HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 100ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 IV infüzyonluk çözelti, 100 mL

Etkin madde: 100 mL çözeltide 20 g plazma proteini (en az %96’sı insan albüminidir) içerir.

Yardımcı maddeler: N-asetil-DL-triptofan, kaprilik asit, enjeksiyonluk su, elektrolitler: sodyum (sodyum hidroksit ve sodyum klorür kaynaklı), potasyum.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. HUMAN ALBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMAN ALBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMAN ALBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMAN ALBUMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

HUMAN ALBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir ve plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu denilen bir ilaç grubuna dahildir.

HUMAN ALBUMIN 100 mL’lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.

Albumin kandaki ana plazma protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçların, vücutta üretilen hormonun, yağ asitlerinin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak, kandan bazı toksik maddelerin taşınmasını sağlamak gibi görevleri vardır.

HUMAN ALBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• – Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• – Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),

• – Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),

• – Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

• – Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0–6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

• – Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,

• – İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

• – Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. human albumin’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Albümin içeren ürünlere veya HUMAN ALBUMIN bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

HUMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

HUMAN ALBUMIN insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/i­naktivasyonu, enfeksiyon ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt – Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albuminde, herhangi bir viral hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir. Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Bu nedenle:

• Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HUMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B aşıları) yaptırmanızı önerebilir.
• HUMAN ALBUMIN’in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

Eğer;

• Alerjik etkiler veya anafilaksi adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşur ise, ilacın uygulanması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır.

Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:

• – Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)

• – Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)

• – Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)

• – Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)

• – Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)

• – Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)

• – Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)

• – Şiddetli kansızlık

• – Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)

• – Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)

Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir. Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.

Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN’in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMIN’in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı:

HUMAN ALBUMIN’in araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri mevcut değildir.

HUMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 100 mL’lik çözeltisinde 328 – 362 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün, 100 mL’lik çözeltisinde 7.8 mg’den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında „potasyum içermez’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

HUMAN ALBUMIN’in diğer preparatlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

HUMAN ALBUMIN ile tedaviye başlamadan önce en az 24 saat öncesinde yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (örn; lisinopril, enalapril vb.) kullanımı kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. human albumin nasıl kullanılır?doktorunuz albumin dozunu ve infüzyon hızını kişisel ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HUMAN ALBUMIN kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (intravenöz) uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaşa göre değiştiğinden, doktorunuz vereceği miktarı çocuğun durumunu dikkate alarak hesaplayacak ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü hastalarda en düşük konsantrasyonda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HUMAN ALBUMIN doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar siklofosfamit veya kortikosteroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi arttırabilir. Bu durumda her gün tekrarlanan diüretik ve HUMAN ALBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.

Böbrek Diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, HUMAN ALBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL’dir. Yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklemesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastaların genellikle aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eğer HUMAN ALBUMIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN kullandıysanız:

HUMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size yüksek dozda ve yüksek hızda albümin verilmişse, hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) oluşabilir.

Baş ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu gibi belirtiler görüldüğünde veya kan basıncı arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi oluştuğunda infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu belirtiler kalp-damar sisteminizde bir yüklenmenin ilk belirtileri olabilir.

HUMAN ALBUMIN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuza başvurunuz.

Albumin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

HUMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyon belirtileri;

• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
• Baş ağrısı
• Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma
• Uyku hali
• Kusma, mide bulantısı
• Titreme

Anjioödem belirtileri;

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Yutkunmada zorluk

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bunlar HUMAN ALBUMIN’in çok ciddi yan etkileridir.

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:

• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Çok seyrek:

• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek:

• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek:

• Kızarıklık
• Döküntü
• Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek:

• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

5. human albumin’in saklanması

HUMAN ALBUMIN’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 oC’nin altında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Ürün ilk kez açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ürünün berrak olmadığını veya tortu içerdiğini fark ederseniz HUMAN ALBUMIN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.

Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 İstinye-Sarıyer / İstanbul

Telefon: 0 212 277 33 03

Faks: 0 212 277 30 36

Üretim yeri:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H

A-1100

Viyana – Avusturya

Bu kullanma talimatı 16/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Dozaj:

Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmatik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç seviyesi 20 mmHg (2,7 kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin yanıklarda)

[(İstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)

(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2

Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg’dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.

Örnek:

70 kg’lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L’den 50 g/L’ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL’lik %20’lik infüzyon çözeltisidir.

[(50–35) x 2,8] x 2 = 84 g

Plazma hacminin hesaplanması:

40×70 = 2,8

1000

Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albumin konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albumin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz olarak uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMIN, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyon­lardaki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1–2 mL/dk’dır. %4 – %5’lik çözeltiler için 5 mL/dk’dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.

Plazma değişiminde %4–5’lik albumin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. %20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.

9