HIRUDOID FORTE JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HİRUDOİD forte jel

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

100 g jel içinde, 445 mg (40.000 Ü) mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.

Propilen glikol (0.50 g)

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

Jel.

Açık amber renkli, saydam veya hafif opalesans jel.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde, Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeyel flebit tedavisinde.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi: Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3–5 cm jel hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2–3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.

Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeyel flebit içinse 1–2 haftadır.

Uygulama şekli: Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür.

HİRUDOİD Forte Jel, sargı altında kullanım için uygun değildir.

Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir.

HİRUDOİD, fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbik edilerek kullanılır.

Göz, açık yaralar, muköz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakımlmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popûlasyon: Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Geriyatrik popûlasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

HİRUDOİD, mukopolisakkarit polisülfata veya içindeki maddelerden herhangi birine bilmen aşın hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. HÎRUDOİD, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

HÎRUDOİD içeriğindeki propilen glikol nedeniyle cilt irritasyonu oluşturabilir. “4.3. Kontren­dikasyonlar”ve “4.8. İstenmeyen etkiler”bölümlerine bakınız.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilmen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mukopolisakkarit polisülfatm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HÎRUDOİD hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabm bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Mukopolisakkarit polisülfatm insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mukopolisakkarit polisülfatm süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HÎRUDOİD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HÎRUDOİD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

HÎRUDOİD tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

istenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları: Talimata göre kullanıldığında, HİRUDOÎD ile doz aşımı bilinmemektedir.

HÎRUDOÎD, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.

îzopropil alkol içeriğinden dolayı özellikle çocuklarda kazara yüksek miktarda oral yolla HÎRUDOÎD alımından sonra akut alkol intoksikasyonu belirtileri ortaya çıkabilir.

Doz aşımı halinde terapötik tedbirler: Olası alkol intoksikasyonu durumunda, özel terapötik tedbirler derhal alınmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antivariköz, ATC kodu: C05BA01

Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlı bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızh bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: Mukopolisakkarit polisülfatm deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%4’ünün ilk 8 saat içerisinde çeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışında) tarafından emildiğini göstermiştir. Genellikle, %1,7-%4,6’sı 2–4 gün içerisinde emilir.

Dağılım: Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığım göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum konsantrasyonları, koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.

Bivotransformasvon ve eliminasvon: Mukopolisakkarit kısmen değişmeden, kısmen de depolimerize olarak daha kısa zincirli molaküller şeklinde idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Çeşitli hayvan (fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşın miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz) alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatm topikal yolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.

Kronik toksisite

Köpek ve sıçanlarda intramusküler yolla 13 haftayı aşan sürelerde yapılan subkronik toksisite araştırmalan enjeksiyon yerinde doza bağımlı lokal irritasyon, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış (10 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere), servikal ve mezenterik lenf düğümlerinde genişleme (15 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere) bulgularım ortaya çıkartmıştır. 13 haftalık tedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.

Mutaienik ve karsinoienik potansiyel

Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcut değildir.

Üreme toksisitesi

60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg’lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifik patolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6. gününden 19. gününe kadar 2, 8 veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite ve teratojenisite araştırılmıştır. En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücut ağırlığında azalma, fötuslann rezorpsiyon hızında artış ve fötuslann yaşam sürelerinde azalma şeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verilere göre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg’lık dozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol Poliakrilik asit Propilen glikol Sodyum hidroksit Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 raf ömrü

24 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik burgulu kapaklı, içi san laklı, 40 g jel içeren, beyaz,metal tüp ambalajlarda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

1.

Daiichi – Sankyo Europe GmbH lisansı ile,

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16

34382 Şişli-İSTANBUL

Tel no: 0212 220 64 00

Faks no: 0212 222 57 59

8. ruhsat numarasi(lari)

189/16

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 23.11.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 23.11.2008