HITRIZIN 10 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HİTRİZİN 10 mg film kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir film kaplı tablet:

Setirizin dihidroklorür­.............­....... 10 mg

Laktoz monohidrat...­.............­.........79 mg (inek sütünden üretilir)

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet

Beyaz film kaplı, bir yüzü “HTZ” yazılı, diğer yüzü ortadan çentikli, hafif bombeli oblong tabletler.

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

HİTRİZİN; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli 6-12 yaş arasındaki çocuklarda:

Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klirensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır.

r[ < ı/avA [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) = ——-----------——----— — x (0,8 5 – kadınlarda)

serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz. “Böbrek yetmezliği” bölümü).

“Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

6 yaş altı çocuklarda HİTRİZİN kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz ayarlamasına izin vermemektedir.

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klirensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleşti­rilmelidir.

Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

4.3 kontrendikasyonlar

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6 yaş altı çocuklarda HİTRİZİN’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik bir formülasyonunun kullanılması önerilmektedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Tabletlerin içeriğinde laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0, g/l’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik, etkileşim çalışması yürütülmemiştir. b Bb b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: “b”

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar setirizin ile tedavi edilebilir. Setirizin ve oral kontraseptiflerin eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Setirizin için gebeliğe ilişkin prospektif olarak toplanan veriler, geçmişte belirlenen oranların üzerinde bir maternal ya da embriyonal/fötal toksisite potansiyeli göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara ancak mutlak gerekli olduğunda uygulamalı ve verilirken tedbirli olunmalıdır.

Setirizin anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski dışlanamaz. Setirizin uygulanmasından sonra örneklem zaman noktalarına bağlı olarak plazmada ölçülene göre % 25-% 90 oranında anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda kullanılması önerilmez.

İnsanlarda fertiliteye ilişkin veriler sınırlıdır, ancak güvenliliğe dair bir sorun saptanmamıştır. Hayvanlardan elde edilen veriler, insanlarda üreme ile ilgili bir güvenlilik sorunu göstermemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen 10 mg dozda, araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı performansına (ilacın sedatif etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) ait objektif ölçümlerde, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri cevabı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, setirizinin alkol ve diğer santral sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir. Somnolans hikayesi olan hastalar, araç kullanmaktan, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde çalışmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu hastalar önerilen dozu aşmamalı ve tıbbi ürüne verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur. Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.

Setirizin, selektif periferik H1-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyum bozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.

Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sona ermektedir.

Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3 00’den fazla hasta setirizine maruz kalmıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, bu toplu verilerden elde edilen, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile %1 ya da daha fazla oranda görülen advers reaksiyonlardır:

Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Pediyatrik popülasyon

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-1 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100) ; seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek: Trombositopeni

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Çok seyrek: Anafilaktik şok

Bilinmiyor: İştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Sinir sistemi hastalıkları:

Göz hastalıkları:

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Kardiyak hastalıklar:

Gastrointestinal hastalıklar:

Hepatobiliyer hastalıklar:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Araştırmalar:

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar:

Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtilere, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etki izlenimi veren etkiler eşlik eder.

Önerilen günlük dozun en az katı dozun alımıyla, konfüzyon, diyare, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor ve idrar retansiyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir.

Setirizinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç kısa süre önce alındıysa gastrik lavaj değerlendirile­bilir. Setirizin, hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler, piperazin türevleri

ATC kodu: R06AE07

Etki Mekanizması:

Hidroksizinin insandaki metaboliti olan setirizin güçlü ve selektif bir periferik H1-reseptör antagonistidir.

İn vitro reseptör bağlama çalışmalarında, setirizinin H1 reseptörlerinin dışındaki reseptörler için ölçülebilir bir afinitesi olmadığı gösterilmiştir.

Farmakodinamik etkiler:

Setirizin, günde bir veya iki kez 10 mg dozunda uygulandığında, anti-H1 etkisinin yanında, antialerjik etkinlik de göstererek, alerjen maruziyetindeki atopik hastaların cilt ve konjuktivasında, eozinofillerin geç faz toplanmasını inhibe eder.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, setirizinin, ve 10 mg dozlarda, deri içine çok yüksek konsantrasyonlarda uygulanan , histamin. , ile.indüklenen kızarıklık ve kabarıklık b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys reaksiyonlarını güçlü bir şekilde inhibe ettiği saptanmıştır ancak etkililik ile korelasyonu gösterilmemiştir.

Hafif-orta şiddetli astımın eşlik ettiği alerjik rinitli 1 6 hastanın katıldığı plasebo-kontrollü, 6 haftalık bir çalışmada, günde bir kez uygulanan 10 mg setirizin, rinit belirtilerini iyileştirmiş ve pulmoner fonksiyonu değiştirmemiştir. Bu çalışma, hafif-orta şiddetli astımlı alerjik hastalarda setirizin uygulanmasının güvenliliğini desteklemektedir.

Plasebo-kontrollü bir çalışmada, gün boyunca günde 60 mg’lık yüksek dozda verilen setirizin, QT aralığında istatiksel olarak anlamlı bir uzamaya neden olmamıştır.

Setirizinin önerilen dozda, mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli hastalarda yaşam kalitesini arttırdığı gösterilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ( ila 1 yaş) yapılan 3 günlük bir çalışmada, setirizinin antihistaminik etkisine karşı (kızarıklığın ve kabarıklığın baskılanması) tolerans gelişmediği gözlenmiştir. Yinelenen uygulamalardan sonra setirizin ile tedavi kesildiğinde, cildin histamine karşı normal reaktivitesi 3 gün içinde yeniden başlamaktadır.

5.2 farmakokinetik özelliklerdoruk konsantrasyon ve eaa gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir.

Emilim:

Kararlı-durum maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/ml’dir ve bu konsantrasyona 1 ± 0, saat içinde ulaşılır.

Setirizin, gıdalar ile birlikte alındığında, emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmez. Setirizin, solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde, biyoyararlanımı benzerdir.

Dağılım:

Setirizinin görünür dağılım hacmi 0, l/kg’dır. Setirizin plazma proteinlerine %93 ± %0.3 oranında bağlanır. Setirizin, varfarinin proteine bağlanmasını değiştirmez.

Biyotransforma­syon:

Setirizin yoğun ilk geçiş metabolizmasına uğramaz.

Eliminasyon:

Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 10 saattir. 10 gün, günde 10 mg dozda setirizin ile birikim gözlenmemiştir. Dozun /3’ü değişmeden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum: ,. ,

b b ---------------'Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğğrUtâmandUİ İZa\'6rft mg,)doz\ araZ'ğmZda5€İ­Qo3ğriusaİ;}kİnetİk­'lgeÖsWİrdresı:https:www.turkıye.gov.trsaglık-tıtck-ebys

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 40 ml/dk’dan yüksek olanlar) ile sağlıklı gönüllülerde, ilacın farmakokinetiği benzerdir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens % 0 azalmıştır.

Tek, oral, 10 mg setirizin dozu verilen hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klirensi 7 ml/dk’nın altında olanlar), yarılanma ömrü, normal gönüllülere kıyasla, 3 kat artmış, klirens % 0 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az uzaklaştırılır. Orta şiddette – ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekir (bkz. Bölüm 4. ).

Karaciğer yetmezliği:

10 veya 0 mg tek doz setirizin verilen kronik karaciğer hastalarında (hepatoselüler, kolestatik ve biliyer siroz), yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere kıyasla, % 0 artmış ve klirens %40

azalmıştır. Doz ayarlaması, sadece, karaciğer yetmezliğine böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

Geriyatrik popülasyon:

On altı yaşlı gönüllüde, tek doz 10 mg oral setirizin uygulanmasını takiben, daha genç gönüllülere kıyasla, yarılanma ömrü % 0 artmış, klirens %40 azalmıştır. Yaşlı gönüllülerde, setirizin klirensindeki bu azalma, böbrek fonksiyonlarının azalması ile ilişkili görünmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Setirizinin yarılanma ömrü 6–1 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve –6 yaş arasındaki çocuklarda ise saattir. 6 – 4 aylık bebeklerde bu süre 3,1 saate inmiştir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı veriler; güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili yapılan konvansiyonel çalışmalar temelinde insanlar için herhangi bir özel tehlike göstermemektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Sodyum nişasta glikolat

Laktoz monohidrat

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Opadry OY-38951 white:

Hidroksipropil metil selüloz

Titanyum dioksit

Polietilen glikol

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge D<>Tal;löıa Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­M0FyZW56ZW56Q3NRM­0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü şeffaf PVC/PVDC folyo, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 tabletlik blisterler.

Her bir karton kutu 10 veya 0 tablet içermektedir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

8. ruhsat numarasi

180/98

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 21.04.2003