KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HEKSA DERI MERHEMI
1. BE
HEKSA Deri Merhemi
2. KAL İTAT İF VE KANT İTAT İF B İLE ŞİM
Etkin madde:
Her 1 gram merhemde 30 mg oksitetrasiklin’e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B’ye eşdeğer polimiksin B sülfat bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Deri merhemi.
Yumuşak, sarı homojen merhemdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
HEKSA deri merhemi sadece lokal olarak uygulanmalıdır.
Haricen kullanılır ve yalnız deriye uygulanır.
Mevcut değildir.
Mevcut değildir.
Mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
HEKSA deri merhemi daha önce bileşimindeki ajanlara karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer antibiyotik preparatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun önlemler alınmalıdır.
Cilt enfeksiyonunun ağır olması ya da sistemik enfeksiyona dönüşme eğilimi göstermesi durumunda HEKSA deri merhemi tedavisi sistemik tedavi ile desteklenmelidir.
Pediyatrik Popülasyon
Tetrasiklinlerin diş gelişimi boyunca (hamileliğin son yarısı, bebeklik ve 8 yaşına kadar olan çocukluk dönemi) sistemik uygulaması, iskelet gelişiminde geriliğe yol açtığı kadar dişlerde de kalıcı renk değişimine sebep olabilir. Diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Her ne kadar topikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle, bu etkilerin ortaya çıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir.
4.5. Di
Lokal oksitetrasiklin veya oksitetrasiklin-polimiksin ile bilinen bir etkileşim yoktur.
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi:d
Mevcut değil.
Halen topikal tetrasiklinin, hamile kadınlarda kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile kadınlarda sistemik tetrasiklinlerin kullanımı, fötüste iskelet gelişimi ve kemik büyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Buna rağmen topikal tetrasiklinler, gebelik boyunca sadece muhtemel yararları, olası risklerden daha fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.
Topikal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Tetrasiklinler, anne sütüne sistemik uygulamaları takiben geçmektedir. Anne sütü alan bebeklerde, ciddi zararlı reaksiyonların olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan önemi göz önüne alınarak annenin süt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden bir karar verilmelidir.
Mevcut değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olması beklenmemektedir.
4.8.
Lokal oksitetrasiklin düşük toksisiteli bir antibiyotiktir. Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecek olursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.
İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ila <1/10; yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor: HEKSA için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
4.9. Doz A
Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu: D06AX
Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin Streptomyces rimosus 'un metabolizma ürünüdür. Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini protein sentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, gram pozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyoktir.
Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.
Bacillus polymixa kaynaklı antibiyotikler grubundan olan polimiksin B sülfatın bakterisid etkisini hücre zarının yapısını değiştirerek gösterdiği düşünülmektedir. Polimiksin B geniş çeşitli gram negatif mikroorganizma grubuna karşı etkilidir. Özellikle Pseudomonas aeruginosa ve Haemophilus aegyptius gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Oksitetrasiklinin dermal uygulamasını takiben, sistemik emilimi olduğuna dair yayınlanmış bir bilgi yoktur. Polimiksin B, sağlam veya soyulmu ş deriye hissedilir derecede absorbe olmaz.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sıvı Petrolatum
Beyaz Petrolatum
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
HEKSA deri merhemi 15 g'lık beyaz plastik kapaklı laklı alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A. Ş.
KALE MAH. SANAYİ CAD. NO:82
MİSİNLİ/ÇORLU/TEKİRDAĞ
Tel : 0 282 675 14 04
Faks : 0 282 675 14 05
8. ruhsat numarasi:
139/48
9.
İlk ruhsat tarihi: 09.07.1986
Ruhsat yenileme tarihi: -----