HIRUDOID FORTE KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HİRUDOİD forte krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

100 g krem içinde, 445 mg (40.000 Ü) mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

Krem

Karakteristik kokulu, beyaz veya açık bej renkli, emülsiyon şeklinde, krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde, Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeyel flebit tedavisinde.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3–5 cm krem hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2–3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.

Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeyel flebit içinse 1–2 haftadır.

Uygulama şekli: Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür. Krem, ağrılı inflamasyon durumunda etkilenmiş bölgeye dikkatli bir şekilde yayılır ve bir sargı ile kapatılır. HİRUDOİD Forte Krem, sargılar için de uygundur.

Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir.

HİRUDOİD, fonoforez ve iontoforez için de uygundur, lontoforezde, katot altına tatbik edilerek kullanılır.

Göz, açık yaralar, muköz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakımlmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

“4.3. Kontrendikasyonlar”

ve

“4.8. İstenmeyen etkiler”

bölümlerine bakınız.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilmen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Mukopolisakkarit polisülfatm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HİRUDOÎD hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabm bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Mukopolisakkarit polisülfatm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mukopolisakkarit polisülfatm süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durduruhnayacağına ya da HİRUDOÎD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİRUDOÎD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

HİRUDOÎD tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları: Talimata göre kullanıldığında, HİRUDOİD ile doz aşımı bilinmemektedir.

HİRUDOÎD, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.

Doz aşımı halinde terapötik tedbirler: Bulunmamaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antivariköz, ATC kodu: C05BA01

Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızh bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: Mukopolisakkarit polisülfatm deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%4’ünün ilk 8 saat içerisinde çeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışmda) tarafından emildiğini göstermiştir. Genellikle, %1,7-%4,6’sı 2–4 gün içerisinde emilir.

Dağılım: Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığım göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum konsantrasyonları, koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.

Bivotransformasyon ve eliminasyon: Mukopolisakkarit kısmen değişmeden, kısmen de depolimerize olarak daha kısa zincirli molaküller şeklinde idrarla atılır.

53. Klinik öncesi guvenlilik verileri

Akut toksisite

Çeşitli hayvan (fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşın miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz) alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatm topikal yolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.

Kronik toksisite

Köpek ve sıçanlarda intramusküler yolla 13 haftayı aşan sürelerde yapılan subkronik toksisite araştırmalan enjeksiyon yerinde doza bağımlı lokal irritasyon, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış (10 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere), servikal ve mezenterik lenf düğümlerinde genişleme (15 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere) bulgularını ortaya çıkartmıştır. 13 haftalık tedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.

Mutaienik ve karsinoienik potansiyel

Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcut değildir.

Üreme toksisitesi

60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg’lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifik patolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6. gününden 19. gününe kadar 2, 8 veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite ve teratojenisite araştırılmıştır. En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücut ağırlığında azalma, fötuslarm rezorpsiyon hızında artış ve fötuslann yaşam sürelerinde azalma şeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verilere göre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg’lık dozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Cutina

Orta zincirli trigliserit

Miristil alkol

İzopropil miristat

Bentonit

İzopropil alkol

2-fenoksi etanol

İmidüre

Rosemary Oil

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 raf ömrü

24 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik burgulu kapaklı, içi san laklı, 40 g krem içeren, beyaz, metal tüp ambalajlarda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Daiichi – Sankyo Europe GmbH lisansı ile,

Santa Farına İlaç Sanayi A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16

34382 Şişli-İSTANBUL

Tel no: 0212 220 64 00

Faks no: 0212 222 57 59

8. ruhsat numarasi(lari)

189/17

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 23.11.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 23.11.2008