IE POTASYUM KLORÜR AMPUL %7,5 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

İE Potasyum Klorür ampul %7,5

2. KALİTATİF VE KANIT ATİF BİLEŞİM

Bir ampul 0,75 g potasyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Berrak, renksiz ve partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti

Steril, apirojen

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yqj açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape” ritimleri

2. Digital toksisitenin artması

3. Miyokard infarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

4. Ortostatik hipotansiyon: postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyarılmasının azalması, katekolaminlere ve anjiyotensine presör cevabın azalması

B. Çizgili kaslarla ilgili olanlar:

1. Miyalji

2. Güçsüzlük

3. Kramplar

4. Felç

5. Akatisia

6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)

C. Düz kaslarla ilgili olanlar:

1. Hipodinamik ileus

2. Üreter peristaltizminin azalması

D. Metabolik komplikasyonlar

1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezinin azalması, gizli diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayanıksızlığın (intoleransın) artması, hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalması

2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi

3. Hiperlipidemi

4. Aklorhidri

5. împotens

E. Böbrekle ilgili olanlar

1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalması, negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrek enfeksiyonlarına (piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamoniemi sonucu terminal karaciğer hastalarında hepatik ensefalopati veya koma oluşması

2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2. pozoloji ve uygulama şeklipotasyum tuzlan, diabet asi dozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlanyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. fazla dijital almış hastalarda ağızdan günde 5,0 - 7,0 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir. toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. çabuk tesir istenilen hallerde damar içine verilir. bu amaçla 2,0 g potasyum klorür 500 cc %5’lik dekstroz solüsyonu içinde ve bir saatte yavaş yavaş verilir. gerektiğinde tekrarlanır. toksik sınıra varmamak için daima ekg ile kontrol etmek gerekir. ayrıca potasyum tuzlan diüretik olarak da kullanılabilir.

îzotonik potasyum klorür solüsyonu % 1,14’lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızını geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

İE POTASYUM KLORÜR’ün %5’lik glukoz solüsyonu içindeki % 0,2 veya 0,3’lük solüsyonu da sık sık kullanılır.

İE POTASYUM KLORÜR, 1000 ml’lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infuzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 mEq/L’yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Sadece intravenöz kullanım içindir.

Genel olarak saatte 20 mEq/l’yi geçmemek kaydıyla günde 20–150 mEq verilebilir. Maksimum doz 3.7mEq/kg/24 saattir.

Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2–6g potasyum klorür olarak hesaplanır.

Potasyumun üriner sistemle atıhmındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumun standart dozlarda verilmesi yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Çocuklarda, maksimum doz 2–3mEq/kg/24 saattir.

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrend ikasyon 1ar

Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adrenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon ve kramplarda kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde), potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

İntravenöz İE POTASYUM KLORÜR tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Potasyum tuzlan hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir.

Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. İntravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirken infuzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekilde yavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq*den fazla potasyum içermemeli ve hastanın serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogramı yakından izlenmelidir.

Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.

Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran diüretik ya da diğer ilaçlan kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKG takip olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonlan ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülİn, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infuzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Veri yoktur.

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır.

Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Hiperkalemi

Çok seyrek: Mental konfîizyon, paraliz, parestezi

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Yaygın: Nefes darlığı

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu

Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Yaygın: Güçsüzlük

Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

Enjeksiyon yerinde ağrı

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımının 6

semptomları ekstremitelerde parestezi, mental konfuzyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonları (8–11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölüme neden olabilir.

Plazma potasyum konsantrasyonları 6,5 mEq/L’nin üzerinde olan hastalara 40–160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiye edilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10–15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g’ı için 5–10 ünite insülin içeren %10–25’lik dekstroz enjeksiyonunun 300–500 mFlİk i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.

EKG’sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek İçin acilen 0,5–1 g (%10’luk solüsyondan 5–10 mİ) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir. EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1–2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atıhmını arttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrek fonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikos­teron asetat uygulanmahdır­.Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

s.l. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu:B05XA01

Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristikle­rini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyum birçok enzimatik reaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarının kontraksiyonları, sinir impulslannın transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.

Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz) potasyumun hücreden dışarı çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ile birlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.

Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3,5 – 5,0 mEq/L’den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

Böbreklerden hem glomerüler filtrasyon hem de tübüller aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etki gösterir.

Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı % 10’dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.

Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyan yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyum kaybına bağlı olarak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla da kullanılabilmek­tedir.

5.2. Farm a ko kinetik özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gasro-intestinal kanaldan kolayca emilir.İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infuzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı-intrasellüler sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potasyum (150–160mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5–5.0 mEq/L) 30–40 katıdır. Bunu sağlayan hücre membranındaki Na±K+ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içine doğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre İçine kaydırır. Plazmadaki pH’ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6 mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun %95’ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Biyotransformas­von:

İnsanda doğal besinlerle günde l-1.5mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlar arasında (3.5–5.0 mEq/L) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyum alımı, böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin)’dir.

Eliminasyon :

Potasyumun %90*ı idrarla %10’u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır. Potasyum böbrekte kortikal ve dış medüllarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindeki anyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerin potasyum tutma kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda üriner potasyum boşaltımı devam eder. Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardır. Ayrıca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ile de atılabilmektedir.

Doğrusalhk/Doğru­sal Olmayan Durum:

Potasyum klorür’ün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1.yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir, insülin, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infuzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

6.3.Raf Ömrü

48 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

% 7,5 10 mİ Potasyum klorür içeren 10 ve 100 ampullük kutularda

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Davutpaşa cad. No. 12 ( 34010)

Topkapı-İSTANBUL

Tel.: (212) 467 11 11

Fax:(212)467 12 12

8. ruhsat numarasi

185/61

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 18.12.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 18.12.2007