Hexaxim 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - Hexaxim 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.

HEXAXIM 0.5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon

Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktif) ve Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı (adsorbe)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:

– Potasyum dihidrojen fosfat

Sakkaroz “Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız”.

3.

Enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon.

HEXAXIM, beyazımsı, bulanık bir süspansiyondur.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1.

HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), altı haftadan itibaren bebek ve küçük çocuklarda, difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, poliomyelit ve Haemophilus influenzae tip b (Hib)'nin neden olduğu invazif hastalıklara, karşı primer ve rapel aşı uygulaması için endikedir.

Bu aşı, resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.

4.2.

Birincil aşılama:

Birincil aşılama, resmi önerilere uygun olarak üç dozdan (dozlar arası en az 4 hafta arayla uygulanan) oluşmaktadır.

Doğum sırasında bir doz hepatit B aşısı uygulanmış olsun ya da olmasın, 6, 10, 14 haftalık yaşta, Dünya Sağlık Örgütü Genişletilmiş Bağışıklama Programı’nda yer alan aşılama takvimleri de (EPI) dahil olmak üzere tüm aşılama programları kullanılabilir.

Doğum sırasında bir doz hepatit B aşısı uygulanmış olması durumunda, altı haftalık yaştan itibaren hepatit B aşısıntıanmamlay ıcı dozları için HEXAXIM kullanılabilir. Bu yaştan önce ikinci bir hepatit B aşısı dozunun gerekli olması halinde, monovalan hepatit B aşısı kullanılmalıdır.

Doğum sırasında bir doz hepatit B aşısı uygulandığında, HEXAXIM ile heksavalan/pentavalan/heksavalan ardışık bebek primer aşılama programı ve bir pentavalan DTaP-IPV/Hib aşısı resmi tavsiyelere göre kullanılabilir.

Rapel aşılama:

HEXAXIM ile 3 dozluk birincil aşılamadan sonra bir rapel doz uygulanmalıdır.

Rapel dozlar, son birincil dozdan en az 6 ay sonra ve resmi önerilere uygun olarak uygulanmalıdır. En azından, bir doz Hib aşısı uygulanması zorunludur.

Buna ek olarak:

Doğum sırasında hepatit B aşısı uygulanmaması halinde, bir hepatit B aşısı rapel dozu uygulanması gereklidir. Rapel doz İçin HEXAXIM düşünülebilir.

HEXAXIM DSÖ EPI programına göre 3 doz halinde (6, 10, 14. hafta) uygulandıktan sonra ve doğum sırasında hepatit B aşısı uygulanmadığında, bir hepatit B aşısı rapel dozu uygulanması zorunludur. En azından, Polio aşısı için bir rapel doz uygulanmalıdır. Rapel doz için HEXAXIM düşünülebilir.

Doğum sırasında hepatit B aşısı uygulanmış ise, 3 doz primer aşılamadan sonra, rapel aşı dozu olarak HEXAXIM ya da beş valanlı DTaP-IPV/Hib aşısı uygulanabilir.

Daha önce başka bir altı valanlı aşı ya da monovalan hepatit B aşısı ile birlikte beş valanlı DTaP-IPV/Hib aşısı uygulanmış olan bireylerde, rapel doz uygulaması için HEXAXIM kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Bağışıklama, intramüsküler (IM) enjeksiyon yoluyla gerçekleştirilmelidir. Önerilen enjeksiyon yeri tercihen uyluğun antero-lateral bölgesi ve daha büyük (muhtemelen 15 aylıktan büyük) çocuklarda deltoid kastır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Prematüre bebekler için veri mevcut değildir. Bununla birlikte daha düşük bir immün yanıt gözlenebilmektedir ve klinik koruyuculuk düzeyi bilinmemektedir.

Aşıya verilen immün yanıtlar, genetik polimorfizm çerçevesinde araştırılmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetersizliği olan bireylerde, hepatit B yanıtının bozulduğu gözlenmektedir ve hepatit B virüsü yüzey antijenine karşı gelişen antikor (anti-HBsAg) düzeyine göre, ek hepatit B aşısı dozlarının uygulanması düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliğine sahip popülasyon için veri mevcut değildir.

Diğer pediatrik popülasyonlar:

HEXAXIM'in 6 haftalıktan küçük bebeklerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

Daha büyük çocuklar için veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1).

Geriatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.3.

Daha önceki bir HEXAXIM uygulamasından sonra anafılaktik reaksiyon öyküsü.

Etkin maddelere, Bölüm 6.1 'de liste halinde verilen yardımcı maddelerden herhangi birine, eser miktardaki kalıntılara (glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B), herhangi bir boğmaca aşısına ya da daha önceki HEXAXIM uygulamasından veya aynı bileşenler ya da maddeleri içeren bir aşının uygulamasından sonrasına karşı aşırı duyarlılık.

Kişide, boğmaca içeren bir aşının (tam hücreli ya da aselüler boğmaca aşıları) uygulanmasından sonra 7 gün içinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati ortaya çıkmış olması halinde HEXAXIM aşı uygulanması kontrendikedir.

Bu durumlarda boğmaca aşısı uygulaması bırakılmalıa vperoagşrıalamm ına difteri, tetanoz, hepatit B, poliomyelit ve Hib aşıları ile devam edilmelidir.

Kontrol altına alınmamış nörolojik bozukluğu ya da kontrol altına alınmamış epilepsisi olan hastalara, söz konusu bozukluk için tedavi belirleninceye, bozukluk stabil duruma gelinceye ve yararın açık bir biçimde riskten daha fazla olduğu belirleninceye kadar boğmaca aşısı uygulanmamalıdır.

4.4.

HEXAXIM, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virüsü, poliovirus veya Haemophilus influenzae tip b dışındaki diğer patojenlerden kaynaklanan hastalığı önlemeyecektir. Bununla birlikte, hepatit B enfeksiyonu olmadığında hepatit D (delta ajanından kaynaklanan)’nin ortaya çıkmaması nedeniyle, bağışıklamanın hepatit D'yi önlemesi beklenebilir.

HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların ya da diğer karaciğer patojenlerinin neden olduğu hepatit enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.

Hepatit B virüsünün uzun inkübasyon süresi nedeniyle, aşı uygulaması sırasında tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür vakalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.

HEXAXIM, diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyöz hastalıklara ya da kökeni farklı olan menenjite karşıumkoar sa ğlamamaktadır.

Bağışıklamadan önce

Orta dereceli-ciddi akut febril hastalığı olan ya da enfeksiyon saptanan bireylerde bağışıklama ertelenmelidir. Hafif bir enfeksiyon ve/veya düşük derecede ateş varlığı, aşılamanın gecikmesine yol açmamalıdır.

Aşılama, kişinin tıbbi öyküsü (özellikle daha önce uygulanan aşılar ve olası advers reaksiyonlar) incelendikten sonra gerçekleştirilmelidir. Benzer bileşenler içeren bir aşının uygulanmasından sonraki 48 saat içinde ciddi ya da şiddetli reaksiyon Öyküsü olanlarda HEXAXIM uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir.

Herhangi bir biyolojik ürünün enjeksiyonundan önce, uygulamadan sorumlu olan kişi, alerjik reaksiyonu ya da başka herhangi bir reaksiyonu önlemek için bilinen tüm önlemleri almalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır.

Boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi birinin ortaya çıktığı biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarım uygulama kararı dikkatle değerlendirilmelidir:

Belirlenebilen başka bir nedene bağlı olmaksızın 48 saat içinde ortaya çıkan > 40°C vücut

sıcaklığı;

Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan kollaps ya da şok benzeri durum

(hipotonik-hiporesponsif epizod);

Aşılamadan sonra 48 saat içinde ortaya çıkan ve > 3 saat süren devamlı, durdurulamayan

ağlama;

Aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan, ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar.

Yüksek boğmaca insidansı gibi bazı koşullar söz konusu olduğunda, potansiyel yararlar olası risklerden daha önemli olabilmektedir.

Febril konvülziyon öyküsü, ailede konvülziyon ya da Ani Bebek Ölümü Sendromu (SIDS) öyküsü, HEXAXIM uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmamaktadır. Bu tür advers olaylar aşılamadan sonra 2–3 gün içinde ortaya çıkabildiğinden, febril konvülziyon öyküsü olanlar yakından takip edilmelidir.

Daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasını takiben Guillain-Barre sendromu ya da brakiyal nörit ortaya çıkmışsa, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı uygulama kararı, birincil aşılamanın tamamlanması ya da tamamlanmaması gibi potansiyel yararlar ve olası riskler dikkatle değerlendirilerek verilmelidir. Aşılama, çoğunlukla birincil aşılamanın tamamlanmadığı bireyler (yani üçten az sayıda doz uygulanmış olanlar) için geçerlidir.

İmmünosupresif tedavi ya da immün yetersizlik, aşının immünojenisitesini azaltabilir. Bu tür tedavilerin uygulanması sona erinceye ya da hastalık düzelinceye kadar aşılamanın ertelenmesi önerilmektedir. Bununla birlikte, antikor yanıtı sınırlı olabilse de, HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetersizliği olan bireylerin aşılanması önerilmektedir.

Kullanım önlemleri

HEXAXIM’i intravasküler, intradermal ya da subkutan enjeksiyon yoluyla uygulamayınız.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır.

Çok erken doğan bebeklere (gebeliğin < 28 haftasında doğan) ve özellikle daha önce solunum sisteminin olgunlaşmaması öyküsü olan bebeklere birincil bağışıklama serileri uygulanırken, potansiyel apne riski ve 48–72 saat süreyle solunumun izlenmesi gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu bebek grubunda aşılama büyük yarar sağladığından, aşı uygulamasından vazgeçilmemeli ya da uygulama ertelenmemelidir.

HEXAXIM'in 0,5 mL'Iik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Dolayısıyla bu aşının içerdiği sodyum ve potasyum miktarlarından kaynaklanan hiçbir olumsuz etki beklenmemektedir.

Bu ürün sakkaroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Hib kapsüler polisakkarid antijeninin idrar yoluyla atılması nedeniyle, aşılamayı takiben 1–2 hafta içinde pozitif idrar testi gözlenebilir. Bu dönemde Hib enfeksiyonunu doğrulamak için başka testler yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Prematüre bebekler için veri mevcut değildir. Bununla birlikte daha düşük bir immün yanıt gözlenebilmektedir ve klinik koruyuculuk düzeyi bilinmemektedir.

Aşıya verilen immün yanıtlar, genetik polimorfizm çerçevesinde araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

HEXAXIM'in 6 haftalıktan küçük bebeklerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

Daha büyük çocuklar için veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1).

4.5.

HEXAXIM'in pnömokokkal polisakkarid konjuge aşı ile birlikte uygulanmasına ilişkin veriler, antijenlerin her birine karşı verilen antikor yanıtında klinik açıdan ilişkili bir etkileşim olmadığını göstermiştir.

HEXAXIM'in rapel dozunun kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşıları ile birlikte uygulanmasına ilişkin veriler, antijenlerin her birine karşı verilen antikor yanıtında klinik açıdan ilişkili bir etkileşim olmadığını göstermiştir. HEXAXIM ve suçiçeği aşısının antikor yanıtında klinik olarak ilişkili bir etkileşim ortaya çıkabilir ve bu aşılar aynı anda uygulanmamalıdır.

Rotavirüs aşılarının birlikte uygulanmasına ilişkin veriler, antijenlerin her birine karşı verilen antikor yanıtında klinik açıdan ilişkili bir etkileşim olmadığını göstermiştir.

HEXAXIM’in meningokok C konjuge aşısı veya meningokok grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşısı ile birlikte uygulanmasına ilişkin veriler, her antijene antikor yanıtı için klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir.

Başka bir aşıyla birlikte uygulamanın düşünülmesi halinde, immünizasyon farklı enjeksiyon yerlerinden gerçekleştirilmelidir.

HEXAXIM, başka herhangi bir aşıyla ya da parenteral yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İmmünosupresif tedavi durumu dışında diğer tedaviler ya da biyolojik ürünlerle anlamlı bir klinik etkileşim bildirilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Laboratuvar testleriyle etkileşim için Bölüm 4.4’e bakınız.