İECILLINE 800.000 I.U. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde: 200.000 I.U./Flakon Penisilin G potasyum ve 600.000 I.U./Flakon Penisilin G prokain içermektedir.

Yardımcı madde(ler): Yardımcı madde içermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İECİLLİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. İECİLLİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İECİLLİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İECİLLİNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇eci̇lli̇ne nedir ve ne için kullanılır?

İECİLLİNE enjeksiyonluk kuru toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren ampul şeklinde sunulan bir üründür. İECİLLİNE bir antibiyotiktir ve penisilin G'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde, hızlı ve yüksek penisilin düzeyi gerektiği durumlarda kullanılır.

2. i̇eci̇lli̇ne’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler i̇eci̇lli̇ne’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

• Penisilin veya türevlerine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,
• Viral enfeksiyonların tedavisinde etkili olmadığından grip ve soğuk algınlığında kullanılmamalıdır.
• Ayrıca sizde daha önce çeşitli maddelere veya alerjik etkenlere karşı alerji geliştiyse bir önlem olarak İECİLLİNE kullanılmamalıdır.

İECİLLİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir. Eğer daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz İECİLLİNE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.
• Özellikle büyük ve tek doz halinde uygulandığında, bazı kişilerde prokaine karşı hızlı ve toksik reaksiyonlar (endişe, ölüm korkusu, ateş, kalp atımının hızlanması, tansiyon yükselmesi, kusma, gözbebeklerinin büyümesi, görme ve işitmeye bağlı hayal görme) oluşabilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve 15 ila 30 dakika sürer.
• İECİLLİNE dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir. Bu ilacı kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza başvurmalısınız.
• Uzun süre İECİLLİNE kullanıldığında, İECİLLİNE’in etkili olmadığı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer İECİLLİNE kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
• Uzun süre İECİLLİNE kullanıldığında doktorunuz bazı böbrek ve karaciğer testleri ve kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz bu testleri istediğinde testi yaptırmayı unutmayınız.
• İECİLLİNE bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce İECİLLİNE kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
• Astım, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı veya kalp hastalığı var ise sizin için özel doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

.

İECİLLİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İECİLLİNE’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında İECİLLİNE kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İECİLLİNE anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

İECİLLİNE’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

İECİLLİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İECİLLİNE her bir dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez” olarak kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız İECİLLİNE kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• Eritromisin, tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamidler denilen antibiyotik grupları: İECİLLİNE bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.
• Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, furosemid ve etakrinik asit maddelerini içeren ilaçlar ve tiyazid grubu idrar söktürücü ilaçlar:

Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İECİLLİNE’in etki süresi uzamaktadır.

• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları:

İECİLLİNE ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

• Metotreksat içeren ilaçlar:

İECİLLİNE bu ilaç ile birlikte kullanıldığında metotreksatın zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

• Kullanmakta olduğunuz ve reçetesiz olarak temin edilebilen ilaçlar (vitamin, mineral, bitkisel ilaçlar) hakkında da doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇eci̇lli̇ne nasıl kullanılır?i̇eci̇lli̇ne’in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

İECİLLİNE kas içine enjeksiyon ile uygulanabilmek­tedir.

Değişik yaş grupları:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz veya karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir. Böyle bir durumda İECİLLİNE kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer İECİLLİNE’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İECİLLİNE kullandıysanız:

Doktorunuz İECİLLİNE’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamalısınız.

İECİLLİNE’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, ajitasyon, zihin bulanıklığı, kas seğirmeleri,halüsi­nasyonlar, baygınlık, koma, nöbetler ve beyin hastalıkları) ortaya çıkabilir.

İECİLLİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İECİLLİNE’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İECİLLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İECİLLİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İECİLLİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda, şişme döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri.
• İlacın uygulanmasından sonraki 1 ila 2 hafta içerisinde ateş, halsizlik, ürtiker (kurdeşen), kas ağrısı, eklem ağrısı, karın ağrısı, ciltte kızarıklık ve çeşitli döküntüler gibi gecikmiş tipte alerjik belirtiler.
• Şiddetli, uzun süren veya kanlı ishal (karın ağrısı veya ateş ile birlikte olabilir). Bu durum antibiyotik tedavisinden sonra ortaya çıkabilir ve ciddi bağırsak iltihabı ile ilişkili olabilir.
• Kandaki nötrofil sayısında azalma, hemolitik anemi denilen bir kansızlık çeşidi (bunlar kan testi ile anlaşılır).
• Kanama eğiliminde artma (bu durum vücudunuzda bir kanama olması durumunda kanamanın eskisi kadar çabuk durmaması ile anlaşılabilir).
• Yüksek dozda İECİLLİNE kullanıldığında ortaya çıkan potasyum fazlalığı (kol ve bacaklarda uyuşukluk/duyu algılamasında bozukluk, refleks kaybı, kas felci veya solunum felci, zihin bulanıklığı, güçsüzlük, tansiyonda düşme, kalpte ritm bozuklukları gibi belirtiler gösterebilir).
• Yüksek dozda İECİLLİNE kullanıldığında ortaya çıkabilen reflekslerde artış, istemsiz tikler, nöbetler, koma gibi sinir sistemi bozuklukları
• Böbrek hasarı veya böbrek iltihabı (ateş, döküntü, kandaki eozinofil hücrelerin sayısında azalma, idrarda protein görülmesi, idrarda eozinofil hücre görülmesi, idrarda kan görülmesi ve kandaki üre azotunda yükselme gibi belirtiler gösterebilir; İECİLLİNE’in bırakılması ile genellikle bu belirtiler düzelmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Kalp çarpıntısı
• İlaç ile temas edildiğinde ortaya çıkan cilt iltihabı
• Kusma, yorgunluk, baş ağrısı ile birlikte bulantı
• Ağızda iltihap
• Kara veya kıllı dil
• Konvülsiyon (Kasların istemsiz kasılması)
• Diğer sindirim sistemi şikayetleri
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap
• Cildin kızarması, blister (sıvı dolu kabarcık) oluşumu ve kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor:

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kas spazmı

5. i̇eci̇lli̇ne’in saklanması

İECİLLİNE’i ç­ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İECİLLİNE’i k­ullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İECİLLİNE’i k­ullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İ.E ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7–8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : İ.E ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010)

Topkapı – İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....­........ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

Parenteral ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Gereken konsantrasyonlarda hazırlanmış olmak şartı ile penisilin çözeltisi daha çok intramüsküler yolla kullanılır.

6