KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HERNOVIR % 5 KREM
l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HERNOVİR %5 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 g krem;
50 mg %5 a/a asiklovir içerir.
Propilen glikol...............................4 g
Sodyum Lauril Sülfat.......................0.075 g
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Krem
Homojen yumuşak krem kıvamında suda yağ emülsiyonu.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
HERNOVİR, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihernovi̇r, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. hernovi̇r lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir. tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.
Haricen kullanılır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Asiklovir kremin, örneğin ağız, göz veya vajina gibi muköz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine Özellikle dikkat edilmelidir. Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (Örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastalan) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtlan halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurlan sayısı karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patem göstermemiştir. Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir. Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır. Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben matemal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Bkz: Klinik Çalışmalar
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100
Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacın uygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.
Yaygın olmayan: Asiklovir kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma ve pullanma, kaşınma
Seyrek: Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti. Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşınduyarhhk reaksiyonları
4.9. doz aşımı ve tedavisi
500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Antiviral ilaçlar (Topikal dermatolojik)
ATC kodu : D06BB03
Etki mekanizması
Asiklovir, Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı in vitro son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür. Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforiİlenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
Farmakodinamik etkileri
Herpes labialisi nükseden 1.385 kişiyi içeren randomize klinik çalışmalar ve çift-kör iki çalışmada placebo krem ile karşılaştırmada asiklovir kremin iyileştirici etki zamanı (p<0.02) ve ağrı kararlılık zamanı (p<0.03) anlamlı derecede düşmüştür. Yaklaşık olarak hastaların %60’ı tedaviye erken lezyonlarda (prodrom veya eritem), %40’ı geç bir lezyonda (papül veya blister) başlamışlardır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar asiklovir kremin haricen uygulanmasını takiben minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.
Dağılım:
Veri yoktur.
B iyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalar
Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.
Klinik olmayan bilgiler
In vivo ve in vitro mutajenite testlerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir. Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır. Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olarak alman asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Setostearil alkol
Poloxamer 407
Beyaz vazelin
Mineral yağ
Propilen glikol
Sodyum lauril sülfat
Dişti le su
6.2. geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
o
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
5 g ve 10 g’lık Al tüp
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Asiklovir krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10
34768 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 633 60 00
Fax: (0216) 633 60 01 –02
8. ruhsat numarasi
162/17
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.10.1992
Ruhsat yenileme tarihi:
Ruhsat geçerliliğini korumaktadır.