KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HİPOKORT FORTE %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
HİPOKORT FORTE %1 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
1 g krem içerisinde;
Hidrokortizon asetat 10 mg
1 g krem içerisinde;
Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg
Setostearil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu.
Beyaz, bağdaşık (homojen) görünümlü, kokusuz krem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Alerjik kontakt dermatit, irritan kontakt dermatit, böcek sokması reaksiyonları, hafif-orta şiddette egzama.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligenellikle gerekli görülen bölgeye, günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.
Yetişkinlerde ve 10 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.
10 yaşın altındaki çocuklarda hekim tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.
Sadece topikal olarak uygulanır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).
HİPOKORT FORTE pediyatrik hastalarda kullanılırken, HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 10 yaşın altındaki çocuklarda hekim tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.
HİPOKORT FORTE’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
HİPOKORT FORTE; derinin bakteriyel (örneğin; impetigo, piyodermi, sifilis ve tüberküloz lezyonları), viral (örneğin; vaccina, varisella, Herpes simpleks, Herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa), fungal (örneğin; kandidal veya dermatofit) ve parazit (örneğin; uyuz) enfeksiyonlarında kontrendikedir. Gözler, yüz, ano-genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirilmemelidir. Ülserli deri lezyonları, Kortikosteroidlerin neden olduğu advers reaksiyonlar (örneğin; perioral dermatit, vücut çatlakları), İktiyoz, juvenil dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, deri damarlarının frajilitesi, deri atrofisinde kontrendikedir. Hidrokortizon asetat, diğer kortikosteroidlere veya HİPOKORT FORTE’nin herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kortikosteroidlerin; ani (Tip I) alerjik deri reaksiyonlarında veya diğer etkenlere bağlı, kısa süreli ödem ve yanma reaksiyonlarına karşı kullanımının etkinliğine dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. Topikal kortikosteroidler; granülomatöz durumlar ve dermisin alt tabakalarını da kapsayan diğer enflamatuvar reaksiyonlarda etkin değildir. Topikal kortikosteroidler; yaygın plak psöriyazis dışında genelllikle psöriyazis tedavisinde endike değildir. Topikal kortikosteroidlerin psöriyazis tedavisinde kullanımı, tolerans gelişmesine bağlı olarak görülebilen hastalık belirtilerinin tekrar ortaya çıkması, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer foksiyonunun bozulmasına bağlı lokal ve sistemik toksisite oluşma riski nedeniyle tehlikeli olabilir. Topikal kortikosteroidler yetişkinlerde uzun dönem uygulamalarda bile genellikle güvenli olmalarına rağmen, bebeklerde ve çocuklarda doz aşımı riski bulunmaktadır. Bebeklerde kullanılan bezler, kapalı bandaj görevi görerek kremin emilimini arttırdığından çok dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, bebeklerde ve çocuklarda tedavinin süresi 7 günü geçmemelidir. HİPOKORT FORTE haricen kullanılır. Çocuklardan uzak tutunuz. Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroitlerin oluşturduğu HPA aks baskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda, HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Topikal kortikosteroitler, uzun süreyle geniş yüzeylere uygulanmamalı ve mümkünse tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır. Ara vermeden uzun süreli kullanıldığında özellikle yüz bölgesinde olmak üzere ciltte atrofi, stria ve süperfisiyal vasküler dilatasyona neden olabileceğinden, uzun süreli kullanımı önerilmemektedir. Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır. Dermatolojik bir enfeksiyon varlığında, tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma gözlenirse, topikal kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması ve antimikrobiyal ajanların sistemik uygulamasına geçilmesi gerekir. Gebelik veya emzirme dönemlerinde, doktor önerisi dışında kullanılmamalıdır. Yanlışlıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir. Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktora veya bir hastaneye başvurulmalıdır.HİPOKORT FORTE’nin içeriğinde bulunan;
Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir. Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HİPOKORT FORTE, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde hidrokortizonun hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik veya laktasyon
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan hidrokortizon asetatın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Kortikosteroidler, plasentayı geçer, bu nedenle fötusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır. Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Hidrokortizon asetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Kortikosteroidlerin gebe hayvanlarda topikal uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi bazı fötal gelişim bozukluklarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu tip etkilerin insan fetüsü üzerindeki riski çok düşüktür.
HİPOKORT FORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hidrokortizon asetatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİPOKORT FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİPOKORT FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veya hasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmez.
HİPOKORT FORTE, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT FORTE ile ilgili olarak, bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Seyrek: Adrenokortikal baskılanma
Bilinmiyor: Cushing sendromu
Çok seyrek: İntraoküler basınçta artış, katarakt riskinde artış (lokal kullanımda)
Seyrek: Alerjik kontakt dermatit, püstüler akne, derinin incelmesi, purpura ve çizgilerle seyreden çoğunlukla geri dönüşlü deri atrofisi, perioral dermatit, depigmentasyon, steroid bağımlılığına yol açabilen “rebound etki”, iyileşmede gecikme, hipertrikoz, yanma, batma, kuruluk, tahriş, folikülit, maserasyon, ikincil enfeksiyon, striae, miliaria.
Bilinmiyor: Telanjiektazi, akne, rozase.
Bilinmiyor: Kollajen bozukluğu
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sistemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımı ile özellikle ilişkilidir.
Sistemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır:
Kapatma (plastik, deri kıvrımları) altına uygulama, Geniş deri bölgelerine uygulama, Uzun dönemli tedavi, Çocuklarda kullanım (derilerinin ince ve yüzey alanının vücut ağırlığına göre daha büyük olması nedeniyle çocuklar son derece duyarlıdır).Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresi ile birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır.
Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır.
Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir ve/veya ağırlaşabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( . gov.tr ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucunda, topikal kortikosteroitler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.
Özel bir antidot gerekmemektedir.
Akut doz aşımı çok olası değildir. Kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu; HPA aks baskılanması ve Cushing sendromu gibi steroitle ilgili topikal ve sistemik yan etkilerin riski artabilir. Topikal kortikosteroitlerin doz aşımında, medikal gözetim altında aşamalı bir şekilde ilacın bırakılması söz konusudur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroitler (grup I)
ATC Kodu: D07AA02
Hidrokortizon antienflamatuvar etkili bir steroiddir. Hidrokortizonun antienflamatuvar etkisi, enflamatuvar yanıtın vasküler komponentindeki azalmaya, enflamatuvar sıvı ve hücresel salgı oluşumundaki azalmaya bağlıdır. Hidrokortizonun, bağ dokusundaki inhibe edici etkisine bağlı olarak da granülasyon reaksiyonu azalmaktadır. Birçok hücre granülünün ve lizomal membranların stabilizasyonu; enflamatuvar yanıttaki mediyatörlerin ve prostaglandin sentezindeki enzimlerin salımını azaltır. Hidrokortizonun vazokonstrüktif aktivitesinin de antienflamatuvar etkinliği üzerinde rolü olduğu düşünülmektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroitlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroitin konsantrasyonuna, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur.
Dağılım:
Kortikosteroidler tüm dokulara hızla dağılır. Ayrıca plasentaya geçer ve düşük miktarlarda anne sütüyle atılabilir.
Biyotransformasyon:
Hidrokortizon esas olarak karaciğerde ve az miktarda böbreklerde metabolize olarak tetrahidrokortizon gibi çeşitli parçalanmış ve hidrojenlenmiş formlarına dönüşür.
Eliminasyon:
Hidrokortizonun büyük bir kısmı glukuronit konjugatları olarak, küçük bir miktarı ise değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hidrokortizonun yan etkileri; elektrolit dengesi, metabolizma ve özellikle adrenal baskılanma üzerindeki etkilerine bağlıdır. Hidrokortizonun topikal olarak kullanımı sonucunda sistemik yan etkiler seyrek olarak görülür.
Gebe hayvanlara yüksek kortikosteroid dozlarının topikal olarak uygulanması, fötus gelişimi sırasında yarık dudak/damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi kusurlara yol açabilmektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Disodyum EDTA
Beyaz yumuşak vazelin
Setostearil alkol
İzopropilmiristat
Gliserinmonostearat
Siklometikon
Sıvı parafin
Polisorbat 20
Polisorbat 80
Poloxamer 401
Bütil hidroksianizol (E320)
Triklozan
Klorheksidin hidroklorür
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. ruhsat numarasi
175/66
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 10.10.1995
Ruhsat yenileme tarihi: 19.02.2013