HUMAN ALBUMIN %20 BEHRING (DÜŞÜK TUZ) 50 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG (DÜŞÜK TUZ) 50 mL I.V. infüzyonluk çözelti

• Etkin maddeler : Her bir flakon 9.6 g / 50 mL* insan albumini içerir.

* Çözelti 200 g/L toplam protein içerir ve bunun en az % 96’ sı insan albumini’dir.

• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, kaprilat, N-asetil-D,L-Triptofan, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. human albumi̇n % 20 behri̇ng nedir ve ne için kullanılır?

• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kullanıma hazır 1 adet 50 mL’lik infüzyon şişesiyle piyasaya sunulur.
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç arttırıcı olarak kullanılır.
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• – Kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• – Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)

• – Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).

• – Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan yoğun bakım hastalarında,

• – Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0–6 yaş grubu (pediyatrik yaş gurubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL’den az olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

• – Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan hastalarda,

• – İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

• – Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve daha az olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. human albumi̇n %20 behri̇ng’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnsan albumin preperatlarına ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirdiği bilinen hastalarda bu ilacı kullanmayınız­.(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG kullanmayınız.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’i aşağı­daki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’ in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

Ayrıca;

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

• HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’ in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
• Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:

• – Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)

• – Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)

• – Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)

• – Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)

• – Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)

• – Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)

• – Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)

• – Şiddetli kansızlık

• – Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)

• – Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)

Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.

Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.

Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz değerlendirecekve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG’in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuz değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in araç ve makine kullanımına herhangi bir yan etkisinin olması beklenmemektedir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. human albumi̇n % 20 behri̇ng nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tedaviniz size uygun HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG dozu hesaplandıktan sonra damar yolunuzdan doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

Değişik yaş gurupları:

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.

Eğer HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullandıysanız:

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülür. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen başlanılacaktır.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4.olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin hızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Mide bulantısı, kusma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Ateş

5. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’in Saklanması

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i 250C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra ürünü hemen kullanınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ’i kullanmayınız.

Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç

Dış Ticaret Anonim Şirketi

Büyükdere Cad. Apa Giz Plaza

No:191 K:14

Levent 34394, İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041

Marburg -Almanya

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Dozaj:

Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç seviyesi 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin yanıklarda)

[(İstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)

(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2

Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg’dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.

Örnek:

70 kg’lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L’den 50 g/L’ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL’lik %20’ lik infüzyon çözeltisidir.

[(50–35) x 2,8] x 2 = 84 g.

Plazma hacminin hesaplanması:

40×70 = 2,8

1000

Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albümin konsantrasyonu’nun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albümin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize neden olabilir. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlarda ki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1–2 mL/dk’ dır. %4 – %5’ lik çözeltiler için 5 mL/dk’ dır.

İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.

Plazma değişiminde % 4–5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.% 20 albümin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.

12