KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HELKORT %2 KREM
1. BEŞER TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HELKORT % 2 Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde : Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit (sığır sütü tozundan üretilir) içerir. Yardımcı maddeler : Bir gram krem 0.04 mg bütilhidroksianisol, 50 mg setil alkol içerir. Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Beyaz veya beyaza yakın homojen krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
HELKORT; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer HELKORT’a duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonlann belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte egzama, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır
4.2 pozoloji ve uygulama şeklilezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan HELKORT ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik dönemi
Gebelik kategorisi B’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
HELKORT’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri.
Bilinmiyor : Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC Kodu : D06AX01
HELKORT’un etkin maddesi olan fusidik asit; fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar HELKORT’a özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan HELKORT’un terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2 farmakokinetik özellikler
İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.
Eliminasyon :
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin
Setil alkol
Beyaz vazelin
Polisorbat 60
Gliserin (sığır/koyun iç yağı kaynaklı)
Potasyum sorbat
Bütilhidroksi ani sol
Deiyonize su
6.2 geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz renkli polietilen kapak ile kapatılmış 20 gramlık alüminyum tüp ambalajda
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mahallesi Çolakoğlu Sk.
No: 10 Sancaktepe / İstanbul
Telefon : 0553 303 02 25
Faks : 0216 564 80 99
8. ruhsat numarasi
2021/99