HIBERIX 0.5ML IM/SC ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

HIBERIX 0,5 mL IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Haemophilus influenzae tip b (Hib) aşısı

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Etkin madde:

1 doz (0,5 mL) içerisinde:

Haemophilus influenzae tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat1 10 mikrogram

Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge2 yaklaşık 25 mikrogram

1HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in saflaştırılmış poliribozil-ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır.

Hib polisakkaridi, Hib’in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile derive edildikten sonra karbodiimid kondenzasyonu aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir.

2Aşının her dozu, yaklaşık 25 p..g'lık tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış 10 p.g saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir.

HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya Sağlık Örgütü’nün gereklerine uygundur.

Yardımcı maddeler:

Hib içeren tozda:

Laktoz (stabilizatör olarak) (sığır sütünden elde edilir) 12,6 mg

Çözücüde:

Sodyum klorür 4,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.

Liyofilize aşı cam flakonda beyaz bir toz olarak sunulmaktadır. Steril çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 0,5 mL serum fizyolojik solüsyon içerir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

HIBERIX, Hib'in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün bebeklerin aktif bağışıklanması için endikedir.

HIBERIX, Haemophilus influenzae 'nın diğer tiplerine bağlı oluşan hastalığa veya diğer mikroorganizmaların nedenBubeıye,güven­mıektrOnatlim­z^Jiekmiaıanmişt>a ğlamaz.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXY­nUyak1UZ1AxYnU­yYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde 2 ay ara ile verilen üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Uzun dönemli korunma sağlamak amacıyla yaşamın ikinci yılında (1223 aylık) bir rapel doz önerilmektedir.

Daha önce aşılanmamış 6 ila 12 ay aralığındaki bebeklere, aralarında bir ay bırakılan 2 doz uygulanmalıdır, bunu yaşamın ikinci yılında bir rapel doz izlemelidir. Daha önce aşılanmamış 1–5 yaşlarındaki çocuklara bir doz aşı uygulanmalıdır.

Aşılama şemaları ülkeden ülkeye değişkenlik gösterdiğinden farklı ulusal önerilere göre her ülkenin şeması uyarlanabilir.

Uygulama şekli:

Sulandırılan aşı intramüsküler enjeksiyon içindir. Bununla birlikte, trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan hastalarda aşı subkütan olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

HIBERIX yalnızca bebeklerde kullanılmaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

HIBERIX, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere veya daha önceki Hib aşılamaları sonrasında aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalığı olan kişiler için HIBERIX ile aşılama ertelenmelidir. Bununla birlikte, minör bir enfeksiyonun varlığı aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılamadan önce tıbbi öykünün incelenmesi (özellikle daha önceki aşılamalar ve istenmeyen olayların meydana gelme olasılığı ile ilgili olarak) ve bir klinik muayene yapılması iyi bir klinik uygulamadır.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanması sonrasında ortaya çıkabilecek anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında sağlıklı göründüklerine ve anlık bir yan etki görülmediğine emin olununcaya kadar tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdırlar. Bunun için belli bir süre verilmesi mümkün değildir.

İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV), HIBERIX için bir kontrendikasyon olarak görülmemektedir.

Tetanoz toksoidi bileşenine karşı sınırlı immün yanıt oluşabilmesine rağmen, HIBERIXile tek başına aşılama rutin tetanoz aşılamasının yerine geçemez.

Hib aşılarının alınmasının ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1–2 hafta içinde antijen saptama tanısal bir değer taşımayabilir.

Trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan bireylere yapılacak intramüsküler bir uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden, bu kişilere HIBERIX derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. (bkz. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli)

Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48–72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup bebekte aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak, aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde, senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve toparlanma sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin uygulamaya hazır bulundurulması önemlidir.

HIBERIX, hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

HIBERIX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HIBERIX, diğer bir inaktive veya canlı aşıdan herhangi bir süre önce, sonra ya da eşzamanlı olarak uygulanabilir.

HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından DTPa aşısı veya DTPw-HB aşısı ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

Diğer aşılarla olduğu gibi, immün sistemi baskılayan tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli yanıt elde edilemeyebilir.

4.6. gebelik ve laktasyon

B – ı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoGefflMvsiye 56M0FyZmxXYnU­yak1UZ1AxYnUy­YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HIBERIX’in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

HIBERIX’in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından gebelik döneminde kullanımının güvenliliği konusunda yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışması mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HIBERIX’in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından laktasyon döneminde kullanımının güvenliliği konusunda yeterli insan verisi ve hayvan üreme çalışması mevcut değildir. Bu nedenle emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Uygulanamaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Klinik çalışma verileri

Aşağıda yer alan sıklık gruplamaları yaklaşık 3000 bebekle gerçekleştirilen Hib-097 ve yaklaşık 1200 bebekle gerçekleştirilen DTPa-HBV-IPV-011 çalışmalarının analizine dayanmaktadır.

Aşılama ile en azından olası bir ilişkisi olduğu düşünülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir.

Her bir sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXY­nUyak1UZ1AxYnU­yYnUy

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Ağlama, irritabilite, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Seyrek: Konvülziyonlar (febril konvülziyonlar dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare

Yaygın: Kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık

Pazarlama sonrası veriler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıkta listelenmiştir:

Çok seyrek <1/10000

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil), anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipotonik-hiporesponsif dönem, senkop veya enjeksiyona vazovagal tepkiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Apne [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri – çok prematüre (gebeliğin 28. haftasında veya önce doğan) bebeklerde apne]

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: ürtiker, döküntü (lokal veya yayılmış dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Enjeksiyon yapılan uzvun yaygın olarak şişmesi, enjeksiyon bölgesinde sertlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozu takiben gözlenen.advers olay profilinin. HBERIX’in önerilen dozuyla gözlenen Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. J

Belge Ddğstıenmey$nZtİ56lMrl­ebmJXYer>o)kduğu­xYpoY ledilmi ŞtiBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar (haemophilus influenzae B, konjuge saflaştırılmış antijen)

ATC kodu J07AG01

Primer aşılama

Tablo 1’de, Birleşik Devletler, Avrupa, Güney Amerika ve Güney-Doğu Asya’daki bebeklere 6 haftalıktan itibaren yaşamın ilk 6 ayında HIBERIX ile 3 doz primer aşılamanın yapıldığı 4 klinik çalışmadan elde edilen immünojenite sonuçları sunulmaktadır.

Çeşitli aşılama planları değerlendirilmiştir ve HIBERIX, rutin olarak önerilen diğer aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

HIBERIX’in incelenen tüm 3-dozlu şemalarda immünojenik olduğu belirlenmiştir. Aşılama programının tamamlanmasından bir ay sonra bebeklerin %96,6–99,4’ünde >0,15 |ig/ml anti-PRP konsantrasyonu (kısa süreli korumaya işaret eden bir düzey) elde edilmiştir.

Tablo 1: HIBERIX ile primer aşılamadan bir ay sonra >0,15 gg/ml’lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

GA: Güven Aralığı

DTwP-HBW: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B aşısı

DTPa-HBV-IPV: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler), Hepatit B ve Poliomiyelit aşısı

HRV: İnsan Rotavirüs Aşısı

N: Protokol (ATP) kohortuna göre gönüllülerin sayısı

OPV: Oral Polio Aşısı

PCV13: 13-valanlı Konjuge Pnömokok Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

Ayrıca, DTPa ile birlikte tek doz HIBERIX uygulanmış, 22–26 aylık aşılanmamış küçük çocuklarda (Çalışma Hib-036), gönüllülerin %100’ü [N=54, %95 CI (93,4;100)] aşılamadan bir ay sonra >1,0 |ig anti-PRP konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Bu veriler, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tek bir HIBERIX dozunu desteklemektedir.

Rapel aşılama:

3 dozluk primer aşılama şemasından sonra HIBERIX ile yapılan rapel aşılamaya verilen antikor yanıtları Tablo 2’de sunulmaktadır. Rapel dozdan bir ay sonra, tüm çocuklarda >0,15 |ig/ml anti-PRP konsantrasyonları ve çocukların en az %99,1’inde >1,0 |ig/ml anti-PRP konsantrasyonları (Hib’ye uzun süreli immünite ile korelasyon halinde bir konsantrasyon) gözlenmiştir (Tablo 2).

Tablo 2: HIBERIX ile rapel aşılamadan bir ay sonra >1,0 gg/ml’lik bir antikor

konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

GA: Güven Aralığı

N: ATP kohortundaki gönüllü sayısı

DTPa: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler) Aşısı

DTPw-HBV:Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

5.2. farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin incelenmesi gerekmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanamaz.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Liyofilize Hib aşısı

Laktoz (sığır sütünden elde edilir)

Çözücü

Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su (%0,9 serum fizyolojik solüsyonu)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXY­nUyak1UZ1AxYnU­yYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6.2. geçimsizlikler

HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından Infanrix (DTPa aşısı) veya Tritanrix HB ( DTPw-HB aşısı) ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

HIBERIX diğer aşılar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır (onaylı kombinasyonlar hariç).

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize aşı, +2 – +8°C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Liyofilize aşı dondurulmaktan etkilenmez.

Çözücü, buzdolabında (+2 – +8°C arasında) ya da oda ısısında (25°C’ye kadar) saklanabilir. Dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Liyofilize aşı bir cam flakon içerisinde beyaz toz olarak sunulmaktadır.

Steril çözücü (serum fizyolojik solüsyon (%0,9)) gözle görülür partikül içermeyen, berrak ve renksiz sıvıdır ve kullanıma hazır enjektör içinde sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hem çözücü hem de kullanıma hazırlanan aşı rekonstitüsyon veya uygulanma öncesinde herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda çözücü ya da kullanıma hazırlanmış aşıyı kullanmadan atınız.

Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması

HIBERIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.

Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2’de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz. Bununla birlikte HIBERIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı olabilir.

İğne

İğne kökü

Luer

Enjektör

Enjektör pistonu /

Enjektör gövdesi

Enjektör başlığı

Resim 1

Resim 2

Enjektörü piston veya Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektörün gövdesinden tutunuz ve iğneyi şırınga ekseninde tutunuz (Resim 2’de gösterildiği şekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA’nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir.

Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon) kullanılmalıdır.

1. Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1’de gösterildiği şekilde).

2. İğne kökünü LKA’nın içerisine nazikçe yerleştirerek iğneyi enjektöre takınız ve kilitlenene kadar iğneyi saat yönünde çeyrek tur çeviriniz (Resim 2’de gösterildiği şekilde).

3. İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).

4. Çözücüyü toza ekleyiniz. Toz tamamen çözücüde çözünene dek çalkalanmalıdır.

Sulandırılan aşı berrak ila opalesan ve renksiz bir çözeltidir.

Aşı sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

5. Flakonun tüm içeriğini çekiniz

6. Aşı uygulanırken yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2. basamağı tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.

Yukarıda Geçimsizlikler bölümünde bahsedildiği üzere, HIBERIX, tek dozlu Tritanrix HB veya Infanrix aşıları ile karıştırılabilir. Bu durumda HIBERIX paketinde mevcut olan çözücü, sıvı aşı ile yer değiştirir.

HIBERIXile beraber karıştırılmak amaçlı kullanılan aşının kabının tek dozluk kap olduğundan emin olunuz. HIBERIX paketinde bulunan çözücü içeren kullanıma hazır enjektörü kullanmadan atınız.

Kombine aşı, diğer aşı içeriğinin beyaz Hib toz içeren flakona ilave edilmesiyle sulandırılır. Hızlıca hazırlanan kombine aşı, sulandırılmış tek bileşenli HIBERIX aşısı ile aynı şekilde uygulanır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok

34394, 1.Levent / İSTANBUL

Tel no: 0 212 339 44 00

Faks no: 0 212 339 45 00

8. ruhsat numarasi

53

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 06.03.2013

Ruhsat yenileme tarihi: –