veya 3’e bölünmüş dozlarda 30–100 mg/kg/gün.

Bağışıklığı bastırılmış veya fbrokistik çocuklardaki enfeksiyonlarda veya menenjitli çocuklarda 3’e bölünmüş dozlarda günde 150 mg/kg (maksimum 6 g/gün)’a kadar verilebilir.

2’ye bölünmüş dozlarda 25–60 mg/kg/gün.

Yenidoğanlarda seftazidimin serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3–4 katı olabilir.

Özellikle 80 yaşını aşan yaşlı hastalarda günlük doz 3 g’ı aşmamalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefalosporinlere ve beta laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktam ve karbapenem) aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Seftazidim pentahidrata veya ilaç içeriğindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilin gibi beta laktam antibiyotiklerine veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır.

Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu nedenle penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer İESETUM’a karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle amiglikozidler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde İESETUM ile ilişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda İESETUM’un böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun olarak azaltılmadığında nadiren nörolojik sekel bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).

Seftazidim sınırlı antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen kayıt altına alınmadıysa ve duyarlılığı bilinmiyorsa ya da olası patojenin seftazidim ile tedavi için uygun olacağına dair yüksek bir şüphe varsa bazı enfeksiyonların tedavisinde tek bir ajan olarak kullanıma uygun değildir. Bu özellikle bakteremi tedavisi gören hastalar ile bakteri kaynaklı menenjit, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ve kemik, eklem enfeksiyonlarında geçerlidir. Ayrıca, seftazidim birçok Genişlemiş Spektrumlu Beta-Laktama (ESBL)’ya duyarlıdır. Bu sebeple, seftazidim tedavisi tercih edilirken, ESBL prevalansına sebebiyet veren organizmaların bilgisi dikkate alınmalıdır.

Seftazidim dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla birlikte, antibakteriyel ajanın eşlik ettiği kolitler ve psödomembranöz kolitler raporlanmıştır. Bunların şiddeti hafif belirtilerden hayati tehlikeye kadar değişebilir. Bu sebeple, seftazidim kullanımı sırasında ya da sonrasında ishal tanısı konulan hastaların dikkatle incelenmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4.8). Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik Clostridium difficile tedavisinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi engelleyen ilaçlar verilmemelidir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar ) çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir.

Diğer geniş sprektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları İESETUM ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 51.22 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını olumsuz olarak etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, ancak İESETUM’un kloramfenikol ile birlikte verilmesi tavsiye edildiğinde antagonizma olasılığı düşünülmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftazidim bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur.

Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırı indirgeyen metodlarla ilgili testlerle etkileşebilir (Benedict, Fehling, Clinitest).

Seftazidim kreatin için alkalin pikrat testini olumsuz yönde etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

İESETUM kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur. Bu nedenle etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Hamile kadınlarda seftazidim kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri bulunmaktadır.

Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

İESETUM, yalnızca yararın riskten ağır basması durumunda hamile kadınlarda reçete edilmelidir.

Seftazidim anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

İESETUM’un üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir açıklama yapılmamıştır. Ancak araç kullanma becerisini etkileyen istenmeyen etkiler (örneğin baş dönmesi) görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. i̇stenmeyen etkiler

En yaygın yan etkiler eozinofli, trombositoz, flebit veya intravenöz uygulama ile trombofebit, ishal, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, makülopapüler veya urtikaryal döküntü, kas içi enjeksiyon ardından ağrı ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coomb's testtir.

Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygın ve yaygın olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamukçuk dahil)

Yaygın : Eozinofili ve trombositoz

Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni

Çok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agranülositoz

Çok seyrek: Anafilaksi (bronkospazm ve/veya hipotansiyon dahil)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi

Böbrek bozukluğu olan ve İESETUM dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülsiyonlar, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel bildirilmiştir.

Yaygın: Flebit veya i.v. uygulamayı takiben trombofebit

Yaygın: Diyare

Yaygın olmayan: Antibakteriyel ajanla ilişkili ishal ve kolit (bkz. Bölüm 4.4.), karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Çok seyrek: Ağızda kötü tat hissi

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium difficile ’ ye bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir.

Yaygın: Karaciğer enzimlerinin biri veya daha fazlasında, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda geçici artış

Çok seyrek: Sarılık

Yaygın: Makulopapüler veya ürtikeriyal döküntü

Yaygın olmayan: Kaşıntı

Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

Yaygın olmayan: Kanda üre, kanda üre nitrojeni ve / veya serum keratininin geçici yükselmeleri

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği

Yaygın: i.m. enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya enfamasyon

Yaygın olmayan: Ateş

Yaygın: Pozitif Coombs testi

Hastaların %5’inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın ‘cross-matching’ini etkileyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile azaltılabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa, aşırı doz belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer beta laktam antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD02

Etki mekanizması:

Seftazidim, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlanmayı takiben bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu, bakteriyel hücre lizisine ve ölümüne yol açan hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezinin kesintiye uğramasına neden olur.

Farmakokinetik / Farmakodinamik ilişkisi

Sefalosporinler için, in vivo etkililik ile ilişkili en önemli farmakokinetik farmakodinamik indeks korelasyonu ile bağımsız hedef türler için (yani % T> MIK) bağlanmamış konsantrasyonun minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı doz aralığı yüzdesi olduğu gösterilmiştir.

Direnç mekanizması

Seftazidime bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:

kısıtlayan dış zar geçirmzeliği

Sınır değerleri

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) tarafindan belirlenen minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) sınır değerleri aşağıdaki gibidir:

1 Sınır değerler, yüksek doz terapiyle ilgilidir (2 g x 3).

2 Tür dışı ilişkili sınır değerleri temel olarak farmakokinetik / farmakodinamik verilerine dayalı olarak belirlenmiştir ve belirli türlerin MIK dağılımlarından bağımsızdır. Yalnızca tabloda veya dipnotlarda belirtilmeyen türler için kullanım içindir.

Mikrobiyolojik Duyarlılık

Edinilmiş direncin yaygınlığı coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Seftazidimin en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının yerel tekrarlama sıklığının şüpheli olduğu durumlarda, gerektiğinde, uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Gram-pozitif aeroblar:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negatif aeroblar:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria menigitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus türleri (diğer)

Providencia türleri

Gram-negatif aeroblar:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella türleri (diğer)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia türleri

Morganella morganii

Gram-pozitif aeroblar:

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus pneumoniae**

Viridans group streptococcus

Gram-pozitif anaeroblar:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus türleri

Gram-negatif anaeroblar:

Fusobacterium türleri

Gram-pozitif aeroblar:

Enterococcus faecalis ve Enterococcus faecium dahil Enterococcus türleri

Listeria türleri

Gram-pozitif anaeroblar:

Clostridium difficile

Gram-negatif anaeroblar:

Bacteroides türleri (birçok Bacteroides fragilis türü dirençlidir).

Diğerleri:

Klamidya türleri

Mycoplasma türleri

Legionella türleri

* Metisiline duyarlı olan S. aureus'un seftazidime doğal olarak düşük duyarlılığa sahip olduğu düşünülmektedir. Tüm metisiline dirençli S.Aureus seftazidime dirençlidir.

* * Orta derecede duyarlılık gösteren veya penisiline dirençli olan S.pneumoniae'nin seftazidime karşı en azından azalmış duyarlılık göstermesi beklenebilir.

+ Avrupa içindeki alanlar, ülkeler ve bölgelerde bir veya daha fazla hastada yüksek direnç oranları gözlenmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim: 500 mg ve 1 g seftazidimin kas içi uygulamasından hemen sonra sırasıyla 18 ve 37 mg/l pik plazma seviyelerine ulaşılır. 500 mg, 1 g veya 2 g’ın i.v. bolus olarak uygulanmasını takiben serum düzeyleri 5 dakika sonra sırasıyla 46, 87 ve 170 mg/l’dir. seftazidim kinetiği, intravenöz veya intramüsküler dozlamayı takiben 0.5 ile 2 g doz aralığında doğrusaldır.

Dağılım : i.v. uygulamayı takiben 8–12 saat sonra bile serumda terapötik olarak etkili konsantrasyonlarda bulunur. Serum proteinlerine bağlanma %10 civarındadır. Seftazidim, genel patojenler için MİK değerinden fazla konsantrasyonlarda kemik, kalp gibi dokulara, safraya, balgama, aköz hümöre, sinoviyal, plevral ve peritonal sıvılara ulaşabilir. Seftazidim hızla plasentayı geçer ve anne sütü ile atılır. Seftazidim enfamasyonun olmadığı durumlarda kan beyin bariyerinden az miktarda geçer ve BOS’ta düşük konsantrasyonlarda bulunur. Ancak meninksler iltihaplı olduğunda, BOS’ta 4–20 mg/l veya daha yüksek terapötik düzeylere ulaşır.

Biyotransforma­syon :

Seftazidim vücutta metabolize olmaz.

Elimi nasyon :

Parenteral uygulama, yaklaşık 2 saatlik yarı ömür sonrası düşüş gösteren, yüksek ve uzun süreli serum düzeyleri oluşturur. Glomerüler fltrasyon ile 24 saatte verilen dozun %80–90’ı değişmemiş aktif şekilde idrarla atılır. %1’den daha azının safra ile atılması, bağırsağa giren miktarı kısıtlar.

Doğrusallık/Doğru­sal Olmayan Durum :

Veri bulunmamaktadır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda seftazidim eliminasyonu azaldığından doz azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

Böbrek fonksiyonunun bozulmaması koşuluyla, 5 gün boyunca her 8 saatte bir 2 g intravenöz uygulanan kişilerde, hafif ila orta şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunun seftazidim farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. Bölüm 4.2).

Yaşlı hastalarda gözlenen azalmış klirens, esas olarak seftazidimin böbrek klirensindeki yaşla ilişkili azalmaya bağlıdır. Ortalama eliminasyon yarı ömrü, 80 yaşında veya daha büyük yaşlı hastalarda 2 g IV bolus enjeksiyonlarının tek veya 7 gün tekrarlanan BID dozunu takiben 3.5 ila 4 saat arasında değişmiştir.

Seftazidimin yarılanma ömrü, 25 ila 30 mg/kg'lık dozlardan sonra preterm ve term yenidoğanlarda 4,5 ila 7,5 saat uzar. Bununla birlikte, 2 aylık olduğunda yarı ömür yetişkinler için aralık dahilindedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi çalışmalarına göre klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Seftazidim ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karbonat (steril)

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

İESETUM, sodyum bikarbonat enjektabl içinde diğer i.v. sıvılarla olduğundan daha az stabildir. Bu yüzden seyreltici olarak tavsiye edilmez. İESETUM ve aminoglikozidler aynı set veya şırınga içinde karıştırılmamalıdır. İESETUM solüsyonuna vankomisin ilave edildiğinde çökelti oluştuğu bildirilmiştir. Bu açıdan bu iki ajanın verilmesi arasında kullanılan set ve intravenöz sistem temizle nmel id ir.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Seftazidim, rekonstitüye edildikten sonra hemen kullanılmayacaksa buzdolabında 24 saat süre ile saklanabilir. Ancak rekonstitüye edildikten sonra bekletilmeden kullanılması tercih edilmelidir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

2 g seftazidim içeren 1 flakon ve 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet ertici ampul ile birlikte satılır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İESETUM, yaygın olarak kullanılan i.v. sıvıların çoğu ile geçimlidir. Ancak sodyum bikarbonat enjeksiyon seyreltici olarak tavsiye edilmemektedir (bkz. Geçimsizlikler).

İESETUM flakonlar düşük basınçlıdır. Ürün sulandırıldığında karbondioksit açığa çıkar ve pozitif basınç oluşur. Sulandırılan solüsyon içinde küçük karbondioksit kabarcıkları göz ardı edilebilir.

# NOT: Toplanan iki aşamalı olmalıdır (bkz. metin)

Solüsyon rengi; konsantrasyona, seyrelticiye ve saklama koşullarına bağlı olarak açık sarıdan amber rengine doğru değişir. Önerilen koşullar içinde, ilacın aktivitesi bu tür renk değişimlerinden ters olarak etkilenmez.

Seftazidim 1 mg/ml – 40 mg/ml konsantrasyon­larında aşağıdaki çözeltilerle geçimlidir:

%0.9 Sodyum klorür enjektabl

M/6 Sodyum laktat enjektabl

Sodyum laktat enjektabl bileşimi (Hartmann çözeltisi)

%5 Dekstroz enjektabl

%0.225 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz enjektabl

%0.45 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz enjektabl

%0.9 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz enjektabl

%0.18 Sodyum klorür ve %4 Dekstroz enjektabl

%10 Dekstroz enjektabl

%0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde, %10 oranında Dekstran 40 enjektabl

%5 Dekstroz enjektabl içinde, %10 oranında Dekstran 40 enjektabl

%0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde, %6 oranında Dekstran 70 enjektabl

%5 Dekstroz enjektabl içinde, %6 oranında Dekstran 70 enjektabl

Seftazidim 0.05 mg/ml ve 0.25 mg/ml konsantrasyon­larında intraperitonal diyaliz sıvısı (Laktat) ile geçimlidir.

İESETUM, i. m. kullanım için %0.5 veya %1 Lidokain hidroklorür içinde sulandın lab i lir.

4 mg/ml seftazidim çözeltisi aşağıdaki çözeltilerle karıştırıldığında her iki etken madde de aktivitelerini muhafaza ederler:

%0.9 Sodyum klorür enjektabl veya %5 Dekstroz enjektabl içinde 1 mg/ml hidrokortizon (hidrokortizon sodyum fosfat)

%0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 3 mg/ml sefjroksim (sefuroksim sodyum)

%0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 4 mg/ml kloksasilin (kloksasilin sodyum)

%0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 IU/ml veya 50 IU/ml heparin

%0.9 Sodyum klorür enjektabl içinde 10 mEq/l veya 40 mEq/l potasyum klorür

500 mg İESETUM içeriği 1.5 ml enjeksiyonduk su ile karıştırılır, metronidazol enjektabl (100 ml’de 500 mg) içine eklenebilir ve her ikisi de aktivitesini muhafaza eder.

i.v. bolus enjeksiyon için solüsyon hazırlama talimatı

1. Şırınga iğnesini fakon kapağından içeri sokup tavsiye edilen miktar kadar çözücü sıvıyı ekleyiniz. Vakum, çözücü girişine yardımcı olacaktır. İğneyi geri çekiniz.

2. Çözünmesi için sallayınız, karbondioksit açığa çıkacak ve berrak çözelti 1 –2 dakika içerisinde elde edilecetir.

3. Flakonu ters çeviriniz, pistonunu sonuna kadar itilmiş şırınganın iğnesini batırıp çözeltinin içine sokunuz ve çözeltinin tamamını şırıngaya çekiniz (fakondaki basınç çekmeye yardımcı olacaktır). İğnenin ucunun çözelti içinde kaldığından emin olunuz. Küçük karbondioksit kabarcıkları gözardı edilebilir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4

Maslak Office Building Kat: 7–8

34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

8. ruhsat numarasi

186/72